- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345133
Effekten av underdimensjonert boring på de umiddelbare implantatene
Effekt av underdimensjonert boring på den primære og sekundære stabiliteten til umiddelbare koniske implantater i den estetiske maksillærsektoren
OBJEKTIV:
evaluere effekten av underdimensjonert boring på den primære og sekundære stabiliteten til umiddelbare implantater plassert i den fremre overkjeven.
PASIENTER OG METODER Studiedesign En randomisert komparativ klinisk studie ble utført. Tretti koniske MIS C1 grade 23 titanlegering (Ti 6Al 4V Eli) implantater med en ru overflate utsatt for dobbel syreetsing og sandblåsing, måler 3,75 mm i maksimal diameter og 13 mm i lengde (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), ble plassert umiddelbart etter fjerning av en fremre overkjevetann i en serie pasienter behandlet i klinikken til Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.
Pasientutvelgelse For å delta i studien, måtte pasienter oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene fastsatt for studien: over 18 år med indikasjon på ett eller flere umiddelbare implantater i anterior maxilla; ingen historie med iskemisk hjertesykdom, ukontrollert diabetes, koagulasjonsforstyrrelser, strålebehandling med hode eller nakke, intravenøse bisfosfonater eller ukontrollert periodontal sykdom. Basert på en CTCB-evaluering, bør de involverte tennene ha tilstedeværelse av bein ≥ 5 mm fra tannspissen til det nedre kortikale laget av nesefossa/maksillær sinus og ingen vertikale defekter større enn 4 mm ved bukkal- eller palatinalveolærkammen. Pasienter må også ha kapasitet til å forstå studieprotokollen og fylle ut samtykkeskjema for deltakelse i studien.
Studieprosedyre To operatører kalibrert for umiddelbar implantatplassering utførte minimalt traumatisk tannekstraksjon etter lokal infiltrerende anestesi med 4 % articain og 1:100 000 epinefrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Etter å ha evaluert integriteten til beinveggene, ble boresekvensen etablert på randomisert basis.
Konvensjonell boresekvens (CD):
- Markeringsbor ∅1,9 mm ved 1500 rpm
- Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i lengde ved 800 rpm.
- Spiralbor ∅3 mm ved 400 rpm.
Underdimensjonert boresekvens (UD):
Markeringsbor ∅1,9 mm ved 1500 rpm Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i lengde ved 400 rpm. Implantatinnsetting En kirurgisk motor (MCU MIS, modell M0132, W&H, Burmoos, Østerrike) med et 20:1 reduserende implantathåndstykke ble brukt til å sette inn implantatene ved 20 rpm og påføre et dreiemoment på 10 Ncm. Etter plassering av implantatet i sengen, ble manuell innføring fortsatt for å nå den endelige implantatposisjonen, etablert som 4 mm fra tannkjøttkanten.
Studievariabler To dreiemomentmålere (MIS® Implants LTD, modellene MT-RI040 og MT-RT070, Bar Levi, Israel) ble brukt til å sette inn og sekvensielt måle maksimal IT oppnådd ved plassering av implantatet i sokkelen. En Smart-peg Nro 49 modell 100480 ble montert på tilkoblingen til hvert implantat, og en Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Sverige) ble brukt til å utføre RFA-analyse og oppnå tilsvarende ISQ-verdi ved innsettingstid (RFA1). En 4 mm høy helingsskrue ble brukt for å forsegle implantatet, og deretter ble ytterligere RFA-målinger gjort 6 uker (RFA2) og 12 uker (RFA3) etter implantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
indikasjon på ett eller flere umiddelbare implantater i anterior maxilla; Ingen historie med iskemisk hjertesykdom, ingen historie med ukontrollert diabetes, ingen koagulasjonsforstyrrelser, ingen strålebehandling med hode eller nakke
Ekskluderingskriterier:
Tannkjøttsykdom. Historie om EV eller oral bisfosfonat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underdimensjonert boregruppe
Eksponerte pasienter for reduksjon av de endelige dimensjonene ved protokollsekvensen for innsetting av implantater
|
Boresekvensprotokoll for å sette inn umiddelbare tannimplantater ved maxilla.
|
|
ANNEN: Konvensjonell boregruppe
Grupper med den konvensjonelle protokollen anbefalt av produsenten
|
Boresekvensprotokoll for å sette inn umiddelbare tannimplantater ved maxilla.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføringsmoment
Tidsramme: ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Maksimalt dreiemoment i N.cm oppnådd under innsetting av implantatet
|
ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
|
RFA-implantatstabilitet
Tidsramme: ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Implantatstabilitetsmål ved radiofrekvensanalyse.
|
ved baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFA2-implantatstabilitet
Tidsramme: 6 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse 6 uker senere
|
6 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
|
RFA3-implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Implantatstabilitet måler ved radiofrekvensanalyse 12 uker senere
|
12 uker etter baseline, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCarabobo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .