Fosfato de cloroquina contra la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19): el ensayo clínico abierto, no aleatorizado HOPE (HOPE)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Este es un estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar la actividad del fosfato de cloroquina en pacientes con infección por el virus SARS-CoV-2.
El estudio tiene como objetivo documentar la posible prevención de la neumonía en pacientes que se quedan en casa y mejorar los síntomas de la neumonía por SARS-CoV-2 en pacientes que serán hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La humanidad vive desde diciembre de 2019 una nueva pandemia del virus SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2), causante de la enfermedad conocida como COVID-19.
Hasta el 23 de marzo de 2020, se han documentado 382 341 episodios de infección en todo el mundo, de los cuales 16 567 han muerto.
Una limitación importante en el tratamiento de la enfermedad es la ausencia de fármacos con actividad antiviral conocida frente al SARS-CoV-2.
Datos recientes sugieren que la cloroquina tiene suficiente actividad in vitro contra el virus SARS-CoV-2 al inhibir la entrada del virus en las células.
Recientemente se ha descrito que la hidroxicloroquina reduce significativamente el porcentaje de pacientes que tienen esputo positivo en el virus SARS-CoV-2 a los 6 días.
Sin embargo, la eficacia clínica del fármaco no ha sido descrita y tiene efectos secundarios significativos, que incluyen más del 10% de anorexia, dolor de cabeza, visión borrosa, diarrea o vómitos y miocardiotoxicidad.
La frecuencia de los efectos adversos de la cloroquina en combinación con la conocida actividad in vitro de la cloroquina han llevado al diseño de ensayos clínicos en todo el mundo para documentar los beneficios de su uso.
El presente estudio evaluará la actividad del fosfato de cloroquina en pacientes con infección por el virus SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11144
- Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
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Athens, Grecia, 11527
- Athens General Hospital "Hippokrateio"
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Athens, Grecia, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
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Athens, Grecia, 11527
- Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
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Corfu, Grecia, 491 00
- Corfu General Hospital Agia Irini
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Ioánnina, Grecia, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Maroúsi, Grecia, 151 26
- General Hospital of Athens "Sismanoglio"
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ambos géneros
- Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo doble durante el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina para excluir el embarazo antes del inicio del estudio.
- Consentimiento por escrito previa información proporcionada por el paciente o el representante legal en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento.
- Infección de las vías respiratorias altas o bajas, como en los Anexos II y III respectivamente.
- Prueba de secreción respiratoria positiva para virus SARS-CoV-2 por técnicas moleculares o títulos de IgM en sangre positivos.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Denegación del consentimiento por escrito
- Cualquier caso de paciente en el que se haya decidido no rejuvenecer
- Valores séricos de AST superiores a 5 veces el rango normal superior
- Intervalo QTc en electrocardiograma de reposo superior a 500 ms
- Embarazo o lactancia. Prueba de embarazo urgente para excluir el embarazo antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UNIKINON (fosfato de cloroquina)
Una vez que se considera que un paciente es elegible para el estudio, recibirá fosfato de cloroquina oral.
La duración total del tratamiento será de 7 días.
La dosis será de 500 mg cada 12 horas.
Se aclara que se permite cualquier otro tratamiento a criterio del terapeuta a excepción de la administración de hidroxicloroquina.
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Dos tabletas y media (500 mg) dos veces al día durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 50 % en la puntuación de los síntomas en pacientes con infección de las vías respiratorias bajas
Periodo de tiempo: Visita del día 8 desde el inicio del estudio
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Lograr una reducción del 50 % en la puntuación de los síntomas de los pacientes con infección del tracto respiratorio inferior en la visita del día 8 desde el inicio del estudio.
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Visita del día 8 desde el inicio del estudio
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Falta de progresión para pacientes con infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Visita del día 8 desde el inicio del estudio
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Ausencia de progresión a infección del tracto respiratorio inferior en pacientes incluidos en el estudio debido a infección del tracto respiratorio superior en la visita del día 8 desde el inicio del estudio.
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Visita del día 8 desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del criterio principal de valoración con los respectivos pacientes que no reciben el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita del día 14 desde el inicio del estudio
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Se lleva a cabo la calificación de infección del tracto respiratorio inferior.
Los síntomas que se comprueban son: Tos, Dolor torácico, Disnea, expectoración.
Para cada síntoma se da una puntuación de 0 a 3 dependiendo de la intensidad y se suman.
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Visita del día 14 desde el inicio del estudio
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Insuficiencia respiratoria grave hasta el día 14. Esto se comparará con los respectivos pacientes que no reciben el tratamiento.
Periodo de tiempo: Visita del día 14 desde el inicio del estudio
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Se define como la presencia de los dos siguientes:
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Visita del día 14 desde el inicio del estudio
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Frecuencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: Visita del día 14 desde el inicio del estudio
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Frecuencia de EA y SAE
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Visita del día 14 desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
- Investigador principal: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
- Investigador principal: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
- Investigador principal: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
- Investigador principal: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
- Investigador principal: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
- Investigador principal: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
- Investigador principal: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arabi YM, Murthy S, Webb S. COVID-19: a novel coronavirus and a novel challenge for critical care. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):833-836. doi: 10.1007/s00134-020-05955-1. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Mar 18;:
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- UNIKINON-01/HOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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