Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorokinfosfat mot infektion av det nya coronaviruset SARS-CoV-2 (COVID-19): HOPE Open-Label, icke randomiserad klinisk prövning (HOPE)

16 september 2021 uppdaterad av: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Detta är en öppen klinisk studie för att utvärdera aktiviteten av klorokinfosfat hos patienter med SARS-CoV-2-virusinfektion. Studien syftar till att dokumentera möjlig förebyggande av lunginflammation hos patienter som stannar hemma och att förbättra symtomen på SARS-CoV-2-lunginflammation hos patienter som kommer att läggas in på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mänskligheten har upplevt en ny pandemi av SARS Coronavirus-19-viruset (SARS-CoV-2) sedan december 2019, vilket orsakar sjukdomen som kallas COVID-19. Den 23 mars 2020 har det varit 382 341 dokumenterade infektionsepisoder över hela världen, varav 16 567 har dött. En viktig begränsning i behandlingen av sjukdomen är frånvaron av läkemedel med känd antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2. Nya data tyder på att klorokin har tillräcklig in vitro-aktivitet mot SARS-CoV-2-viruset genom att hämma virusinträde i celler. Det har nyligen beskrivits att hydroxiklorokin signifikant minskar andelen patienter som har positivt sputum i SARS-CoV-2-viruset inom 6 dagar. Den kliniska effekten av läkemedlet har dock inte beskrivits och det har betydande biverkningar, inklusive mer än 10 % anorexi, huvudvärk, dimsyn, diarré eller kräkningar och myokardiotoxicitet. Frekvensen av biverkningar av klorokin i kombination med den välkända in vitro-aktiviteten av klorokin har lett till utformningen av kliniska prövningar runt om i världen för att dokumentera fördelarna med dess användning. Denna studie kommer att utvärdera aktiviteten av klorokinfosfat hos patienter med SARS-CoV-2-virusinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Grekland, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Grekland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Grekland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Grekland, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Grekland, 455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Maroúsi, Grekland, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Grekland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Båda könen
  • För kvinnor i fertil ålder bör de använda eller vara villiga att använda en dubbel preventivmetod under studien. Ett uringraviditetstest för att utesluta graviditet kommer att utföras innan studien påbörjas.
  • Skriftligt samtycke efter information som patienten eller det juridiska ombudet lämnat för det fall patienten inte kan samtycka.
  • Övre luftvägs- eller nedre luftvägsinfektion, enligt bilaga II respektive III.
  • Positivt luftvägssekretionstest för SARS-CoV-2-virus genom molekylära tekniker eller positiva blod-IgM-titrar.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Avslag på skriftligt samtycke
  • Eventuellt patientfall där man har beslutat att inte föryngra
  • Serum AST-värden större än 5 gånger det övre normalområdet
  • QTc-intervall i viloelektrokardiogram större än 500 msek
  • Graviditet eller amning. Brådskande graviditetstest för att utesluta graviditet innan inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UNIKINON (klorokinfosfat)
När en patient anses vara kvalificerad för studien kommer de att få oralt klorokinfosfat. Den totala behandlingen kommer att vara 7 dagar. Dosen kommer att vara 500 mg var 12:e timme. Det klargörs att all annan behandling enligt terapeutens bedömning är tillåten förutom administrering av hydroxiklorokin.
Läkemedel: UNIKINON (klorokinfosfat) 200mg tabletter
Två och en halv tablett (500 mg) två gånger dagligen i sju dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % minskning av symtompoäng för patienter med nedre luftvägsinfektion
Tidsram: Dag 8 besök från studiestart
Uppnå 50 % minskning av symtompoäng för patienter med nedre luftvägsinfektion på dag 8 besök från studiestart.
Dag 8 besök från studiestart
Brist på progression för patienter med övre luftvägsinfektion
Tidsram: Dag 8 besök från studiestart
Brist på progression till nedre luftvägsinfektion hos patienter som inkluderades i studien på grund av övre luftvägsinfektion på dag 8 besök från studiestart.
Dag 8 besök från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av det primära effektmåttet med respektive patienter som inte får behandlingen
Tidsram: Dag 14 besök från studiestart
Lägre luftvägsinfektionsklassificering sker. Symtomen som kontrolleras är: Hosta, Bröstsmärtor, Andnöd, UPPHOSTNING. För varje symtompoäng ges från 0 till 3 beroende på intensiteten och de summeras.
Dag 14 besök från studiestart
Allvarlig andningssvikt fram till dag 14. Detta kommer att jämföras med respektive patienter som inte får behandlingen.
Tidsram: Dag 14 besök från studiestart

Det definieras som närvaron av båda av följande:

  • Andningskvot (pO2 / FiO2) mindre än 150
  • Behov av behandling med CPAP eller mekanisk ventilation
Dag 14 besök från studiestart
Frekvens av AE och SAE
Tidsram: Dag 14 besök från studiestart
Frekvens av AE och SAE
Dag 14 besök från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbetspartners

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Huvudutredare: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Huvudutredare: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Huvudutredare: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Huvudutredare: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Huvudutredare: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Huvudutredare: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Huvudutredare: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera