2型糖尿病におけるSY-009の複数回の漸増投与

包含基準:

• -男性の体重が50kg以上、女性が45kg以上、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0kg / m2（しきい値を含む）;
• -疾患の診断基準に基づいて試験に参加する前に2型糖尿病を患っており（WHO、1999）、現在食事と運動のみで治療されている 最後の12週間、または糖尿病の全身治療を受けていない（過去の抗糖尿病薬の累積使用） 3 か月間が 2 週間以内であり、過去 1 か月間に抗糖尿病薬が使用されていない);
• -スクリーニングで7％≤HbA1c≤9.5％;
• ベースラインで7mmol/L≦FPG≦13.3mmol/L。
• -研究期間中および研究終了後60日以内に、被験者は不妊治療または精子/卵子提供の計画がなく、自発的に効果的な身体的避妊手段を講じます;
• -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与え、やる気があり、能力があり、治験責任医師と連絡を取り、プロトコルに従ってすべての要件を完了する用意があります。

除外基準:

• 被験薬（被験薬の副原料を含む）もしくはその類縁体にアレルギーがあることがわかっている人、または2種類以上の薬剤、食物、花粉にアレルギーがある人、または過去にSGLT1阻害薬またはSGLT2阻害薬を服用したことがある人年;
• 1型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の特殊な糖尿病と診断されました。
• 活動性糖尿病の増殖性網膜症があることを示す十分な証拠があります。
• 重度の低血糖（低血糖による意識障害や昏睡など）の病歴、または重度の意識不明低血糖の病歴;
• -臓器移植歴、またはその他の後天性免疫系疾患、または臨床的に重要な末梢血管疾患;
• 多尿、多飲、偶発的な体重減少または脱水などの重大な高血糖症状がある;
• 習慣的な下痢、過敏性腸症候群、臨床的に重大な異常な胃排出（胃出口閉塞など）、重度の慢性胃腸疾患（6か月以内の活動性潰瘍など）、胃腸の蠕動運動に直接影響を与える長期投薬、または胃腸手術;
• 明らかな血液系の疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）、または溶血または赤血球の不安定性を引き起こす疾患（マラリアなど）、またはヘモグロビン疾患（鎌型赤血球疾患など）を伴う疾患を患っており、 HbA1cレベルの決定;
• 尿閉、起立性低血圧、糖尿病性下痢または胃不全麻痺などの明らかな自律神経障害。
• -心不全の病歴（NYHAクラスIIIおよびIV、付録2）、またはスクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、またはスクリーニング前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置または冠動脈バイパス手術の病歴、または最近の心臓手術計画;
• 血糖コントロールに影響を与える可能性のある深刻な外傷、感染症、または手術がスクリーニング前の1か月以内に発生した;
• スクリーニングの最初の 2 か月間に、体重コントロール効果のある薬剤を使用したか、体重が不安定になる可能性のある手術が行われたか、または薬剤が現在減量計画にあり、維持段階にありません。
• スクリーニング前の3か月以内に介入臨床試験を完了または中止した、または現在介入臨床試験を実施している、または他の医学研究活動に参加しており、研究者の判断によると研究に適していない;
• 飲酒量が多い方（男性21本/週以上、女性14本/週以上（1本=ビール360ml、ワイン150ml、白ワイン45ml））、または飲酒が止まらない方テスト中の飲酒;
• スクリーニング前3か月以内に喫煙（1日10本以上または同量のタバコ）に依存している方、または試験中に禁煙（ニコチンの摂取を止める）できない方。
• スクリーニング前3ヶ月以内に400ml以上の採血・献血を行った方（女性の生理的失血を除く）、輸血や血液製剤を使用した方、治験終了後1ヶ月（30日）以内に献血予定の方、または裁判中;
• 甲状腺機能低下症のコントロール不良または甲状腺機能低下症の病歴がある、最初の 6 か月間に甲状腺機能が不安定な患者 (チオ尿素や甲状腺ホルモン剤など) をスクリーニングする。
• スクリーニングの最初の6か月で、糖尿病性急性代謝合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性昏睡、糖尿病性乳酸アシドーシス）の病歴がありました。
• スクリーニング期間中、ペースメーカーが装着されていなかった場合、12 誘導 ECG は 2 度または 3 度の房室ブロックまたは 500 ミリ秒を超える qtcb 間隔を示しました。

• スクリーニング期間中の臨床検査の結果は、次のいずれかの基準を満たす：

  1. ヘモグロビン (Hgb) < 正常値の下限 (LLN);
  2. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍を超える;
  3. -総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限の1.5倍を超える（次の要件を満たす既知のギルバート症候群を除く、つまり、ビリルビンの一部は、結合ビリルビンが総ビリルビンの35％未満であることを示します）;
  4. トリグリセリド (TG) ≥ 5.7mmol/l;
  5. -推定糸球体濾過率<60 ml /分（Cockroft Gault式による推定）;
  6. -空腹時Cペプチド<1.0 ng / ml（333 pmol / L）;
  7. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性であるとスクリーニングされました。
• -血圧コントロールが不十分（SBP ≥ 160mmhgおよび/またはDBP ≥ 100mmhg）;
• -針失神、血液失神、または静脈穿刺に耐えられない病歴のある患者;
• 薬物乱用歴または陽性薬物乱用スクリーニングを有する者;
• 明らかな精神障害、てんかん、および行動能力または認知能力のないその他の患者。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある、または妊娠検査（hCG検査）陽性の女性被験者;試験期間中に有効な避妊措置（有効な避妊措置には、禁欲、不妊手術、子宮内避妊具、または地域の法律で規定された横隔膜法が含まれる）を行うことができない出産適齢期の女性被験者;
• 被験者が他の理由で研究を完了しない場合や、研究者が研究に含めるべきではないと考える場合があります。