- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345133
Efeito da perfuração subdimensionada sobre os implantes imediatos
Efeito da Perfuração Subdimensionada Sobre a Estabilidade Primária e Secundária de Implantes Cônicos Imediatos no Setor Estético da Maxila
OBJETIVO:
avaliar o efeito da perfuração subdimensionada sobre a estabilidade primária e secundária de implantes imediatos colocados no setor anterior da maxila.
PACIENTES E MÉTODOS Desenho do estudo Foi realizado um ensaio clínico randomizado comparativo. Trinta implantes cônicos de liga de titânio MIS C1 grau 23 (Ti 6Al 4V Eli) com superfície rugosa submetidos a condicionamento ácido duplo e jateamento de areia, medindo 3,75 mm de diâmetro máximo e 13 mm de comprimento (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), foram colocados imediatamente após a remoção de um dente superior anterior em uma série de pacientes tratados na clínica do Mestrado em Odontologia e Implantologia Dentária (Universidade Santa María, Faculdade de Odontologia, Caracas, Venezuela). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.
Seleção dos pacientes Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam obedecer aos critérios de inclusão/exclusão estabelecidos para o estudo: maiores de 18 anos com indicação de um ou mais implantes imediatos na região anterior da maxila; sem história de cardiopatia isquêmica, diabetes não controlada, distúrbios de coagulação, radioterapia de cabeça ou pescoço, bisfosfonatos intravenosos ou doença periodontal não controlada. Com base na avaliação do CTCB, os dentes envolvidos deveriam ter presença de osso ≥ 5 mm do ápice do dente até a camada cortical inferior da fossa nasal / seio maxilar e nenhum defeito vertical maior que 4 mm na crista alveolar vestibular ou palatina. Além disso, os pacientes devem ter capacidade de entender o protocolo do estudo e preencher o formulário de consentimento para participação no estudo.
Procedimento do estudo Dois operadores calibrados para colocação imediata de implantes realizaram extração dentária minimamente traumática após anestesia infiltrativa local com articaína 4% e epinefrina 1:100.000 (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colômbia). Após avaliar a integridade das paredes ósseas, a sequência de perfuração foi estabelecida de forma aleatória.
Sequência de perfuração convencional (CD):
- Broca de marcação ∅1,9 mm a 1500 rpm
- Broca piloto ∅ 2,4 mm e 13 mm de comprimento a 800 rpm.
- Broca helicoidal ∅3 mm a 400 rpm.
Sequência de perfuração subdimensionada (UD):
Broca de marcação ∅1,9 mm a 1500 rpm Broca piloto ∅ 2,4 mm e 13 mm de comprimento a 400 rpm. Inserção do implante Um motor cirúrgico (MCU MIS, modelo M0132, W&H, Burmoos, Áustria) com uma peça de mão de implante redutora 20:1 foi usado para inserir os implantes a 20 rpm e aplicando um torque de 10 Ncm. Após a colocação do implante no leito, a inserção manual continuou até atingir a posição final do implante, estabelecida a 4 mm da margem gengival.
Variáveis do estudo Dois torquímetros (MIS® Implants LTD, modelos MT-RI040 e MT-RT070, Bar Levi, Israel) foram utilizados para inserir e medir sequencialmente o IT máximo alcançado no posicionamento do implante no alvéolo. Um Smart-peg Nro 49 modelo 100480 foi instalado na conexão de cada implante e um Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Suécia) foi usado para realizar a análise RFA e obter o valor ISQ correspondente no momento da inserção (RFA1). Um parafuso de cicatrização de 4 mm de altura foi usado para selar o implante e, em seguida, medições RFA adicionais foram feitas em 6 semanas (RFA2) e 12 semanas (RFA3) pós-implantação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
indicação de um ou mais implantes imediatos na região anterior da maxila; Sem história de doença cardíaca isquêmica, Sem história de diabetes não controlada, Sem distúrbios de coagulação, Sem radioterapia de cabeça ou pescoço
Critério de exclusão:
Doença periodontal. História de EV ou Bisfosfonato Oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Perfuração Subdimensionado
Pacientes expostos à redução das dimensões finais da broca na sequência do protocolo de inserção dos implantes
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Protocolo de sequência de perfuração para inserção de Implantes Dentários Imediatos na Maxila.
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OUTRO: Grupo de Perfuração Convencional
Grupo com o protocolo convencional recomendado pelo fabricante
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Protocolo de sequência de perfuração para inserção de Implantes Dentários Imediatos na Maxila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de Inserção
Prazo: na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Torque máximo em N.cm obtido durante a inserção do implante
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na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Estabilidade do Implante RFA
Prazo: na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Medida de estabilidade do implante por análise de radiofrequência.
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na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do Implante RFA2
Prazo: 6 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Medida de estabilidade do implante por análise de radiofrequência 6 semanas depois
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6 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Estabilidade do Implante RFA3
Prazo: 12 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Medida de estabilidade do implante por análise de radiofrequência 12 semanas depois
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12 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCarabobo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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