- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345133
Auswirkung einer zu kleinen Bohrung auf die Sofortimplantate
Auswirkung einer zu kleinen Bohrung auf die primäre und sekundäre Stabilität von konischen Sofortimplantaten im ästhetischen Oberkiefersektor
ZIELSETZUNG:
Bewertung der Auswirkung einer zu kleinen Bohrung auf die Primär- und Sekundärstabilität von Sofortimplantaten, die im Oberkiefer des Frontzahnbereichs gesetzt wurden.
PATIENTEN UND METHODEN Studiendesign Es wurde eine randomisierte klinische Vergleichsstudie durchgeführt. Dreißig konische MIS C1 Grade 23 Titanlegierung (Ti 6Al 4V Eli) Implantate mit einer rauen Oberfläche, die zwei Säureätzungen und Sandstrahlen unterzogen wurden, mit einem maximalen Durchmesser von 3,75 mm und einer Länge von 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel). ) wurden bei einer Reihe von Patienten, die in der Klinik des Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela) behandelt wurden, unmittelbar nach der Entfernung eines vorderen Oberkieferzahns eingesetzt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Patientenauswahl Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten die für die Studie festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen: über 18 Jahre alt mit Indikation für ein oder mehrere Sofortimplantate im anterioren Oberkiefer; keine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Diabetes, Gerinnungsstörungen, Kopf- oder Hals-Strahlentherapie, intravenösen Bisphosphonaten oder unkontrollierter Parodontitis. Basierend auf einer CTCB-Bewertung sollten die betroffenen Zähne Knochen von ≥ 5 mm von der Zahnspitze bis zur unteren kortikalen Schicht der Nasenhöhle / Kieferhöhle und keine vertikalen Defekte von mehr als 4 mm am bukkalen oder palatinalen Alveolarkamm aufweisen. Außerdem müssen die Patienten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie auszufüllen.
Studienablauf Zwei für die Sofortimplantation kalibrierte Operateure führten eine minimaltraumatische Zahnextraktion nach lokaler Infiltrationsanästhesie mit 4 % Articain und 1:100.000 Epinephrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Kolumbien) durch. Nach Bewertung der Integrität der Knochenwände wurde die Bohrsequenz auf randomisierter Basis festgelegt.
Konventionelle Bohrsequenz (CD):
- Anreißbohrer ∅1,9 mm bei 1500 U/min
- Pilotbohrer ∅ 2,4 mm und 13 mm Länge bei 800 U/min.
- Spiralbohrer ∅3 mm bei 400 U/min.
Unterdimensionierte Bohrsequenz (UD):
Markierungsbohrer ∅1,9 mm bei 1500 U/min Pilotbohrer ∅ 2,4 mm und 13 mm Länge bei 400 U/min. Implantatinsertion Ein chirurgischer Motor (MCU MIS, Modell M0132, W&H, Burmoos, Österreich) mit einem 20:1 reduzierenden Implantathandstück wurde verwendet, um die Implantate mit 20 U/min und einem Drehmoment von 10 Ncm zu inserieren. Nach der Platzierung des Implantats im Bett wurde die manuelle Insertion fortgesetzt, um die endgültige Implantatposition zu erreichen, die als 4 mm vom Gingivarand festgelegt wurde.
Studienvariablen Zwei Drehmomentmesser (MIS® Implants LTD, Modelle MT-RI040 und MT-RT070, Bar Levi, Israel) wurden verwendet, um die maximale IT, die beim Positionieren des Implantats in der Pfanne erreicht wurde, einzusetzen und nacheinander zu messen. Ein Smart-Peg Nr. 49 Modell 100480 wurde an der Verbindung jedes Implantats angebracht und ein Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Schweden) wurde verwendet, um eine RFA-Analyse durchzuführen und den entsprechenden ISQ-Wert zum Zeitpunkt der Insertion (RFA1) zu erhalten. Eine 4 mm hohe Einheilschraube wurde verwendet, um das Implantat zu versiegeln, und dann wurden zusätzliche RFA-Messungen 6 Wochen (RFA2) und 12 Wochen (RFA3) nach der Implantation durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indikation für ein oder mehrere Sofortimplantate im anterioren Oberkiefer; Keine ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte, keine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, keine Gerinnungsstörungen, keine Strahlentherapie von Kopf oder Hals
Ausschlusskriterien:
Parodontale Erkrankung. Geschichte von EV oder oralem Bisphosphonat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterdimensionierte Bohrgruppe
Ausgesetzte Patienten der Reduzierung der endgültigen Bohrerabmessungen bei der Protokollsequenz zum Einsetzen von Implantaten
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Bohrsequenzprotokoll zum Einsetzen von Sofortimplantaten im Oberkiefer.
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ANDERE: Konventionelle Bohrgruppe
Gruppe mit dem vom Hersteller empfohlenen konventionellen Protokoll
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Bohrsequenzprotokoll zum Einsetzen von Sofortimplantaten im Oberkiefer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführdrehmoment
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Maximales Drehmoment in Ncm, das beim Einsetzen des Implantats erreicht wird
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zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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RFA Implantatstabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Messung der Implantatstabilität durch Radiofrequenzanalyse.
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zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RFA2 Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
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Messung der Implantatstabilität durch Radiofrequenzanalyse 6 Wochen später
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6 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
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RFA3 Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
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Messung der Implantatstabilität durch Radiofrequenzanalyse 12 Wochen später
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12 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCarabobo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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