Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroquinphosphat mod infektion af det nye coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19): HOPE Open-Label, ikke-randomiseret klinisk forsøg (HOPE)

16. september 2021 opdateret af: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dette er et åbent klinisk studie for at evaluere aktiviteten af ​​kloroquinphosphat hos patienter med SARS-CoV-2-virusinfektion. Undersøgelsen har til formål at dokumentere mulig forebyggelse af lungebetændelse hos patienter, der bliver hjemme, og at forbedre symptomerne på SARS-CoV-2 lungebetændelse hos patienter, der vil blive indlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskeheden har siden december 2019 oplevet en ny pandemi af SARS Coronavirus-19 virus (SARS-CoV-2), der forårsager sygdommen kendt som COVID-19. Pr. 23. marts 2020 har der været 382.341 dokumenterede infektionsepisoder på verdensplan, hvoraf 16.567 er døde. En vigtig begrænsning i behandlingen af ​​sygdommen er fraværet af lægemidler med kendt antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2. Nylige data tyder på, at chloroquin har tilstrækkelig in vitro-aktivitet mod SARS-CoV-2-viruset ved at hæmme virusindtrængen i celler. Det er for nylig blevet beskrevet, at hydroxychloroquin signifikant reducerer procentdelen af ​​patienter, der har positivt sputum i SARS-CoV-2-virussen inden for 6 dage. Imidlertid er lægemidlets kliniske virkning ikke blevet beskrevet, og det har betydelige bivirkninger, herunder mere end 10 % anoreksi, hovedpine, sløret syn, diarré eller opkastning og myokardiotoksicitet. Hyppigheden af ​​bivirkninger af chloroquin i kombination med den velkendte in vitro-aktivitet af chloroquin har ført til udformningen af ​​kliniske forsøg rundt om i verden for at dokumentere fordelene ved dets brug. Denne undersøgelse vil evaluere aktiviteten af ​​kloroquinphosphat hos patienter med SARS-CoV-2 virusinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Grækenland, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Grækenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Maroúsi, Grækenland, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Begge køn
  • For kvinder i den fødedygtige alder bør de bruge eller være villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen. En uringraviditetstest for at udelukke graviditet vil blive udført før studiestart.
  • Skriftligt samtykke efter oplysninger givet af patienten eller den juridiske repræsentant i tilfælde af, at patienten ikke kan give samtykke.
  • Øvre luftvejs- eller nedre luftvejsinfektion som i henholdsvis bilag II og III.
  • Positiv respiratorisk sekretionstest for SARS-CoV-2-virus ved molekylære teknikker eller positive blod-IgM-titere.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nægtelse af skriftligt samtykke
  • Ethvert patienttilfælde, hvor det er besluttet ikke at forynge
  • Serum AST-værdier større end 5 gange det øvre normalområde
  • QTc-interval i hvile-elektrokardiogram større end 500 msek
  • Graviditet eller amning. Haster graviditetstest for at udelukke graviditet før inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNIKINON (kloroquin phosphat)
Når en patient anses for at være berettiget til undersøgelsen, vil de modtage oralt kloroquinphosphat. Den samlede behandlingsvarighed vil være 7 dage. Doseringen vil være 500 mg hver 12. time. Det præciseres, at enhver anden behandling efter terapeutens skøn er tilladt bortset fra administration af hydroxychloroquin.
Medicin: UNIKINON (Chloroquin phosphate) 200mg tabletter
To en halv tablet (500 mg) to gange dagligt i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduktion i symptomscore for patienter med nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: Dag 8 besøg fra studiestart
Opnåelse af 50 % reduktion i symptomscore for patienter med nedre luftvejsinfektion på dag 8 besøg fra studiestart.
Dag 8 besøg fra studiestart
Manglende progression for patienter med øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: Dag 8 besøg fra studiestart
Manglende progression til nedre luftvejsinfektion hos patienter inkluderet i undersøgelsen på grund af øvre luftvejsinfektion på dag 8 besøg fra studiestart.
Dag 8 besøg fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det primære endepunkt med respektive patienter, der ikke modtager behandlingen
Tidsramme: Dag 14 besøg fra studiestart
Lavere luftvejsinfektionsvurdering finder sted. De kontrollerede symptomer er: Hoste, Brystsmerter, Dyspnø, Opspyt. For hvert symptom gives score fra 0 til 3 afhængigt af intensiteten, og de summeres.
Dag 14 besøg fra studiestart
Alvorlig respirationssvigt indtil dag 14. Dette vil blive sammenlignet med de respektive patienter, der ikke modtager behandlingen.
Tidsramme: Dag 14 besøg fra studiestart

Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​begge af følgende:

  • Respirationskvotient (pO2 / FiO2) mindre end 150
  • Behov for behandling med CPAP eller mekanisk ventilation
Dag 14 besøg fra studiestart
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 14 besøg fra studiestart
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Dag 14 besøg fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbejdspartnere

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Ledende efterforsker: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Ledende efterforsker: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Ledende efterforsker: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Ledende efterforsker: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Ledende efterforsker: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Ledende efterforsker: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner