Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av underdimensjonert boring på de umiddelbare implantatene

10. april 2020 oppdatert av: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Effekt av underdimensjonert boring på den primære og sekundære stabiliteten til umiddelbare koniske implantater i den estetiske maksillærsektoren

OBJEKTIV:

evaluere effekten av underdimensjonert boring på den primære og sekundære stabiliteten til umiddelbare implantater plassert i den fremre overkjeven.

PASIENTER OG METODER Studiedesign En randomisert komparativ klinisk studie ble utført. Tretti koniske MIS C1 grade 23 titanlegering (Ti 6Al 4V Eli) implantater med en ru overflate utsatt for dobbel syreetsing og sandblåsing, måler 3,75 mm i maksimal diameter og 13 mm i lengde (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), ble plassert umiddelbart etter fjerning av en fremre overkjevetann i en serie pasienter behandlet i klinikken til Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.

Pasientutvelgelse For å delta i studien, måtte pasienter oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene fastsatt for studien: over 18 år med indikasjon på ett eller flere umiddelbare implantater i anterior maxilla; ingen historie med iskemisk hjertesykdom, ukontrollert diabetes, koagulasjonsforstyrrelser, strålebehandling med hode eller nakke, intravenøse bisfosfonater eller ukontrollert periodontal sykdom. Basert på en CTCB-evaluering, bør de involverte tennene ha tilstedeværelse av bein ≥ 5 mm fra tannspissen til det nedre kortikale laget av nesefossa/maksillær sinus og ingen vertikale defekter større enn 4 mm ved bukkal- eller palatinalveolærkammen. Pasienter må også ha kapasitet til å forstå studieprotokollen og fylle ut samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Studieprosedyre To operatører kalibrert for umiddelbar implantatplassering utførte minimalt traumatisk tannekstraksjon etter lokal infiltrerende anestesi med 4 % articain og 1:100 000 epinefrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Etter å ha evaluert integriteten til beinveggene, ble boresekvensen etablert på randomisert basis.

Konvensjonell boresekvens (CD):

  • Markeringsbor ∅1,9 mm ved 1500 rpm
  • Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i lengde ved 800 rpm.
  • Spiralbor ∅3 mm ved 400 rpm.

Underdimensjonert boresekvens (UD):

Markeringsbor ∅1,9 mm ved 1500 rpm Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i lengde ved 400 rpm. Implantatinnsetting En kirurgisk motor (MCU MIS, modell M0132, W&H, Burmoos, Østerrike) med et 20:1 reduserende implantathåndstykke ble brukt til å sette inn implantatene ved 20 rpm og påføre et dreiemoment på 10 Ncm. Etter plassering av implantatet i sengen, ble manuell innføring fortsatt for å nå den endelige implantatposisjonen, etablert som 4 mm fra tannkjøttkanten.

Studievariabler To dreiemomentmålere (MIS® Implants LTD, modellene MT-RI040 og MT-RT070, Bar Levi, Israel) ble brukt til å sette inn og sekvensielt måle maksimal IT oppnådd ved plassering av implantatet i sokkelen. En Smart-peg Nro 49 modell 100480 ble montert på tilkoblingen til hvert implantat, og en Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Sverige) ble brukt til å utføre RFA-analyse og oppnå tilsvarende ISQ-verdi ved innsettingstid (RFA1). En 4 mm høy helingsskrue ble brukt for å forsegle implantatet, og deretter ble ytterligere RFA-målinger gjort 6 uker (RFA2) og 12 uker (RFA3) etter implantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

indikasjon på ett eller flere umiddelbare implantater i anterior maxilla; Ingen historie med iskemisk hjertesykdom, ingen historie med ukontrollert diabetes, ingen koagulasjonsforstyrrelser, ingen strålebehandling med hode eller nakke

Ekskluderingskriterier:

Tannkjøttsykdom. Historie om EV eller oral bisfosfonat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Underdimensjonert boregruppe
Eksponerte pasienter for reduksjon av de endelige dimensjonene ved protokollsekvensen for innsetting av implantater
Boresekvensprotokoll for å sette inn umiddelbare tannimplantater ved maxilla.
ANNEN: Konvensjonell boregruppe
Grupper med den konvensjonelle protokollen anbefalt av produsenten
Boresekvensprotokoll for å sette inn umiddelbare tannimplantater ved maxilla.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innføringsmoment
Tidsramme: ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Maksimalt dreiemoment i N.cm oppnådd under innsetting av implantatet
ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
RFA-implantatstabilitet
Tidsramme: ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Implantatstabilitetsmål ved radiofrekvensanalyse.
ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFA2-implantatstabilitet
Tidsramme: 6 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse 6 uker senere
6 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
RFA3-implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Implantatstabilitet måler ved radiofrekvensanalyse 12 uker senere
12 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCarabobo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen er inkludert i medisinske journaler for doktorgraden, og det er retningslinjer for identitetsbeskyttelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere