Klorokiinifosfaatti uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 (COVID-19) aiheuttamaa infektiota vastaan: HOPE:n avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus (HOPE)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan klorokiinifosfaatin aktiivisuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2-virusinfektio.
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida mahdollista keuhkokuumeen ehkäisyä kotona olevilla potilailla ja SARS-CoV-2-keuhkokuumeen oireiden parantamista sairaalahoitoon tulevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiskunta on kokenut uutta SARS Coronavirus-19 -viruksen (SARS-CoV-2) pandemiaa joulukuusta 2019 lähtien, mikä aiheuttaa COVID-19-nimisen taudin.
23. maaliskuuta 2020 mennessä maailmanlaajuisesti on dokumentoitu 382 341 infektiojaksoa, joista 16 567 on kuollut.
Tärkeä rajoitus taudin hoidossa on sellaisten lääkkeiden puuttuminen, joilla on tunnettu antiviraalinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että klorokiinilla on riittävä in vitro -aktiivisuus SARS-CoV-2-virusta vastaan estämällä viruksen pääsyn soluihin.
Äskettäin on kuvattu, että hydroksiklorokiini vähentää merkittävästi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on positiivinen yskös SARS-CoV-2-viruksessa kuuden päivän sisällä.
Lääkkeen kliinistä tehoa ei kuitenkaan ole kuvattu, ja sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien yli 10 % anoreksia, päänsärky, näön hämärtyminen, ripuli tai oksentelu ja sydäntoksisuus.
Klorokiinin haittavaikutusten esiintymistiheys yhdessä klorokiinin tunnetun in vitro -aktiivisuuden kanssa on johtanut kliinisten kokeiden suunnitteluun ympäri maailmaa sen käytön hyötyjen dokumentoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klorokiinifosfaatin aktiivisuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2-virusinfektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
-
Corfu, Kreikka, 491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
-
Ioánnina, Kreikka, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Maroúsi, Kreikka, 151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
-
Thessaloníki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Molemmat sukupuolet
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Virtsan raskaustesti raskauden poissulkemiseksi tehdään ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kirjallinen suostumus potilaan tai laillisen edustajan antamien tietojen jälkeen, jos potilas ei voi suostua.
- Ylempien hengitysteiden tai alempien hengitysteiden infektio liitteen II ja III mukaisesti.
- Positiivinen hengityselinten eritystesti SARS-CoV-2-virukselle molekyylitekniikoilla tai positiivisilla veren IgM-tiittereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kirjallisen suostumuksen epääminen
- Kaikki potilastapaukset, joissa on päätetty olla nuorentamatta
- Seerumin AST-arvot yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- QTc-aika lepoelektrokardiogrammissa yli 500 ms
- Raskaus tai imetys. Kiireellinen raskaustesti raskauden poissulkemiseksi ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UNIKINON (klorokiinifosfaatti)
Kun potilas katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen, hän saa suun kautta klorokiinifosfaattia.
Hoidon kokonaiskesto on 7 päivää.
Annostus on 500 mg 12 tunnin välein.
Selvennetään, että mikä tahansa muu hoito terapeutin harkinnan mukaan on sallittua lukuun ottamatta hydroksiklorokiinin antamista.
|
Kaksi ja puoli tablettia (500 mg) kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % pienempi oirepistemäärä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektio
Aikaikkuna: Päivä 8 vierailu tutkimuksen aloituksesta
|
Saavuttaa 50 %:n aleneminen oirepisteissä potilailla, joilla on alahengitystieinfektio, 8. päivänä tutkimuksen aloittamisesta.
|
Päivä 8 vierailu tutkimuksen aloituksesta
|
|
Etenemisen puute potilailla, joilla on ylempien hengitysteiden infektio
Aikaikkuna: Päivä 8 vierailu tutkimuksen aloituksesta
|
Etenemisen puute alahengitystieinfektioon potilailla, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen ylähengitystieinfektion vuoksi 8. päivänä tutkimuksen aloittamisesta.
|
Päivä 8 vierailu tutkimuksen aloituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman vertailu potilaisiin, jotka eivät saa hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailu tutkimuksen aloittamisesta
|
Alempien hengitysteiden infektioluokitus tapahtuu.
Tarkastetut oireet ovat: yskä, rintakipu, hengenahdistus, yskän eritys.
Jokaiselle oireelle annetaan pisteet 0-3 intensiteetistä riippuen ja ne lasketaan yhteen.
|
Päivä 14 vierailu tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Vakava hengitysvajaus päivään 14 asti. Tätä verrataan vastaaviin potilaisiin, jotka eivät saa hoitoa.
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailu tutkimuksen aloittamisesta
|
Se määritellään seuraavien kahden esiintymisenä:
|
Päivä 14 vierailu tutkimuksen aloittamisesta
|
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailu tutkimuksen aloittamisesta
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
|
Päivä 14 vierailu tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- Päätutkija: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- Päätutkija: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- Päätutkija: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- Päätutkija: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- Päätutkija: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- Päätutkija: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- Päätutkija: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, virus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Filarisidit
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Klorokiini
- Klorokiinidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIKINON-01/HOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .