Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan chlorochiny przeciwko zakażeniu nowym koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID-19): otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne HOPE (HOPE)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę aktywności fosforanu chlorochiny u pacjentów z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Badanie ma na celu udokumentowanie możliwości profilaktyki zapalenia płuc u pacjentów przebywających w domu oraz poprawy objawów zapalenia płuc SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy będą hospitalizowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od grudnia 2019 roku ludzkość doświadcza nowej pandemii wirusa SARS Coronavirus-19 (SARS-CoV-2), wywołującego chorobę znaną jako COVID-19. Na dzień 23 marca 2020 r. na całym świecie udokumentowano 382 341 przypadków infekcji, z których 16 567 zmarło. Istotnym ograniczeniem w leczeniu choroby jest brak leków o znanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2. Ostatnie dane sugerują, że chlorochina ma wystarczającą aktywność in vitro przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 poprzez hamowanie wnikania wirusa do komórek. Niedawno opisano, że hydroksychlorochina znacznie zmniejsza odsetek pacjentów, u których plwocina jest dodatnia w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 6 dni. Jednak skuteczność kliniczna leku nie została opisana i ma on istotne skutki uboczne, w tym ponad 10% anoreksję, ból głowy, niewyraźne widzenie, biegunkę lub wymioty oraz miokardiotoksyczność. Częstość występowania działań niepożądanych chlorochiny w połączeniu z dobrze znaną in vitro aktywnością chlorochiny doprowadziła do zaprojektowania badań klinicznych na całym świecie w celu udokumentowania korzyści z jej stosowania. Niniejsze badanie będzie oceniać działanie fosforanu chlorochiny u pacjentów z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11144
        • Divine Providence Hospital "Pammakaristos"
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital "Hippokrateio"
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
      • Corfu, Grecja, 491 00
        • Corfu General Hospital Agia Irini
      • Ioánnina, Grecja, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Maroúsi, Grecja, 151 26
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obie płcie
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować lub być chętne do stosowania podwójnej metody antykoncepcji podczas badania. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży.
  • Pisemna zgoda po udzieleniu informacji przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy pacjent nie może wyrazić zgody.
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych, jak odpowiednio w załącznikach II i III.
  • Dodatni test wydzielniczy z dróg oddechowych na obecność wirusa SARS-CoV-2 technikami molekularnymi lub dodatnie miana IgM we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Odmowa pisemnej zgody
  • Każdy przypadek pacjenta, w którym zdecydowano się nie odmładzać
  • Wartości AST w surowicy większe niż 5-krotność górnego zakresu normy
  • Odstęp QTc w spoczynkowym elektrokardiogramie dłuższy niż 500 ms
  • Ciąża lub laktacja. Pilny test ciążowy w celu wykluczenia ciąży przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UNIKINON (fosforan chlorochiny)
Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, otrzyma doustnie fosforan chlorochiny. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 7 dni. Dawka będzie wynosić 500 mg co 12 godzin. Wyjaśniono, że dozwolone jest dowolne inne leczenie według uznania terapeuty, z wyjątkiem podawania hydroksychlorochiny.
Lek: UNIKINON (fosforan chlorochiny) tabletki 200mg
Dwie i pół tabletki (500 mg) dwa razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów o 50% u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania
Osiągnięcie 50% redukcji objawów u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych podczas wizyty w 8. dniu od rozpoczęcia badania.
Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania
Brak progresji u pacjentów z infekcją górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania
Brak progresji do infekcji dolnych dróg oddechowych u pacjentów włączonych do badania z powodu infekcji górnych dróg oddechowych w 8. dniu wizyty od rozpoczęcia badania.
Wizyta w dniu 8 od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego z odpowiednimi pacjentami nieotrzymującymi leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Następuje ocena infekcji dolnych dróg oddechowych. Kontrolowane objawy to: Kaszel, Ból w klatce piersiowej, Duszność, odkrztuszanie. Dla każdego objawu przyznawana jest punktacja od 0 do 3 w zależności od nasilenia i są one sumowane.
Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Poważna niewydolność oddechowa do 14 dnia. Zostanie to porównane z odpowiednimi pacjentami nieotrzymującymi leczenia.
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania

Definiuje się ją jako obecność obu następujących elementów:

  • Współczynnik oddechowy (pO2 / FiO2) mniejszy niż 150
  • Konieczność leczenia CPAP lub wentylacji mechanicznej
Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Częstotliwość AE i SAE
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania
Częstotliwość AE i SAE
Wizyta w dniu 14 od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Współpracownicy

AHEPA University Hospital
Sismanoglio General Hospital
Athens General Hospital Hippokrateio
Athens General Hospital of Thoracic Diseases SOTIRIA
Divine Providence Hospital Pammakaristos
University General Hospital of Ioannina
Corfu General Hospital Agia Irini

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Sambatakou, MD, Athens General Hospital "Hippokrateio", 2nd department of Pathology
  • Główny śledczy: Nikolaos Koulouris, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 1st University Pulmonary Clinic
  • Główny śledczy: Garyfallia Poulakou, MD, Athens General Hospital of Thoracic Diseases "SOTIRIA", 3rd University Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Malvina Lada, MD, General Hospital of Athens "Sismanoglio", 2nd Department of Pathology
  • Główny śledczy: Ioannis Baraboutis, MD, Divine Providence Hospital "Pammakaristos", Pathology Department
  • Główny śledczy: Symeon Metallidis, MD, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA, 1st University Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Haralambos Milionis, MD, University General Hospital of Ioannina, 1st University Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Ilias Papanikolaou, MD, Corfu General Hospital Agia Irini, Pulmonary Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIKINON-01/HOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj