- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345133
Alimittaisen porauksen vaikutus välittömiin implantteihin
Alimittaisen porauksen vaikutus välittömien kartiomaisten implanttien ensisijaiseen ja toissijaiseen vakauteen esteettisessä yläleuan sektorissa
TAVOITE:
Arvioi alamittaisen porauksen vaikutus etuosan yläleuan välittömien implanttien primaari- ja toissijaiseen vakauteen.
POTILAAT JA MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma Suoritettiin satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus. Kolmekymmentä kartiomaista MIS C1 luokan 23 titaaniseoksesta (Ti 6Al 4V Eli) valmistettua implanttia, joissa on karkea pinta, joka on altistettu kaksoishappoetsaukselle ja hiekkapuhallukselle ja joiden suurin halkaisija on 3,75 mm ja pituus 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), asetettiin välittömästi etuleuan etuhampaan poistamisen jälkeen useille potilaille, joita hoidettiin hammaslääketieteen ja hammasimplantologian maisterin klinikalla (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Potilaiden valinta Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden oli täytettävä tutkimuksessa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: yli 18-vuotiaat, joilla oli indikaatio yhden tai useamman välittömän implantin anterioriseen yläleukaan; ei aiempaa iskeemistä sydänsairautta, hallitsematonta diabetesta, hyytymishäiriöitä, pään tai kaulan sädehoitoa, suonensisäisiä bisfosfonaatteja tai hallitsematonta parodontaalista sairautta. CTCB-arvioinnin perusteella asianomaisissa hampaissa tulee olla luuta ≥ 5 mm hampaan kärjestä nenäkuopan / poskiontelon alempaan kortikaalikerrokseen, eikä posken tai palatiinin alveolaarisessa harjassa ole yli 4 mm pystysuuntaisia vikoja. Lisäksi potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimussuunnitelma ja täytettävä suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi.
Tutkimusmenettely Kaksi välitöntä implanttia varten kalibroitua käyttäjää suoritti minimaalisesti traumaattisen hampaan poiston paikallisen infiltroivan anestesian jälkeen, jossa oli 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Kolumbia). Luun seinämien eheyden arvioinnin jälkeen porausjärjestys määritettiin satunnaistetusti.
Perinteinen porausjärjestys (CD):
- Merkintäpora ∅1,9 mm nopeudella 1500 rpm
- Pilottipora ∅ 2,4 mm ja pituus 13 mm nopeudella 800 rpm.
- Kierrepora ∅3 mm nopeudella 400 rpm.
Alimittaisen porauksen (UD) järjestys:
Merkintäpora ∅1,9 mm nopeudella 1500 rpm Pilottipora ∅ 2,4 mm ja pituus 13 mm nopeudella 400 rpm. Implanttien asettaminen Kirurgista moottoria (MCU MIS, malli M0132, W&H, Burmoos, Itävalta), jossa oli 20:1 pienentävä implanttikäsikappale, käytettiin implanttien asettamiseen nopeudella 20 rpm ja vääntömomenttia 10 Ncm. Sen jälkeen kun implantti oli asetettu sänkyyn, manuaalista asettamista jatkettiin lopulliseen implanttiasentoon, joka määritettiin 4 mm:ksi ienreunasta.
Tutkimusmuuttujat Kahta vääntömomenttimittaria (MIS® Implants LTD, mallit MT-RI040 ja MT-RT070, Bar Levi, Israel) käytettiin implantin sijoittelussa istukkaan saavutetun maksimi IT:n asettamiseen ja peräkkäiseen mittaukseen. Smart-peg Nro 49 malli 100480 sovitettiin jokaisen implantin liitäntään ja Osstell ISQ® -laitetta (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Ruotsi) käytettiin RFA-analyysin suorittamiseen ja vastaavan ISQ-arvon saamiseksi kiinnityshetkellä (RFA1). 4 mm:n korkeutta parantavaa ruuvia käytettiin implantin sulkemiseen, ja sitten tehtiin RFA-mittaukset 6 viikon (RFA2) ja 12 viikon (RFA3) istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
osoitus yhdestä tai useammasta välittömästä implantista etuleuassa; Ei historiaa iskeemistä sydänsairautta, ei hallitsematonta diabetesta, ei hyytymishäiriöitä, ei pään tai kaulan sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Parodontaalinen sairaus. EV:n tai oraalisen bisfosfonaatin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alimittainen porausryhmä
Potilaat altistettiin lopullisten poran mittojen pienennykselle implanttien asennusprotokollan järjestyksen mukaisesti
|
Porausjärjestysprotokolla välittömien hammasimplanttien asentamiseksi Maxillaan.
|
|
MUUTA: Perinteinen porausryhmä
Ryhmittele valmistajan suositteleman tavanomaisen protokollan mukaan
|
Porausjärjestysprotokolla välittömien hammasimplanttien asentamiseksi Maxillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusmomentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
|
Suurin vääntömomentti N.cm:nä saatu implantin asettamisen aikana
|
lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
|
|
RFA-istutteen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
|
Implanttien stabiilisuusmittaus radiotaajuusanalyysillä.
|
lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFA2-istutteen vakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alimmillaan tutkimus päättyy keskimäärin 1 vuodessa
|
Implanttien stabiilisuus mittaa radiotaajuusanalyysillä 6 viikkoa myöhemmin
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alimmillaan tutkimus päättyy keskimäärin 1 vuodessa
|
|
RFA3-istutteen vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alin tutkimusten päättyminen keskimäärin 1 vuosi
|
Implanttien stabiilisuus mittaa radiotaajuusanalyysillä 12 viikkoa myöhemmin
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alin tutkimusten päättyminen keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCarabobo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .