Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alimittaisen porauksen vaikutus välittömiin implantteihin

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Alimittaisen porauksen vaikutus välittömien kartiomaisten implanttien ensisijaiseen ja toissijaiseen vakauteen esteettisessä yläleuan sektorissa

TAVOITE:

Arvioi alamittaisen porauksen vaikutus etuosan yläleuan välittömien implanttien primaari- ja toissijaiseen vakauteen.

POTILAAT JA MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma Suoritettiin satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus. Kolmekymmentä kartiomaista MIS C1 luokan 23 titaaniseoksesta (Ti 6Al 4V Eli) valmistettua implanttia, joissa on karkea pinta, joka on altistettu kaksoishappoetsaukselle ja hiekkapuhallukselle ja joiden suurin halkaisija on 3,75 mm ja pituus 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), asetettiin välittömästi etuleuan etuhampaan poistamisen jälkeen useille potilaille, joita hoidettiin hammaslääketieteen ja hammasimplantologian maisterin klinikalla (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.

Potilaiden valinta Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden oli täytettävä tutkimuksessa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: yli 18-vuotiaat, joilla oli indikaatio yhden tai useamman välittömän implantin anterioriseen yläleukaan; ei aiempaa iskeemistä sydänsairautta, hallitsematonta diabetesta, hyytymishäiriöitä, pään tai kaulan sädehoitoa, suonensisäisiä bisfosfonaatteja tai hallitsematonta parodontaalista sairautta. CTCB-arvioinnin perusteella asianomaisissa hampaissa tulee olla luuta ≥ 5 mm hampaan kärjestä nenäkuopan / poskiontelon alempaan kortikaalikerrokseen, eikä posken tai palatiinin alveolaarisessa harjassa ole yli 4 mm pystysuuntaisia ​​vikoja. Lisäksi potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimussuunnitelma ja täytettävä suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi.

Tutkimusmenettely Kaksi välitöntä implanttia varten kalibroitua käyttäjää suoritti minimaalisesti traumaattisen hampaan poiston paikallisen infiltroivan anestesian jälkeen, jossa oli 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Kolumbia). Luun seinämien eheyden arvioinnin jälkeen porausjärjestys määritettiin satunnaistetusti.

Perinteinen porausjärjestys (CD):

  • Merkintäpora ∅1,9 mm nopeudella 1500 rpm
  • Pilottipora ∅ 2,4 mm ja pituus 13 mm nopeudella 800 rpm.
  • Kierrepora ∅3 mm nopeudella 400 rpm.

Alimittaisen porauksen (UD) järjestys:

Merkintäpora ∅1,9 mm nopeudella 1500 rpm Pilottipora ∅ 2,4 mm ja pituus 13 mm nopeudella 400 rpm. Implanttien asettaminen Kirurgista moottoria (MCU MIS, malli M0132, W&H, Burmoos, Itävalta), jossa oli 20:1 pienentävä implanttikäsikappale, käytettiin implanttien asettamiseen nopeudella 20 rpm ja vääntömomenttia 10 Ncm. Sen jälkeen kun implantti oli asetettu sänkyyn, manuaalista asettamista jatkettiin lopulliseen implanttiasentoon, joka määritettiin 4 mm:ksi ienreunasta.

Tutkimusmuuttujat Kahta vääntömomenttimittaria (MIS® Implants LTD, mallit MT-RI040 ja MT-RT070, Bar Levi, Israel) käytettiin implantin sijoittelussa istukkaan saavutetun maksimi IT:n asettamiseen ja peräkkäiseen mittaukseen. Smart-peg Nro 49 malli 100480 sovitettiin jokaisen implantin liitäntään ja Osstell ISQ® -laitetta (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Ruotsi) käytettiin RFA-analyysin suorittamiseen ja vastaavan ISQ-arvon saamiseksi kiinnityshetkellä (RFA1). 4 mm:n korkeutta parantavaa ruuvia käytettiin implantin sulkemiseen, ja sitten tehtiin RFA-mittaukset 6 viikon (RFA2) ja 12 viikon (RFA3) istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

osoitus yhdestä tai useammasta välittömästä implantista etuleuassa; Ei historiaa iskeemistä sydänsairautta, ei hallitsematonta diabetesta, ei hyytymishäiriöitä, ei pään tai kaulan sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Parodontaalinen sairaus. EV:n tai oraalisen bisfosfonaatin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alimittainen porausryhmä
Potilaat altistettiin lopullisten poran mittojen pienennykselle implanttien asennusprotokollan järjestyksen mukaisesti
Porausjärjestysprotokolla välittömien hammasimplanttien asentamiseksi Maxillaan.
MUUTA: Perinteinen porausryhmä
Ryhmittele valmistajan suositteleman tavanomaisen protokollan mukaan
Porausjärjestysprotokolla välittömien hammasimplanttien asentamiseksi Maxillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennusmomentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
Suurin vääntömomentti N.cm:nä saatu implantin asettamisen aikana
lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
RFA-istutteen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa
Implanttien stabiilisuusmittaus radiotaajuusanalyysillä.
lähtötilanteessa tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFA2-istutteen vakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alimmillaan tutkimus päättyy keskimäärin 1 vuodessa
Implanttien stabiilisuus mittaa radiotaajuusanalyysillä 6 viikkoa myöhemmin
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alimmillaan tutkimus päättyy keskimäärin 1 vuodessa
RFA3-istutteen vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alin tutkimusten päättyminen keskimäärin 1 vuosi
Implanttien stabiilisuus mittaa radiotaajuusanalyysillä 12 viikkoa myöhemmin
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, alin tutkimusten päättyminen keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCarabobo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintosuunnitelma sisältyy jatkotutkinnon potilasasiakirjoihin ja siellä on henkilöllisyyden suojauskäytännöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa