- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04345133
Влияние недостаточного диаметра сверления на немедленную имплантацию
Влияние недостаточного диаметра сверления на первичную и вторичную стабильность иммедиатных конических имплантатов в эстетическом верхнечелюстном секторе
ЦЕЛЬ:
оценить влияние сверления меньшего размера на первичную и вторичную стабильность имплантатов немедленного действия, установленных в переднем секторе верхней челюсти.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Было проведено рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Тридцать конических имплантатов MIS C1 класса 23 из титанового сплава (Ti 6Al 4V Eli) с шероховатой поверхностью, подвергнутых двойному кислотному травлению и пескоструйной обработке, с максимальным диаметром 3,75 мм и длиной 13 мм (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Израиль ), были установлены сразу после удаления переднего зуба верхней челюсти у серии пациентов, лечившихся в клинике магистра стоматологии и дентальной имплантологии (Университет Санта-Мария, Стоматологическая школа, Каракас, Венесуэла). Исследование было одобрено локальным комитетом по этике.
Отбор пациентов Для включения в исследование пациенты должны были соответствовать критериям включения/исключения, установленным для исследования: возраст старше 18 лет с указанием на наличие одного или нескольких немедленных имплантатов в переднем отделе верхней челюсти; отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца, неконтролируемого диабета, нарушений свертывания крови, лучевой терапии головы или шеи, внутривенного введения бисфосфонатов или неконтролируемого заболевания пародонта. Основываясь на оценке CTCB, пораженные зубы должны иметь кость ≥ 5 мм от верхушки зуба до нижнего кортикального слоя носовой ямки/верхнечелюстной пазухи и отсутствие вертикальных дефектов более 4 мм на щечном или небном альвеолярном гребне. Кроме того, пациенты должны иметь возможность понять протокол исследования и заполнить форму согласия на участие в исследовании.
Процедура исследования Два оператора, откалиброванные для немедленной установки имплантата, выполнили минимально травматичное удаление зуба после местной инфильтрационной анестезии 4% раствором артикаина и 1:100 000 адреналина (Arteek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Колумбия). После оценки целостности костных стенок рандомизированно устанавливалась последовательность сверления.
Стандартная последовательность сверления (CD):
- Разметочное сверло ∅1,9 мм при 1500 об/мин
- Пилотное сверло ∅ 2,4 мм и длиной 13 мм при 800 об/мин.
- Спиральное сверло ∅3 мм при 400 об/мин.
Последовательность бурения заниженного размера (UD):
Разметочное сверло ∅1,9 мм при 1500 об/мин. Пилотное сверло ∅ 2,4 мм и длиной 13 мм при 400 об/мин. Установка имплантата Для установки имплантатов со скоростью 20 об/мин и крутящим моментом 10 Н·см использовался хирургический двигатель (MCU MIS, модель M0132, W&H, Burmoos, Австрия) с редукционным наконечником имплантата 20:1. После размещения имплантата в ложе ручная установка продолжалась до окончательного положения имплантата, установленного на расстоянии 4 мм от края десны.
Исследуемые переменные Два измерителя крутящего момента (MIS® Implants LTD, модели MT-RI040 и MT-RT070, Bar Levi, Израиль) использовались для введения и последовательного измерения максимальной IT, достигаемой при размещении имплантата в гнезде. Smart-peg Nro 49 модель 100480 был установлен на соединение каждого имплантата, а Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Гетеборг, Швеция) использовался для проведения анализа RFA и получения соответствующего значения ISQ во время установки (RFA1). Для герметизации имплантата использовали заживляющий винт высотой 4 мм, а затем были проведены дополнительные измерения РЧА через 6 недель (РЧА2) и 12 недель (РЧА3) после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
указание на один или несколько непосредственных имплантатов в переднем отделе верхней челюсти; Нет в анамнезе ишемической болезни сердца, Нет в анамнезе неконтролируемого диабета, Нет нарушений свертывания крови, Нет лучевой терапии головы или шеи
Критерий исключения:
Парадантоз. История EV или перорального бисфосфоната
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Негабаритная буровая группа
Пациенты, подвергшиеся воздействию уменьшения окончательных размеров сверла в последовательности протоколов установки имплантатов
|
Протокол последовательности сверления для немедленной установки зубных имплантатов на верхней челюсти.
|
|
ДРУГОЙ: Традиционная буровая группа
Группа с обычным протоколом, рекомендованным производителем
|
Протокол последовательности сверления для немедленной установки зубных имплантатов на верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вставка крутящий момент
Временное ограничение: на исходном уровне, через завершение исследования в среднем через 1 год
|
Максимальный крутящий момент в Н·см, полученный при установке имплантата
|
на исходном уровне, через завершение исследования в среднем через 1 год
|
|
Стабильность имплантата РЧА
Временное ограничение: на исходном уровне, через завершение исследования в среднем через 1 год
|
Измерение стабильности имплантата с помощью радиочастотного анализа.
|
на исходном уровне, через завершение исследования в среднем через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFA2 Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня, через год после завершения исследования
|
Измерение стабильности имплантата с помощью радиочастотного анализа через 6 недель
|
Через 6 недель после исходного уровня, через год после завершения исследования
|
|
RFA3 Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня, через год после завершения исследования
|
Измерение стабильности имплантата с помощью радиочастотного анализа через 12 недель
|
Через 12 недель после исходного уровня, через год после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCarabobo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .