- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345133
Effetto della perforazione sottodimensionata sugli impianti immediati
Effetto della perforazione sottodimensionata sulla stabilità primaria e secondaria degli impianti conici immediati nel settore mascellare estetico
OBBIETTIVO:
valutare l'effetto della fresatura sottodimensionata sulla stabilità primaria e secondaria degli impianti immediati posizionati nel settore anteriore della mascella.
PAZIENTI E METODI Disegno dello studio È stato condotto uno studio clinico comparativo randomizzato. Trenta impianti conici MIS C1 in lega di titanio grado 23 (Ti 6Al 4V Eli) con superficie ruvida sottoposti a doppia mordenzatura con acido e sabbiatura, misurano 3,75 mm di diametro massimo e 13 mm di lunghezza (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israele ), sono stati inseriti immediatamente dopo la rimozione di un dente mascellare anteriore in una serie di pazienti curati nella clinica del Master di Odontoiatria e Implantologia dentale (Università Santa María, Facoltà di Odontoiatria, Caracas, Venezuela). Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale.
Selezione dei pazienti Per essere arruolati nello studio, i pazienti dovevano rispettare i criteri di inclusione/esclusione stabiliti nello studio: età superiore ai 18 anni con indicazione di uno o più impianti immediati nella mascella anteriore; nessuna storia di cardiopatia ischemica, diabete non controllato, disturbi della coagulazione, radioterapia della testa o del collo, bifosfonati per via endovenosa o malattia parodontale incontrollata. Sulla base di una valutazione CTCB, i denti coinvolti dovrebbero avere una presenza di osso ≥ 5 mm dall'apice del dente allo strato corticale inferiore della fossa nasale/seno mascellare e nessun difetto verticale superiore a 4 mm sulla cresta alveolare buccale o palatina. Inoltre, i pazienti devono avere la capacità di comprendere il protocollo dello studio e compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio.
Procedura dello studio Due operatori calibrati per l'inserimento immediato dell'impianto hanno eseguito un'estrazione dentale minimamente traumatica dopo anestesia locale infiltrante con articaina al 4% e adrenalina 1:100.000 (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Dopo aver valutato l'integrità delle pareti ossee, è stata stabilita la sequenza di fresatura su base randomizzata.
Sequenza di perforazione convenzionale (CD):
- Punta di marcatura ∅1,9 mm a 1500 giri/min
- Fresa pilota ∅ 2,4 mm e 13 mm di lunghezza a 800 giri/min.
- Punta elicoidale ∅3 mm a 400 giri/min.
Sequenza di foratura sottodimensionata (UD):
Fresa di marcatura ∅1,9 mm a 1500 giri/min Fresa pilota ∅ 2,4 mm e 13 mm di lunghezza a 400 giri/min. Inserimento dell'impianto Un motore chirurgico (MCU MIS, modello M0132, W&H, Burmoos, Austria) con un manipolo implantare riduttore 20:1 è stato utilizzato per inserire gli impianti a 20 rpm e applicando un torque di 10 Ncm. Dopo il posizionamento dell'impianto nel letto, è proseguito l'inserimento manuale fino a raggiungere la posizione finale dell'impianto, fissata a 4 mm dal margine gengivale.
Variabili dello studio Due misuratori di coppia (MIS® Implants LTD, modelli MT-RI040 e MT-RT070, Bar Levi, Israele) sono stati utilizzati per inserire e misurare in sequenza l'IT massimo raggiunto durante il posizionamento dell'impianto nell'alveolo. Uno Smart-peg Nro 49 modello 100480 è stato inserito nella connessione di ciascun impianto ed è stato utilizzato un Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Svezia) per eseguire l'analisi RFA e ottenere il valore ISQ corrispondente al momento dell'inserimento (RFA1). È stata utilizzata una vite di guarigione di 4 mm di altezza per sigillare l'impianto, quindi sono state effettuate ulteriori misurazioni RFA a 6 settimane (RFA2) e 12 settimane (RFA3) dopo l'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
indicazione di uno o più impianti immediati nella mascella anteriore; Nessuna storia di cardiopatia ischemica, nessuna storia di diabete non controllato, nessun disturbo della coagulazione, nessuna radioterapia della testa o del collo
Criteri di esclusione:
Malattia parodontale. Storia di EV o bifosfonati orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di perforazione sottodimensionato
Pazienti esposti alla riduzione delle dimensioni finali della fresa nella sequenza del protocollo di inserimento degli impianti
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Protocollo di sequenza di fresatura per inserire impianti dentali immediati nella mascella.
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ALTRO: Gruppo di perforazione convenzionale
Gruppo con il protocollo convenzionale raccomandato dal produttore
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Protocollo di sequenza di fresatura per inserire impianti dentali immediati nella mascella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coppia di inserimento
Lasso di tempo: al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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Torque massimo in N.cm ottenuto durante l'inserimento dell'impianto
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al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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Stabilità dell'impianto RFA
Lasso di tempo: al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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Misurazione della stabilità dell'impianto mediante analisi in radiofrequenza.
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al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFA2 Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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Misurazione della stabilità dell'impianto mediante analisi in radiofrequenza 6 settimane dopo
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6 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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RFA3 Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
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Misurazione della stabilità dell'impianto mediante analisi in radiofrequenza 12 settimane dopo
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12 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCarabobo
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