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Auswirkung einer zu kleinen Bohrung auf die Sofortimplantate

10. April 2020 aktualisiert von: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Auswirkung einer zu kleinen Bohrung auf die primäre und sekundäre Stabilität von konischen Sofortimplantaten im ästhetischen Oberkiefersektor

ZIELSETZUNG:

Bewertung der Auswirkung einer zu kleinen Bohrung auf die Primär- und Sekundärstabilität von Sofortimplantaten, die im Oberkiefer des Frontzahnbereichs gesetzt wurden.

PATIENTEN UND METHODEN Studiendesign Es wurde eine randomisierte klinische Vergleichsstudie durchgeführt. Dreißig konische MIS C1 Grade 23 Titanlegierung (Ti 6Al 4V Eli) Implantate mit einer rauen Oberfläche, die zwei Säureätzungen und Sandstrahlen unterzogen wurden, mit einem maximalen Durchmesser von 3,75 mm und einer Länge von 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel). ) wurden bei einer Reihe von Patienten, die in der Klinik des Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela) behandelt wurden, unmittelbar nach der Entfernung eines vorderen Oberkieferzahns eingesetzt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Patientenauswahl Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten die für die Studie festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen: über 18 Jahre alt mit Indikation für ein oder mehrere Sofortimplantate im anterioren Oberkiefer; keine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Diabetes, Gerinnungsstörungen, Kopf- oder Hals-Strahlentherapie, intravenösen Bisphosphonaten oder unkontrollierter Parodontitis. Basierend auf einer CTCB-Bewertung sollten die betroffenen Zähne Knochen von ≥ 5 mm von der Zahnspitze bis zur unteren kortikalen Schicht der Nasenhöhle / Kieferhöhle und keine vertikalen Defekte von mehr als 4 mm am bukkalen oder palatinalen Alveolarkamm aufweisen. Außerdem müssen die Patienten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie auszufüllen.

Studienablauf Zwei für die Sofortimplantation kalibrierte Operateure führten eine minimaltraumatische Zahnextraktion nach lokaler Infiltrationsanästhesie mit 4 % Articain und 1:100.000 Epinephrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Kolumbien) durch. Nach Bewertung der Integrität der Knochenwände wurde die Bohrsequenz auf randomisierter Basis festgelegt.

Konventionelle Bohrsequenz (CD):

  • Anreißbohrer ∅1,9 mm bei 1500 U/min
  • Pilotbohrer ∅ 2,4 mm und 13 mm Länge bei 800 U/min.
  • Spiralbohrer ∅3 mm bei 400 U/min.

Unterdimensionierte Bohrsequenz (UD):

Markierungsbohrer ∅1,9 mm bei 1500 U/min Pilotbohrer ∅ 2,4 mm und 13 mm Länge bei 400 U/min. Implantatinsertion Ein chirurgischer Motor (MCU MIS, Modell M0132, W&H, Burmoos, Österreich) mit einem 20:1 reduzierenden Implantathandstück wurde verwendet, um die Implantate mit 20 U/min und einem Drehmoment von 10 Ncm zu inserieren. Nach der Platzierung des Implantats im Bett wurde die manuelle Insertion fortgesetzt, um die endgültige Implantatposition zu erreichen, die als 4 mm vom Gingivarand festgelegt wurde.

Studienvariablen Zwei Drehmomentmesser (MIS® Implants LTD, Modelle MT-RI040 und MT-RT070, Bar Levi, Israel) wurden verwendet, um die maximale IT, die beim Positionieren des Implantats in der Pfanne erreicht wurde, einzusetzen und nacheinander zu messen. Ein Smart-Peg Nr. 49 Modell 100480 wurde an der Verbindung jedes Implantats angebracht und ein Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Schweden) wurde verwendet, um eine RFA-Analyse durchzuführen und den entsprechenden ISQ-Wert zum Zeitpunkt der Insertion (RFA1) zu erhalten. Eine 4 mm hohe Einheilschraube wurde verwendet, um das Implantat zu versiegeln, und dann wurden zusätzliche RFA-Messungen 6 Wochen (RFA2) und 12 Wochen (RFA3) nach der Implantation durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation für ein oder mehrere Sofortimplantate im anterioren Oberkiefer; Keine ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte, keine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, keine Gerinnungsstörungen, keine Strahlentherapie von Kopf oder Hals

Ausschlusskriterien:

Parodontale Erkrankung. Geschichte von EV oder oralem Bisphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unterdimensionierte Bohrgruppe
Ausgesetzte Patienten der Reduzierung der endgültigen Bohrerabmessungen bei der Protokollsequenz zum Einsetzen von Implantaten
Bohrsequenzprotokoll zum Einsetzen von Sofortimplantaten im Oberkiefer.
ANDERE: Konventionelle Bohrgruppe
Gruppe mit dem vom Hersteller empfohlenen konventionellen Protokoll
Bohrsequenzprotokoll zum Einsetzen von Sofortimplantaten im Oberkiefer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführdrehmoment
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximales Drehmoment in Ncm, das beim Einsetzen des Implantats erreicht wird
zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
RFA Implantatstabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Implantatstabilität durch Radiofrequenzanalyse.
zu Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFA2 Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
Messung der Implantatstabilität durch Radiofrequenzanalyse 6 Wochen später
6 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
RFA3 Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr
Messung der Implantatstabilität durch Radiofrequenzanalyse 12 Wochen später
12 Wochen nach Studienbeginn, Studienende im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCarabobo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll ist in den Krankenakten des postgradualen Abschlusses enthalten und es gibt Richtlinien zum Identitätsschutz.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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