제2형 진성 당뇨병에서 SY-009의 다중 상승 용량

포함 기준:

• 스크리닝 시 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg 및 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 35.0kg/m2(역치 포함)의 체중;
• 질병 진단 기준(WHO, 1999)에 따라 시험에 들어가기 전에 T2DM이 있고 현재 지난 12주 동안 식이요법과 운동만으로 치료를 받고 있거나 당뇨병의 전신 치료를 받지 않고 있습니다(과거 항당뇨병 약물의 누적 사용 3개월은 2주 이상 지속되지 않았으며 지난 한 달 동안 당뇨병 치료제를 사용하지 않았습니다.
• 스크리닝 시 7% ≤ HbA1c ≤ 9.5%;
• 기준선에서 7mmol/L≤FPG ≤13.3mmol/L;
• 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 60일 이내에 피험자는 가임력 또는 정자/난자 기증 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 물리적 피임 조치를 취할 것입니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했으며 동기 부여가 잘 되어 있고, 능력이 있으며, 조사자와 의사 소통하고 프로토콜에 따라 모든 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 시험약(시험약의 부원료 포함) 또는 그 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 또는 2종 이상의 약물, 식품, 꽃가루에 알레르기가 있는 자 또는 과거에 SGLT1 또는 SGLT2 억제제를 복용한 적이 있는 자 년도;
• 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 또는 기타 특수형 당뇨병으로 진단되었습니다.
• 활동성 당뇨병의 증식성 망막병증이 있음을 보여주는 충분한 증거가 있습니다.
• 중증 저혈당 병력(저혈당으로 인한 의식 장애 및 혼수 등) 또는 중증 무의식 저혈당 병력;
• 장기 이식 병력 또는 기타 후천성 선천성 면역계 질환 또는 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환
• 다뇨증, 다갈증, 우발적인 체중 감소 또는 탈수와 같은 심각한 고혈당증 증상이 있는 경우
• 습관성 설사, 과민성 대장 증후군, 임상적으로 유의한 이상 위배출(위출구 폐쇄 등), 중증의 만성 위장관 질환(6개월 이내 활동성 궤양 등), 위장관 연동운동에 직접적인 영향을 미치는 장기 투약 또는 위장관 수술
• 명백한 혈액계 질환(재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군 등), 용혈이나 적혈구 불안정을 유발하는 질환(말라리아 등), 또는 전신에 영향을 미칠 수 있는 헤모글로빈 질환(낫형 적혈구 질환 등)을 동반한 질환 HbA1c 수준 결정;
• 요폐, 기립성 저혈압, 당뇨병성 설사 또는 위마비와 같은 명백한 자율신경병증.
• 심부전 병력(NYHA 클래스 Ⅲ 및 Ⅳ, 부록 2), 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술의 병력, 또는 최근 심장 수술 계획;
• 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상, 감염 또는 수술이 스크리닝 전 1개월 이내에 발생한 경우,
• 스크리닝 첫 2개월 동안 체중 조절 효과가 있는 약물을 사용했거나 체중 불안정을 유발할 수 있는 수술을 받았거나 약물이 현재 체중 감량 계획에 있으며 유지 단계에 있지 않은 경우;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 중재 임상시험을 완료 또는 철회했거나 현재 중재 임상시험을 진행 중이거나 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 기타 의학 연구 활동에 참여한 자
• 검진 전 3개월 이내에 술을 자주 마시는 자(21단위(남성), 14단위/주(여성)(1단위 = 맥주 360ml 또는 와인 150ml 또는 화이트 와인 45ml) 또는 술을 끊을 수 없는 자 시험 중 음주;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연(1일 10개비 이상 또는 같은 양의 담배)에 중독된 자 또는 시험 기간 동안 금연(니코틴 섭취 중단)이 불가능한 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 400ml 이상의 혈액을 잃거나 기증한 자(여성의 생리적 출혈은 제외), 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용했거나, 임상시험 종료 후 1개월(30일) 이내에 헌혈할 계획이 있는 자 또는 재판 중;
• 갑상선기능저하증의 조절이 잘 안되거나 갑상선기능저하증의 병력이 있는 불안정한 갑상선 기능(예: 티오우레아 및 갑상선 호르몬 약물)이 있는 환자를 선별검사하기 위해 첫 6개월 동안;
• 스크리닝 첫 6개월 동안 당뇨병성 급성 대사 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 혼수, 당뇨병성 젖산산증)의 병력이 있었고;
• 스크리닝 기간에 심박조율기를 설치하지 않은 경우 12리드 ECG에서 2도 또는 3도 방실 차단 또는 qtcb 간격이 500ms 이상 연장된 것으로 나타났습니다.

• 선별검사 기간 중 임상병리검사 결과가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

  1. 헤모글로빈(Hgb) < 정상치 하한치(LLN);
  2. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배;
  3. 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치의 1.5배(다음 요건을 충족하는 알려진 길버트 증후군은 제외, 즉 빌리루빈의 일부는 결합 빌리루빈이 총 빌리루빈의 35% 미만임을 나타냄);
  4. 트리글리세리드(TG) ≥ 5.7mmol/l;
  5. 추정 사구체 여과율 < 60ml/min(Cockroft Gault 공식으로 추정);
  6. 절식 C 펩티드 < 1.0ng/ml(333pmol/L);
  7. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체는 양성으로 선별되었습니다.
• 혈압 조절 불량(SBP ≥ 160mmhg 및/또는 DBP ≥ 100mmhg);
• 바늘 실신, 혈액 실신 또는 정맥 천자 불내증의 병력이 있는 환자;
• 약물 남용 또는 양성 약물 남용 스크리닝 이력이 있는 자;
• 명백한 정신 장애, 간질 및 기타 행동 또는 인지 능력이 없는 사람;
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 의향이 있는 여성 피험자 또는 양성 임신 테스트(hCG 테스트) 및 시험기간 동안 효과적인 피임법(현지법에서 규정하는 효과적인 피임법으로는 금욕, 불임, 자궁내 장치 또는 격막법 등이 있음)을 시행할 수 없는 가임기 여성 피험자;
• 피험자가 다른 이유로 연구를 완료하지 못하거나 연구자가 연구를 포함하지 않아야 한다고 생각합니다.