Chlorochin fosfát proti infekci novým koronavirem SARS-CoV-2 (COVID-19): Otevřená, nerandomizovaná klinická studie HOPE (HOPE)
16. září 2021 aktualizováno: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Toto je otevřená klinická studie k hodnocení aktivity chlorochin fosfátu u pacientů s infekcí virem SARS-CoV-2.
Cílem studie je zdokumentovat možnou prevenci pneumonie u pacientů, kteří zůstávají doma, a zlepšit symptomy SARS-CoV-2 pneumonie u pacientů, kteří budou hospitalizováni.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidstvo zažívá od prosince 2019 novou pandemii viru SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2), který způsobuje onemocnění známé jako COVID-19.
K 23. březnu 2020 bylo celosvětově zdokumentováno 382 341 případů infekce, z nichž 16 567 zemřelo.
Důležitým omezením v léčbě onemocnění je absence léků se známou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2.
Nedávné údaje naznačují, že chlorochin má dostatečnou in vitro aktivitu proti viru SARS-CoV-2 tím, že inhibuje vstup viru do buněk.
Nedávno bylo popsáno, že hydroxychlorochin významně snižuje procento pacientů, kteří mají pozitivní sputum na virus SARS-CoV-2 do 6 dnů.
Klinická účinnost léku však nebyla popsána a má významné vedlejší účinky, včetně více než 10% anorexie, bolesti hlavy, rozmazaného vidění, průjmu nebo zvracení a myokardiotoxicity.
Četnost nežádoucích účinků chlorochinu v kombinaci s dobře známou in vitro aktivitou chlorochinu vedla k návrhu klinických studií po celém světě, které dokumentovaly výhody jeho použití.
Tato studie bude hodnotit aktivitu chlorochin fosfátu u pacientů s infekcí virem SARS-CoV-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
-
Athens, Řecko, 11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
-
Athens, Řecko, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
-
Athens, Řecko, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
-
Corfu, Řecko, 491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
-
Ioánnina, Řecko, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Maroúsi, Řecko, 151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Obě pohlaví
- Ženy v plodném věku by měly během studie používat nebo být ochotny používat dvojitou metodu antikoncepce. Před zahájením studie bude proveden těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství.
- Písemný souhlas po informaci poskytnuté pacientem nebo zákonným zástupcem v případě, že pacient nemůže souhlasit.
- Infekce horních cest dýchacích nebo dolních cest dýchacích, jak je uvedeno v příloze II a III.
- Pozitivní respirační sekreční test na virus SARS-CoV-2 molekulárními technikami nebo pozitivní krevní titry IgM.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Odmítnutí písemného souhlasu
- Jakýkoli případ pacienta, kdy bylo rozhodnuto neomladit
- Hodnoty AST v séru vyšší než 5násobek horního normálního rozmezí
- QTc interval na klidovém elektrokardiogramu delší než 500 ms
- Těhotenství nebo kojení. Urgentní těhotenský test k vyloučení těhotenství před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UNIKINON (chlorochin fosfát)
Jakmile je pacient považován za způsobilého pro studii, dostane perorálně chlorochin fosfát.
Celková doba léčby bude 7 dní.
Dávka bude 500 mg každých 12 hodin.
Je objasněno, že jakákoli jiná léčba podle uvážení terapeuta je povolena kromě podávání hydroxychlorochinu.
|
Dvě a půl tablety (500 mg) dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% snížení skóre symptomů u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: 8. den návštěva od zahájení studie
|
Dosažení 50% snížení skóre symptomů u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích v den 8 návštěvy od zahájení studie.
|
8. den návštěva od zahájení studie
|
|
Nedostatečná progrese u pacientů s infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 8. den návštěva od zahájení studie
|
Nedostatek progrese do infekce dolních cest dýchacích u pacientů zařazených do studie kvůli infekci horních cest dýchacích v den 8 návštěvy od zahájení studie.
|
8. den návštěva od zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání primárního cílového bodu s příslušnými pacienty, kteří léčbu nedostávají
Časové okno: Návštěva 14. dne od zahájení studie
|
Probíhá hodnocení infekce dolních cest dýchacích.
Kontrolované příznaky jsou: kašel, bolest na hrudi, dušnost, vykašlávání.
Pro každý symptom je uvedeno skóre od 0 do 3 v závislosti na intenzitě a jsou sečteny.
|
Návštěva 14. dne od zahájení studie
|
|
Vážné respirační selhání do 14. dne. Toto bude porovnáno s příslušnými pacienty, kteří léčbu nedostávají.
Časové okno: Návštěva 14. dne od zahájení studie
|
Je definována jako přítomnost obou následujících:
|
Návštěva 14. dne od zahájení studie
|
|
Frekvence AE a SAE
Časové okno: Návštěva 14. dne od zahájení studie
|
Frekvence AE a SAE
|
Návštěva 14. dne od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Pneumonie, virová
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amebicidy
- Filaricidní přípravky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Chlorochin
- Chlorochin difosfát
Další identifikační čísla studie
- UNIKINON-01/HOPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .