- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345133
Undersized Drilling이 Immediate Implant에 미치는 영향
Undersized Drilling이 상악 심미 분야에서 Immediate Conical Implant의 1차 및 2차 안정성에 미치는 영향
목적:
전치부 상악골에 배치된 즉시 임플란트의 1차 및 2차 안정성에 대한 언더사이즈 드릴링의 효과를 평가합니다.
환자 및 방법 연구 설계 무작위 비교 임상 시험이 수행되었습니다. 최대 직경 3.75mm, 길이 13mm의 이중 산 에칭 및 샌드블라스팅 처리된 거친 표면을 가진 30개의 원추형 MIS C1 등급 23 티타늄 합금(Ti 6Al 4V Eli) 임플란트(MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel) ), 치과 및 치과 임플란트학 석사(Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela)의 클리닉에서 치료받은 일련의 환자에서 전치부 치아 제거 직후에 배치되었습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
환자 선택 연구에 등록하기 위해 환자는 연구에 설정된 포함/제외 기준을 준수해야 했습니다. 전치부 상악골에 하나 이상의 직접 임플란트가 있는 18세 이상; 허혈성 심장 질환, 통제되지 않은 당뇨병, 응고 장애, 두경부 방사선 요법, 정맥 비스포스포네이트 또는 통제되지 않은 치주 질환의 병력이 없습니다. CTCB 평가에 기초하여, 관련된 치아는 치근단에서 비강/상악동의 하부 피질층까지 5mm 이상의 뼈가 존재해야 하며 협측 또는 구개 치조골에서 4mm보다 큰 수직 결함이 없어야 합니다. 또한 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 연구 참여에 대한 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
연구 절차 즉시 임플란트 식립을 위해 보정된 2명의 시술자가 4% 아르티카인과 1:100,000 에피네프린(Arteek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, 콜롬비아)을 사용한 국소 침윤 마취 후 최소 외상 발치를 수행했습니다. 골벽의 완전성을 평가한 후 무작위로 드릴링 순서를 설정했습니다.
기존 드릴링(CD) 순서:
- 1500rpm에서 마킹 드릴 ∅1.9mm
- 800rpm에서 파일럿 드릴 ∅ 2.4mm 및 길이 13mm.
- 400rpm에서 ∅3mm 트위스트 드릴.
소형 드릴링(UD) 시퀀스:
마킹 드릴 ∅1.9mm, 1500rpm 파일럿 드릴 ∅ 2.4mm 및 길이 13mm, 400rpm. 임플란트 삽입 수술용 모터(MCU MIS, 모델 M0132, W&H, Burmoos, Austria)와 20:1 축소 임플란트 핸드피스를 사용하여 임플란트를 20rpm으로 삽입하고 10Ncm의 토크를 적용했습니다. 베드에 임플란트를 식립한 후 치은 변연에서 4mm로 설정된 최종 임플란트 위치에 도달할 때까지 수동 삽입을 계속했습니다.
연구 변수 2개의 토크 미터(MIS® Implants LTD, 모델 MT-RI040 및 MT-RT070, Bar Levi, Israel)를 사용하여 임플란트를 소켓에 배치할 때 도달한 최대 IT를 삽입하고 순차적으로 측정했습니다. Smart-peg Nro 49 모델 100480을 각 임플란트의 연결부에 장착하고 Osstell ISQ®(SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Sweden)를 사용하여 RFA 분석을 수행하고 삽입 시간(RFA1)에서 해당 ISQ 값을 얻었습니다. 4mm 높이의 치유 나사를 사용하여 임플란트를 밀봉한 다음 이식 후 6주(RFA2) 및 12주(RFA3)에 추가 RFA 측정을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상악 전치부에서 하나 이상의 즉시 임플란트의 표시; 허혈성 심장 질환의 병력 없음, 조절되지 않는 당뇨병의 병력 없음, 응고 장애 없음, 두경부 방사선 요법 없음
제외 기준:
치주 질환. EV 또는 구강 비스포스포네이트의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 소형 드릴링 그룹
삽입 임플란트 프로토콜 시퀀스에서 최종 드릴 치수 축소에 환자 노출
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상악에 즉시 치과용 임플란트를 삽입하기 위한 드릴링 시퀀스 프로토콜.
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다른: 기존 드릴링 그룹
제조업체에서 권장하는 기존 프로토콜을 사용하는 그룹
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상악에 즉시 치과용 임플란트를 삽입하기 위한 드릴링 시퀀스 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 토크
기간: 기준선에서 평균 1년 동안 연구 완료까지
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임플란트 삽입 중 얻은 최대 토크(N.cm)
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기준선에서 평균 1년 동안 연구 완료까지
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RFA 임플란트 안정성
기간: 기준선에서 평균 1년 동안 연구 완료까지
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무선 주파수 분석에 의한 임플란트 안정성 측정.
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기준선에서 평균 1년 동안 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFA2 임플란트 안정성
기간: 베이스라인 후 6주, 평균 1년에 최저 연구 완료
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6주 후 고주파 분석을 통한 임플란트 안정성 측정
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베이스라인 후 6주, 평균 1년에 최저 연구 완료
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RFA3 임플란트 안정성
기간: 기준선 후 12주, 평균 1년에 최저 연구 완료
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12주 후 고주파 분석을 통한 임플란트 안정성 측정
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기준선 후 12주, 평균 1년에 최저 연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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