- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345133
Effekten av underdimensionerad borrning på de omedelbara implantaten
Effekt av underdimensionerad borrning på den primära och sekundära stabiliteten hos omedelbara koniska implantat i den estetiska överkäkssektorn
MÅL:
utvärdera effekten av underdimensionerad borrning på den primära och sekundära stabiliteten hos omedelbara implantat placerade i den främre sektorn överkäken.
PATIENTER OCH METODER Studiedesign En randomiserad jämförande klinisk prövning genomfördes. Trettio koniska MIS C1 klass 23 titanlegering (Ti 6Al 4V Eli) implantat med en grov yta som utsätts för dubbel syraetsning och sandblästring, mäter 3,75 mm i maximal diameter och 13 mm i längd (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), placerades omedelbart efter avlägsnande av en främre käktand i en serie patienter som behandlades på kliniken för Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.
Patienturval För att delta i studien var patienterna tvungna att uppfylla inklusions-/exklusionskriterierna som fastställts för studien: över 18 år med indikation på ett eller flera omedelbara implantat i den främre maxillan; ingen historia av ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes, koagulationsrubbningar, strålbehandling med huvud eller nacke, intravenösa bisfosfonater eller okontrollerad periodontal sjukdom. Baserat på en CTCB-utvärdering bör de inblandade tänderna ha närvaro av ben ≥ 5 mm från tandspetsen till det nedre kortikala lagret av näsfossa/maxillärsinus och inga vertikala defekter större än 4 mm vid den buckala eller palatina alveolära kammaren. Patienterna måste också ha förmåga att förstå studieprotokollet och fylla i samtyckesformulär för deltagande i studien.
Studieförfarande Två operatörer kalibrerade för omedelbar implantatplacering utförde minimalt traumatisk tandextraktion efter lokal infiltrerande anestesi med 4 % articain och 1:100 000 epinefrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Efter utvärdering av benväggarnas integritet etablerades borrsekvensen på randomiserad basis.
Sekvens för konventionell borrning (CD):
- Märkborr ∅1,9 mm vid 1500 rpm
- Pilotborr ∅ 2,4 mm och 13 mm i längd vid 800 rpm.
- Vridborr ∅3 mm vid 400 rpm.
Underdimensionerad borrsekvens (UD):
Markeringsborr ∅1,9 mm vid 1500 rpm Pilotborr ∅ 2,4 mm och 13 mm i längd vid 400 rpm. Implantatinsättning En kirurgisk motor (MCU MIS, modell M0132, W&H, Burmoos, Österrike) med ett 20:1 reducerande implantathandstycke användes för att sätta in implantaten med 20 rpm och applicera ett vridmoment på 10 Ncm. Efter placeringen av implantatet i sängen fortsatte manuell insättning för att nå den slutliga implantatpositionen, fastställd som 4 mm från tandköttskanten.
Studievariabler Två vridmomentmätare (MIS® Implants LTD, modellerna MT-RI040 och MT-RT070, Bar Levi, Israel) användes för att sätta in och sekventiellt mäta den maximala IT som uppnåddes vid placering av implantatet i sockeln. En Smart-peg Nro 49 modell 100480 monterades på anslutningen av varje implantat och en Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Sverige) användes för att utföra RFA-analys och erhålla motsvarande ISQ-värde vid insättningstidpunkten (RFA1). En 4 mm höjd läkningsskruv användes för att täta implantatet, och sedan gjordes ytterligare RFA-mätningar 6 veckor (RFA2) och 12 veckor (RFA3) efter implantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
indikation på ett eller flera omedelbara implantat i den främre maxillan; Ingen historia av ischemisk hjärtsjukdom, ingen historia av okontrollerad diabetes, inga koagulationsrubbningar, ingen strålbehandling med huvud eller hals
Exklusions kriterier:
Parodontal sjukdom. Historik av EV eller oralt bisfosfonat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Underdimensionerad borrgrupp
Exponerade patienter för minskningen av de slutliga borrdimensionerna vid protokollsekvensen för insättning av implantat
|
Borrsekvensprotokoll för att sätta in omedelbara tandimplantat vid Maxilla.
|
ÖVRIG: Konventionell borrgrupp
Gruppera med det konventionella protokollet som rekommenderas av tillverkaren
|
Borrsekvensprotokoll för att sätta in omedelbara tandimplantat vid Maxilla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insättningsmoment
Tidsram: vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Maximalt vridmoment i N.cm erhållet under införandet av implantatet
|
vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
RFA-implantatstabilitet
Tidsram: vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Implantatstabilitetsmätning genom radiofrekvensanalys.
|
vid baslinjen, genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RFA2-implantatstabilitet
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
|
Implantatstabilitetsmätning med radiofrekvensanalys 6 veckor senare
|
6 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
|
RFA3-implantatstabilitet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
|
Implantatstabilitetsmätning med radiofrekvensanalys 12 veckor senare
|
12 veckor efter baslinjen, genomgång av studien i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCarabobo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantatstabilitet
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
University of JazanAvslutadCovid19 | Pilates, Core StabilitySaudiarabien
-
University of JaénAvslutadLändryggssmärta | Själ-kropp träning | Pilates, Core Stability | Pilates träningSpanien
Kliniska prövningar på Dentala implantat Införande borrsekvens
-
Clark StanfordIndragen
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal