- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345133
Vliv poddimenzovaného vrtání na okamžité implantáty
Vliv poddimenzovaného vrtání na primární a sekundární stabilitu bezprostředních kuželovitých implantátů v estetickém maxilárním sektoru
OBJEKTIVNÍ:
hodnotit vliv poddimenzovaného vrtání na primární a sekundární stabilitu bezprostředních implantátů umístěných v předním sektoru maxily.
PACIENTI A METODY Uspořádání studie Byla provedena randomizovaná srovnávací klinická studie. Třicet kónických implantátů z titanové slitiny MIS C1 třídy 23 (Ti 6Al 4V Eli) s drsným povrchem podrobeným duálnímu leptání kyselinou a pískování, o maximálním průměru 3,75 mm a délce 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Izrael ), byly umístěny bezprostředně po odstranění předního maxilárního zubu u řady pacientů léčených na klinice Master of Dentistry and Dental Implantology (Univerzita Santa María, Dental School, Caracas, Venezuela). Studie byla schválena místní etickou komisí.
Výběr pacientů Aby byli pacienti zařazeni do studie, museli splnit kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená pro studii: starší 18 let s indikací jednoho nebo více bezprostředních implantátů do přední čelisti; žádná anamnéza ischemické choroby srdeční, nekontrolovaný diabetes, poruchy koagulace, radioterapie hlavy nebo krku, intravenózní bisfosfonáty nebo nekontrolované onemocnění parodontu. Na základě hodnocení CTCB by měly mít postižené zuby přítomnost kosti ≥ 5 mm od vrcholu zubu ke spodní kortikální vrstvě nosní jamky / maxilárního sinu a žádné vertikální defekty větší než 4 mm na bukálním nebo patrovém alveolárním hřebenu. Pacienti také musí být schopni porozumět protokolu studie a vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii.
Postup studie Dva operátoři kalibrovaní pro okamžité umístění implantátu provedli minimálně traumatickou extrakci zubu po lokální infiltrační anestezii 4% artikainem a 1:100 000 adrenalinem (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Kolumbie). Po vyhodnocení integrity kostních stěn byla náhodně stanovena sekvence vrtání.
Konvenční sekvence vrtání (CD):
- Značkovací vrták ∅1,9 mm při 1500 ot./min
- Pilotní vrták ∅ 2,4 mm a délka 13 mm při 800 ot./min.
- Spirálový vrták ∅3 mm při 400 ot./min.
Sekvence poddimenzovaného vrtání (UD):
Značkovací vrták ∅1,9 mm při 1500 ot/min Předvrták ∅ 2,4 mm a 13 mm na délku při 400 ot/min. Vložení implantátu Chirurgický motor (MCU MIS, model M0132, W&H, Burmoos, Rakousko) s 20:1 redukčním násadcem implantátu byl použit pro zavedení implantátů při 20 otáčkách za minutu a aplikováním krouticího momentu 10 Ncm. Po umístění implantátu do lůžka se pokračovalo v manuálním zavádění až do konečné polohy implantátu, stanovené jako 4 mm od okraje dásně.
Proměnné studie Dva měřiče momentu (MIS® Implants LTD, modely MT-RI040 a MT-RT070, Bar Levi, Izrael) byly použity k zavedení a následnému měření maximální IT dosažené při umístění implantátu do objímky. Ke spojení každého implantátu byl připevněn Smart-peg Nro 49 model 100480 a k provedení analýzy RFA a získání odpovídající hodnoty ISQ v době vložení (RFA1) byl použit Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Švédsko). K utěsnění implantátu byl použit hojivý šroub o výšce 4 mm a poté byla provedena další měření RFA 6 týdnů (RFA2) a 12 týdnů (RFA3) po implantaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
indikace jednoho nebo více okamžitých implantátů v přední maxile; Bez anamnézy ischemické choroby srdeční, Bez anamnézy nekontrolovaného diabetu, Bez poruch koagulace, Bez radioterapie hlavy nebo krku
Kritéria vyloučení:
Parodontální onemocnění. Anamnéza EV nebo perorálního bisfosfonátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poddimenzovaná vrtací skupina
Pacienti byli vystaveni redukci konečných rozměrů vrtáku v sekvenci protokolu zavádění implantátů
|
Protokol sekvence vrtání pro vložení okamžitých zubních implantátů do maxily.
|
|
JINÝ: Skupina konvenčního vrtání
Seskupte podle konvenčního protokolu doporučeného výrobcem
|
Protokol sekvence vrtání pro vložení okamžitých zubních implantátů do maxily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroutící moment vkládání
Časové okno: na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
|
Maximální krouticí moment v N.cm získaný během zavádění implantátu
|
na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
|
|
Stabilita implantátu RFA
Časové okno: na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
|
Měření stability implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy.
|
na začátku studie dokončením studie v průměru za 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu RFA2
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
|
Měření stability implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy o 6 týdnů později
|
6 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
|
|
Stabilita implantátu RFA3
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
|
Měření stability implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy o 12 týdnů později
|
12 týdnů po výchozím stavu, po dokončení studie v průměru za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCarabobo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie