Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquinefosfaat tegen infectie door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19): het HOPE open-label, niet-gerandomiseerde klinische onderzoek (HOPE)

16 september 2021 bijgewerkt door: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dit is een open-label klinisch onderzoek om de activiteit van chloroquinefosfaat te evalueren bij patiënten met een SARS-CoV-2-virusinfectie. De studie heeft tot doel de mogelijke preventie van longontsteking bij patiënten die thuis blijven te documenteren en de symptomen van SARS-CoV-2-pneumonie te verbeteren bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mensheid heeft sinds december 2019 te maken met een nieuwe pandemie van het SARS Coronavirus-19-virus (SARS-CoV-2), die de ziekte COVID-19 veroorzaakt. Op 23 maart 2020 waren er wereldwijd 382.341 gedocumenteerde episoden van infectie, waarvan er 16.567 zijn overleden. Een belangrijke beperking bij de behandeling van de ziekte is de afwezigheid van geneesmiddelen met bekende antivirale werking tegen SARS-CoV-2. Recente gegevens suggereren dat chloroquine voldoende in vitro activiteit heeft tegen het SARS-CoV-2-virus door het binnendringen van virussen in cellen te remmen. Onlangs is beschreven dat hydroxychloroquine het percentage patiënten met positief sputum bij het SARS-CoV-2-virus binnen 6 dagen aanzienlijk vermindert. De klinische werkzaamheid van het medicijn is echter niet beschreven en het heeft significante bijwerkingen, waaronder meer dan 10% anorexia, hoofdpijn, wazig zien, diarree of braken en myocardiotoxiciteit. De frequentie van bijwerkingen van chloroquine in combinatie met de bekende in vitro activiteit van chloroquine hebben geleid tot het opzetten van klinische onderzoeken over de hele wereld om de voordelen van het gebruik ervan te documenteren. De huidige studie zal de activiteit van chloroquinefosfaat evalueren bij patiënten met een SARS-CoV-2-virusinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Griekenland, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Griekenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Maroúsi, Griekenland, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Beide geslachten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek een dubbele anticonceptiemethode gebruiken of willen gebruiken. Een zwangerschapstest in de urine om zwangerschap uit te sluiten wordt uitgevoerd voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Schriftelijke toestemming na informatie verstrekt door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger in het geval dat de patiënt geen toestemming kan geven.
  • Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, zoals respectievelijk in bijlagen II en III.
  • Positieve respiratoire secretietest voor SARS-CoV-2-virus door moleculaire technieken of positieve IgM-titers in het bloed.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Weigering van schriftelijke toestemming
  • Elk patiëntengeval waarbij is besloten om niet te verjongen
  • Serum AST-waarden hoger dan 5 keer het bovenste normale bereik
  • QTc-interval in rust elektrocardiogram groter dan 500 msec
  • Zwangerschap of borstvoeding. Dringende zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten vóór opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UNIKINON (Chloroquinefosfaat)
Zodra een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt hij oraal chloroquinefosfaat. De totale duur van de behandeling is 7 dagen. De dosering is 500 mg om de 12 uur. Er wordt verduidelijkt dat elke andere behandeling naar goeddunken van de therapeut is toegestaan, behalve de toediening van hydroxychloroquine.
Geneesmiddel: UNIKINON (Chloroquinefosfaat) 200 mg tabletten
Twee en een halve tablet (500 mg) tweemaal daags gedurende zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% vermindering van de symptoomscore voor patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 8 bezoek van studiestart
Bereiken van 50% vermindering van de symptoomscore voor patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen op dag 8 vanaf het begin van de studie.
Dag 8 bezoek van studiestart
Gebrek aan progressie voor patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 8 bezoek van studiestart
Gebrek aan progressie naar infectie van de onderste luchtwegen bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek als gevolg van een infectie van de bovenste luchtwegen op dag 8 vanaf het begin van het onderzoek.
Dag 8 bezoek van studiestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het primaire eindpunt met respectieve patiënten die de behandeling niet kregen
Tijdsspanne: Dag 14 bezoek van studiestart
Lagere luchtweginfectieclassificatie vindt plaats. De gecontroleerde symptomen zijn: hoest, pijn op de borst, kortademigheid, ophoesten. Voor elk symptoom wordt een score van 0 tot 3 gegeven, afhankelijk van de intensiteit, en deze worden opgeteld.
Dag 14 bezoek van studiestart
Ernstige respiratoire insufficiëntie tot dag 14. Dit wordt vergeleken met respectievelijke patiënten die de behandeling niet krijgen.
Tijdsspanne: Dag 14 bezoek van studiestart

Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van beide van de volgende:

  • Ademhalingsquotiënt (pO2 / FiO2) minder dan 150
  • Behoefte aan behandeling met CPAP of mechanische beademing
Dag 14 bezoek van studiestart
Frequentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Dag 14 bezoek van studiestart
Frequentie van AE's en SAE's
Dag 14 bezoek van studiestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Medewerkers

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Hoofdonderzoeker: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UNIKINON (Chloroquinefosfaat) 200 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren