신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2(COVID-19)에 의한 감염에 대한 클로로퀸 인산염: HOPE 공개 라벨, 비 무작위 임상 시험 (HOPE)
2021년 9월 16일 업데이트: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
이것은 SARS-CoV-2 바이러스 감염 환자에서 인산클로로퀸의 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 연구입니다.
이 연구는 집에 머무르는 환자의 폐렴 예방 가능성과 입원할 환자의 SARS-CoV-2 폐렴 증상 개선 가능성을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인류는 2019년 12월부터 COVID-19로 알려진 질병을 일으키는 SARS 코로나바이러스-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 새로운 대유행을 경험하고 있습니다.
2020년 3월 23일 현재 전 세계적으로 382,341건의 감염 사례가 기록되었으며 이 중 16,567건이 사망했습니다.
질병 치료의 중요한 한계는 SARS-CoV-2에 대해 알려진 항바이러스 활성이 있는 약물이 없다는 것입니다.
최근 데이터에 따르면 클로로퀸은 바이러스가 세포로 들어가는 것을 억제하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 시험관 내 활동이 충분합니다.
최근 하이드록시클로로퀸이 6일 이내에 SARS-CoV-2 바이러스에서 양성 가래를 보이는 환자의 비율을 상당히 감소시키는 것으로 설명되었습니다.
그러나 약물의 임상적 효능은 기술되지 않았으며 10% 이상의 식욕부진, 두통, 시야 흐림, 설사 또는 구토, 심근독성 등 심각한 부작용이 있다.
클로로퀸의 잘 알려진 체외 활동과 조합된 클로로퀸의 부작용 빈도는 전 세계적으로 그 사용의 이점을 문서화하기 위한 임상 시험의 설계로 이어졌습니다.
본 연구는 SARS-CoV-2 바이러스 감염 환자에서 인산클로로퀸의 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
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Athens, 그리스, 11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
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Athens, 그리스, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
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Athens, 그리스, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
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Corfu, 그리스, 491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
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Ioánnina, 그리스, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Maroúsi, 그리스, 151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남녀 모두
- 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 이중 피임법을 사용하거나 사용할 의향이 있어야 합니다. 임신을 배제하기 위한 소변 임신 검사는 연구가 시작되기 전에 수행될 것입니다.
- 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 법정대리인의 정보 제공 후 서면동의
- 각각 부록 II 및 III에서와 같이 상부 호흡기 또는 하부 호흡기 감염.
- 분자 기술 또는 양성 혈액 IgM 역가에 의한 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 양성 호흡기 분비 검사.
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의 거부
- 회춘하지 않기로 결정한 모든 환자 사례
- 정상 상한 범위의 5배보다 큰 혈청 AST 값
- 안정시 심전도에서 QTc 간격이 500msec 이상
- 임신 또는 수유. 연구에 포함되기 전에 임신을 배제하기 위한 긴급 임신 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유니키논(클로로퀸 포스페이트)
일단 환자가 연구에 적합한 것으로 간주되면 경구 인산클로로퀸을 투여받게 됩니다.
총 치료 기간은 7일입니다.
복용량은 12시간마다 500mg입니다.
하이드록시클로로퀸 투여를 제외하고 치료사의 재량에 따라 다른 모든 치료가 허용됨을 명확히 합니다.
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7일 동안 1일 2회 2정 반(500mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하기도 감염 환자의 증상 점수 50% 감소
기간: 연구 개시로부터 8일차 방문
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연구 개시로부터 8일차 방문에서 하기도 감염 환자에 대한 증상 점수의 50% 감소 달성.
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연구 개시로부터 8일차 방문
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상부 호흡기 감염 환자의 진행 부족
기간: 연구 개시로부터 8일차 방문
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연구 개시로부터 8일차 방문에서 상기도 감염으로 인해 연구에 등록된 환자에서 하기도 감염으로의 진행 부족.
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연구 개시로부터 8일차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받지 않은 각 환자와 1차 종점 비교
기간: 연구 개시로부터 14일차 방문
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하부 호흡기 감염 등급이 발생합니다.
확인된 증상은 기침, 흉통, 호흡곤란, 객담입니다.
각 증상 점수는 강도에 따라 0에서 3까지 주어지고 합산됩니다.
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연구 개시로부터 14일차 방문
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14일까지 심각한 호흡 부전. 이것은 치료를 받지 않는 각각의 환자와 비교될 것입니다.
기간: 연구 개시로부터 14일차 방문
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다음 두 가지가 모두 존재하는 것으로 정의됩니다.
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연구 개시로부터 14일차 방문
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AE 및 SAE의 빈도
기간: 연구 개시로부터 14일차 방문
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AE 및 SAE의 빈도
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연구 개시로부터 14일차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- 수석 연구원: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- 수석 연구원: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- 수석 연구원: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- 수석 연구원: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- 수석 연구원: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- 수석 연구원: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- 수석 연구원: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIKINON-01/HOPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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