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アンダーサイズのドリルが即時インプラントに与える影響

2020年4月10日 更新者:Alejandro Sierra-Rebolledo、University of Carabobo

審美的上顎セクターにおける即時コニカル インプラントの一次および二次安定性に対するアンダーサイズ ドリリングの影響

目的:

上顎前部に配置された即時インプラントの一次および二次安定性に対するアンダーサイズのドリリングの影響を評価します。

患者と方法 研究デザイン 無作為比較臨床試験が実施されました。 MIS C1 グレード 23 チタン合金 (Ti 6Al 4V Eli) の 30 個の円錐形 MIS C1 グレード 23 チタン合金 (Ti 6Al 4V Eli) インプラントは、最大直径 3.75 mm、長さ 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi、Israel )は、歯科および歯科インプラント学の修士(サンタマリア大学、歯科学校、カラカス、ベネズエラ)の診療所で治療された一連の患者の前上顎歯を除去した直後に配置されました。 この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました。

患者の選択 研究に登録するために、患者は研究に確立された包含/除外基準に従わなければなりませんでした。 -虚血性心疾患、制御されていない糖尿病、凝固障害、頭頸部の放射線療法、静脈内ビスフォスフォネートまたは制御されていない歯周病の病歴はありません。 CTCB 評価に基づいて、関与する歯は、歯尖から鼻窩/上顎洞の下部皮質層まで 5 mm 以上の骨の存在が必要であり、頬側または口蓋歯槽頂で 4 mm を超える垂直方向の欠陥があってはなりません。 また、患者は研究プロトコルを理解し、研究への参加に同意書に記入する能力を持っている必要があります。

研究手順 即時インプラント埋入用に調整された 2 人のオペレーターが、4% アルチカインと 1:100,000 エピネフリンによる局所浸透麻酔 (Artheek® 4%、New Stetic S.A.; アンティオキア、コロンビア) に続いて、外傷を最小限に抑えた抜歯を行いました。 骨壁の完全性を評価した後、穿孔順序を無作為に設定しました。

従来の穴あけ (CD) シーケンス:

  • マーキングドリル ∅1.9 mm at 1500 rpm
  • パイロットドリル ∅ 2.4 mm、長さ 13 mm (800 rpm)。
  • ツイスト ドリル ∅3 mm、400 rpm。

アンダーサイズ穴あけ (UD) シーケンス:

マーキング ドリル ∅1.9 mm、1500 rpm パイロット ドリル ∅ 2.4 mm、長さ 13 mm、400 rpm。 インプラント挿入 外科用モーター (MCU MIS、モデル M0132、W&H、Burmoos、オーストリア) を使用して、20 rpm で 10 Ncm のトルクをかけてインプラントを挿入しました。 ベッドへのインプラントの配置に続いて、歯肉縁から 4 mm に設定された最終的なインプラント位置に到達するまで手動で挿入を続けました。

研究変数 2 つのトルクメーター (MIS® Implants LTD、モデル MT-RI040 および MT-RT070、Bar Levi、Israel) を使用して、インプラントをソケットに配置する際に到達した最大 IT を挿入し、連続して測定しました。 Smart-peg Nro 49 モデル 100480 を各インプラントの接続部に取り付け、Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Sweden) を使用して RFA 分析を実行し、挿入時の対応する ISQ 値 (RFA1) を取得しました。 高さ 4 mm のヒーリング スクリューを使用してインプラントを密閉し、その後、追加の RFA 測定を移植後 6 週目 (RFA2) および 12 週目 (RFA3) に行いました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

前上顎骨に 1 つまたは複数の即時インプラントの兆候。虚血性心疾患の病歴なし、制御不能な糖尿病の病歴なし、凝固障害なし、頭頸部の放射線療法なし

除外基準:

歯周病。 EVまたは経口ビスフォスフォネートの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:小型掘削グループ
挿入インプラントのプロトコル シーケンスで最終的なドリル寸法の縮小にさらされた患者
上顎骨に即時歯科インプラントを挿入するためのドリル シーケンス プロトコル。
他の:従来掘削グループ
メーカー推奨の従来プロトコルのグループ
上顎骨に即時歯科インプラントを挿入するためのドリル シーケンス プロトコル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入トルク
時間枠:ベースライン時から平均1年で研究を完了するまで
インプラント挿入時に得られる最大トルク (N.cm)
ベースライン時から平均1年で研究を完了するまで
RFA インプラントの安定性
時間枠:ベースライン時から平均1年で研究を完了するまで
無線周波数分析によるインプラントの安定性測定。
ベースライン時から平均1年で研究を完了するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFA2 インプラントの安定性
時間枠:ベースラインから 6 週間後、トラフ試験は平均 1 年で完了
ラジオ周波数分析によるインプラントの安定性測定 6 週間後
ベースラインから 6 週間後、トラフ試験は平均 1 年で完了
RFA3 インプラントの安定性
時間枠:ベースラインから 12 週間後、平均 1 年でトラフ試験を完了
12週間後の高周波分析によるインプラントの安定性測定
ベースラインから 12 週間後、平均 1 年でトラフ試験を完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS、University of Carabobo, Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2017年12月17日

研究の完了 (実際)

2018年3月17日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCarabobo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは大学院の学位の医療記録に含まれており、個人情報保護ポリシーがあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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