Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av underdimensionerad borrning på de omedelbara implantaten

10 april 2020 uppdaterad av: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Effekt av underdimensionerad borrning på den primära och sekundära stabiliteten hos omedelbara koniska implantat i den estetiska överkäkssektorn

MÅL:

utvärdera effekten av underdimensionerad borrning på den primära och sekundära stabiliteten hos omedelbara implantat placerade i den främre sektorn överkäken.

PATIENTER OCH METODER Studiedesign En randomiserad jämförande klinisk prövning genomfördes. Trettio koniska MIS C1 klass 23 titanlegering (Ti 6Al 4V Eli) implantat med en grov yta som utsätts för dubbel syraetsning och sandblästring, mäter 3,75 mm i maximal diameter och 13 mm i längd (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), placerades omedelbart efter avlägsnande av en främre käktand i en serie patienter som behandlades på kliniken för Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.

Patienturval För att delta i studien var patienterna tvungna att uppfylla inklusions-/exklusionskriterierna som fastställts för studien: över 18 år med indikation på ett eller flera omedelbara implantat i den främre maxillan; ingen historia av ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes, koagulationsrubbningar, strålbehandling med huvud eller nacke, intravenösa bisfosfonater eller okontrollerad periodontal sjukdom. Baserat på en CTCB-utvärdering bör de inblandade tänderna ha närvaro av ben ≥ 5 mm från tandspetsen till det nedre kortikala lagret av näsfossa/maxillärsinus och inga vertikala defekter större än 4 mm vid den buckala eller palatina alveolära kammaren. Patienterna måste också ha förmåga att förstå studieprotokollet och fylla i samtyckesformulär för deltagande i studien.

Studieförfarande Två operatörer kalibrerade för omedelbar implantatplacering utförde minimalt traumatisk tandextraktion efter lokal infiltrerande anestesi med 4 % articain och 1:100 000 epinefrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Efter utvärdering av benväggarnas integritet etablerades borrsekvensen på randomiserad basis.

Sekvens för konventionell borrning (CD):

  • Märkborr ∅1,9 mm vid 1500 rpm
  • Pilotborr ∅ 2,4 mm och 13 mm i längd vid 800 rpm.
  • Vridborr ∅3 mm vid 400 rpm.

Underdimensionerad borrsekvens (UD):

Markeringsborr ∅1,9 mm vid 1500 rpm Pilotborr ∅ 2,4 mm och 13 mm i längd vid 400 rpm. Implantatinsättning En kirurgisk motor (MCU MIS, modell M0132, W&H, Burmoos, Österrike) med ett 20:1 reducerande implantathandstycke användes för att sätta in implantaten med 20 rpm och applicera ett vridmoment på 10 Ncm. Efter placeringen av implantatet i sängen fortsatte manuell insättning för att nå den slutliga implantatpositionen, fastställd som 4 mm från tandköttskanten.

Studievariabler Två vridmomentmätare (MIS® Implants LTD, modellerna MT-RI040 och MT-RT070, Bar Levi, Israel) användes för att sätta in och sekventiellt mäta den maximala IT som uppnåddes vid placering av implantatet i sockeln. En Smart-peg Nro 49 modell 100480 monterades på anslutningen av varje implantat och en Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Sverige) användes för att utföra RFA-analys och erhålla motsvarande ISQ-värde vid insättningstidpunkten (RFA1). En 4 mm höjd läkningsskruv användes för att täta implantatet, och sedan gjordes ytterligare RFA-mätningar 6 veckor (RFA2) och 12 veckor (RFA3) efter implantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

indikation på ett eller flera omedelbara implantat i den främre maxillan; Ingen historia av ischemisk hjärtsjukdom, ingen historia av okontrollerad diabetes, inga koagulationsrubbningar, ingen strålbehandling med huvud eller hals

Exklusions kriterier:

Parodontal sjukdom. Historik av EV eller oralt bisfosfonat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Underdimensionerad borrgrupp
Exponerade patienter för minskningen av de slutliga borrdimensionerna vid protokollsekvensen för insättning av implantat
Borrsekvensprotokoll för att sätta in omedelbara tandimplantat vid Maxilla.
ÖVRIG: Konventionell borrgrupp
Gruppera med det konventionella protokollet som rekommenderas av tillverkaren
Borrsekvensprotokoll för att sätta in omedelbara tandimplantat vid Maxilla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningsmoment
Tidsram: vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Maximalt vridmoment i N.cm erhållet under införandet av implantatet
vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
RFA-implantatstabilitet
Tidsram: vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Implantatstabilitetsmätning genom radiofrekvensanalys.
vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFA2-implantatstabilitet
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
Implantatstabilitetsmätning med radiofrekvensanalys 6 veckor senare
6 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
RFA3-implantatstabilitet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
Implantatstabilitetsmätning med radiofrekvensanalys 12 veckor senare
12 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (FAKTISK)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCarabobo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet ingår i journalerna för forskarexamen och det finns policyer för identitetsskydd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantatstabilitet

Kliniska prövningar på Dentala implantat Införande borrsekvens

3
Prenumerera