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Efeito da perfuração subdimensionada sobre os implantes imediatos

10 de abril de 2020 atualizado por: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Efeito da Perfuração Subdimensionada Sobre a Estabilidade Primária e Secundária de Implantes Cônicos Imediatos no Setor Estético da Maxila

OBJETIVO:

avaliar o efeito da perfuração subdimensionada sobre a estabilidade primária e secundária de implantes imediatos colocados no setor anterior da maxila.

PACIENTES E MÉTODOS Desenho do estudo Foi realizado um ensaio clínico randomizado comparativo. Trinta implantes cônicos de liga de titânio MIS C1 grau 23 (Ti 6Al 4V Eli) com superfície rugosa submetidos a condicionamento ácido duplo e jateamento de areia, medindo 3,75 mm de diâmetro máximo e 13 mm de comprimento (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), foram colocados imediatamente após a remoção de um dente superior anterior em uma série de pacientes tratados na clínica do Mestrado em Odontologia e Implantologia Dentária (Universidade Santa María, Faculdade de Odontologia, Caracas, Venezuela). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.

Seleção dos pacientes Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam obedecer aos critérios de inclusão/exclusão estabelecidos para o estudo: maiores de 18 anos com indicação de um ou mais implantes imediatos na região anterior da maxila; sem história de cardiopatia isquêmica, diabetes não controlada, distúrbios de coagulação, radioterapia de cabeça ou pescoço, bisfosfonatos intravenosos ou doença periodontal não controlada. Com base na avaliação do CTCB, os dentes envolvidos deveriam ter presença de osso ≥ 5 mm do ápice do dente até a camada cortical inferior da fossa nasal / seio maxilar e nenhum defeito vertical maior que 4 mm na crista alveolar vestibular ou palatina. Além disso, os pacientes devem ter capacidade de entender o protocolo do estudo e preencher o formulário de consentimento para participação no estudo.

Procedimento do estudo Dois operadores calibrados para colocação imediata de implantes realizaram extração dentária minimamente traumática após anestesia infiltrativa local com articaína 4% e epinefrina 1:100.000 (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colômbia). Após avaliar a integridade das paredes ósseas, a sequência de perfuração foi estabelecida de forma aleatória.

Sequência de perfuração convencional (CD):

  • Broca de marcação ∅1,9 mm a 1500 rpm
  • Broca piloto ∅ 2,4 mm e 13 mm de comprimento a 800 rpm.
  • Broca helicoidal ∅3 mm a 400 rpm.

Sequência de perfuração subdimensionada (UD):

Broca de marcação ∅1,9 mm a 1500 rpm Broca piloto ∅ 2,4 mm e 13 mm de comprimento a 400 rpm. Inserção do implante Um motor cirúrgico (MCU MIS, modelo M0132, W&H, Burmoos, Áustria) com uma peça de mão de implante redutora 20:1 foi usado para inserir os implantes a 20 rpm e aplicando um torque de 10 Ncm. Após a colocação do implante no leito, a inserção manual continuou até atingir a posição final do implante, estabelecida a 4 mm da margem gengival.

Variáveis ​​do estudo Dois torquímetros (MIS® Implants LTD, modelos MT-RI040 e MT-RT070, Bar Levi, Israel) foram utilizados para inserir e medir sequencialmente o IT máximo alcançado no posicionamento do implante no alvéolo. Um Smart-peg Nro 49 modelo 100480 foi instalado na conexão de cada implante e um Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Suécia) foi usado para realizar a análise RFA e obter o valor ISQ correspondente no momento da inserção (RFA1). Um parafuso de cicatrização de 4 mm de altura foi usado para selar o implante e, em seguida, medições RFA adicionais foram feitas em 6 semanas (RFA2) e 12 semanas (RFA3) pós-implantação

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

indicação de um ou mais implantes imediatos na região anterior da maxila; Sem história de doença cardíaca isquêmica, Sem história de diabetes não controlada, Sem distúrbios de coagulação, Sem radioterapia de cabeça ou pescoço

Critério de exclusão:

Doença periodontal. História de EV ou Bisfosfonato Oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Perfuração Subdimensionado
Pacientes expostos à redução das dimensões finais da broca na sequência do protocolo de inserção dos implantes
Protocolo de sequência de perfuração para inserção de Implantes Dentários Imediatos na Maxila.
OUTRO: Grupo de Perfuração Convencional
Grupo com o protocolo convencional recomendado pelo fabricante
Protocolo de sequência de perfuração para inserção de Implantes Dentários Imediatos na Maxila.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torque de Inserção
Prazo: na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
Torque máximo em N.cm obtido durante a inserção do implante
na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
Estabilidade do Implante RFA
Prazo: na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
Medida de estabilidade do implante por análise de radiofrequência.
na linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Implante RFA2
Prazo: 6 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
Medida de estabilidade do implante por análise de radiofrequência 6 semanas depois
6 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
Estabilidade do Implante RFA3
Prazo: 12 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano
Medida de estabilidade do implante por análise de radiofrequência 12 semanas depois
12 semanas após a linha de base, até a conclusão do estudo em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

17 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCarabobo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo consta do prontuário da pós-graduação e existem políticas de proteção de identidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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