Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poddimenzovaného vrtání na okamžité implantáty

10. dubna 2020 aktualizováno: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Vliv poddimenzovaného vrtání na primární a sekundární stabilitu bezprostředních kuželovitých implantátů v estetickém maxilárním sektoru

OBJEKTIVNÍ:

hodnotit vliv poddimenzovaného vrtání na primární a sekundární stabilitu bezprostředních implantátů umístěných v předním sektoru maxily.

PACIENTI A METODY Uspořádání studie Byla provedena randomizovaná srovnávací klinická studie. Třicet kónických implantátů z titanové slitiny MIS C1 třídy 23 (Ti 6Al 4V Eli) s drsným povrchem podrobeným duálnímu leptání kyselinou a pískování, o maximálním průměru 3,75 mm a délce 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Izrael ), byly umístěny bezprostředně po odstranění předního maxilárního zubu u řady pacientů léčených na klinice Master of Dentistry and Dental Implantology (Univerzita Santa María, Dental School, Caracas, Venezuela). Studie byla schválena místní etickou komisí.

Výběr pacientů Aby byli pacienti zařazeni do studie, museli splnit kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená pro studii: starší 18 let s indikací jednoho nebo více bezprostředních implantátů do přední čelisti; žádná anamnéza ischemické choroby srdeční, nekontrolovaný diabetes, poruchy koagulace, radioterapie hlavy nebo krku, intravenózní bisfosfonáty nebo nekontrolované onemocnění parodontu. Na základě hodnocení CTCB by měly mít postižené zuby přítomnost kosti ≥ 5 mm od vrcholu zubu ke spodní kortikální vrstvě nosní jamky / maxilárního sinu a žádné vertikální defekty větší než 4 mm na bukálním nebo patrovém alveolárním hřebenu. Pacienti také musí být schopni porozumět protokolu studie a vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii.

Postup studie Dva operátoři kalibrovaní pro okamžité umístění implantátu provedli minimálně traumatickou extrakci zubu po lokální infiltrační anestezii 4% artikainem a 1:100 000 adrenalinem (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Kolumbie). Po vyhodnocení integrity kostních stěn byla náhodně stanovena sekvence vrtání.

Konvenční sekvence vrtání (CD):

  • Značkovací vrták ∅1,9 mm při 1500 ot./min
  • Pilotní vrták ∅ 2,4 mm a délka 13 mm při 800 ot./min.
  • Spirálový vrták ∅3 mm při 400 ot./min.

Sekvence poddimenzovaného vrtání (UD):

Značkovací vrták ∅1,9 mm při 1500 ot/min Předvrták ∅ 2,4 mm a 13 mm na délku při 400 ot/min. Vložení implantátu Chirurgický motor (MCU MIS, model M0132, W&H, Burmoos, Rakousko) s 20:1 redukčním násadcem implantátu byl použit pro zavedení implantátů při 20 otáčkách za minutu a aplikováním krouticího momentu 10 Ncm. Po umístění implantátu do lůžka se pokračovalo v manuálním zavádění až do konečné polohy implantátu, stanovené jako 4 mm od okraje dásně.

Proměnné studie Dva měřiče momentu (MIS® Implants LTD, modely MT-RI040 a MT-RT070, Bar Levi, Izrael) byly použity k zavedení a následnému měření maximální IT dosažené při umístění implantátu do objímky. Ke spojení každého implantátu byl připevněn Smart-peg Nro 49 model 100480 a k provedení analýzy RFA a získání odpovídající hodnoty ISQ v době vložení (RFA1) byl použit Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Švédsko). K utěsnění implantátu byl použit hojivý šroub o výšce 4 mm a poté byla provedena další měření RFA 6 týdnů (RFA2) a 12 týdnů (RFA3) po implantaci

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

indikace jednoho nebo více okamžitých implantátů v přední maxile; Bez anamnézy ischemické choroby srdeční, Bez anamnézy nekontrolovaného diabetu, Bez poruch koagulace, Bez radioterapie hlavy nebo krku

Kritéria vyloučení:

Parodontální onemocnění. Anamnéza EV nebo perorálního bisfosfonátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Poddimenzovaná vrtací skupina
Pacienti byli vystaveni redukci konečných rozměrů vrtáku v sekvenci protokolu zavádění implantátů
Protokol sekvence vrtání pro vložení okamžitých zubních implantátů do maxily.
JINÝ: Skupina konvenčního vrtání
Seskupte podle konvenčního protokolu doporučeného výrobcem
Protokol sekvence vrtání pro vložení okamžitých zubních implantátů do maxily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroutící moment vkládání
Časové okno: na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
Maximální krouticí moment v N.cm získaný během zavádění implantátu
na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
Stabilita implantátu RFA
Časové okno: na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
Měření stability implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy.
na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu RFA2
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
Měření stability implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy o 6 týdnů později
6 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
Stabilita implantátu RFA3
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
Měření stability implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy o 12 týdnů později
12 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCarabobo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol je součástí lékařské dokumentace postgraduálního studia a existují zásady ochrany identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita implantátu

Předplatit