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Effetto della perforazione sottodimensionata sugli impianti immediati

10 aprile 2020 aggiornato da: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Effetto della perforazione sottodimensionata sulla stabilità primaria e secondaria degli impianti conici immediati nel settore mascellare estetico

OBBIETTIVO:

valutare l'effetto della fresatura sottodimensionata sulla stabilità primaria e secondaria degli impianti immediati posizionati nel settore anteriore della mascella.

PAZIENTI E METODI Disegno dello studio È stato condotto uno studio clinico comparativo randomizzato. Trenta impianti conici MIS C1 in lega di titanio grado 23 (Ti 6Al 4V Eli) con superficie ruvida sottoposti a doppia mordenzatura con acido e sabbiatura, misurano 3,75 mm di diametro massimo e 13 mm di lunghezza (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israele ), sono stati inseriti immediatamente dopo la rimozione di un dente mascellare anteriore in una serie di pazienti curati nella clinica del Master di Odontoiatria e Implantologia dentale (Università Santa María, Facoltà di Odontoiatria, Caracas, Venezuela). Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale.

Selezione dei pazienti Per essere arruolati nello studio, i pazienti dovevano rispettare i criteri di inclusione/esclusione stabiliti nello studio: età superiore ai 18 anni con indicazione di uno o più impianti immediati nella mascella anteriore; nessuna storia di cardiopatia ischemica, diabete non controllato, disturbi della coagulazione, radioterapia della testa o del collo, bifosfonati per via endovenosa o malattia parodontale incontrollata. Sulla base di una valutazione CTCB, i denti coinvolti dovrebbero avere una presenza di osso ≥ 5 mm dall'apice del dente allo strato corticale inferiore della fossa nasale/seno mascellare e nessun difetto verticale superiore a 4 mm sulla cresta alveolare buccale o palatina. Inoltre, i pazienti devono avere la capacità di comprendere il protocollo dello studio e compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio.

Procedura dello studio Due operatori calibrati per l'inserimento immediato dell'impianto hanno eseguito un'estrazione dentale minimamente traumatica dopo anestesia locale infiltrante con articaina al 4% e adrenalina 1:100.000 (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Dopo aver valutato l'integrità delle pareti ossee, è stata stabilita la sequenza di fresatura su base randomizzata.

Sequenza di perforazione convenzionale (CD):

  • Punta di marcatura ∅1,9 mm a 1500 giri/min
  • Fresa pilota ∅ 2,4 mm e 13 mm di lunghezza a 800 giri/min.
  • Punta elicoidale ∅3 mm a 400 giri/min.

Sequenza di foratura sottodimensionata (UD):

Fresa di marcatura ∅1,9 mm a 1500 giri/min Fresa pilota ∅ 2,4 mm e 13 mm di lunghezza a 400 giri/min. Inserimento dell'impianto Un motore chirurgico (MCU MIS, modello M0132, W&H, Burmoos, Austria) con un manipolo implantare riduttore 20:1 è stato utilizzato per inserire gli impianti a 20 rpm e applicando un torque di 10 Ncm. Dopo il posizionamento dell'impianto nel letto, è proseguito l'inserimento manuale fino a raggiungere la posizione finale dell'impianto, fissata a 4 mm dal margine gengivale.

Variabili dello studio Due misuratori di coppia (MIS® Implants LTD, modelli MT-RI040 e MT-RT070, Bar Levi, Israele) sono stati utilizzati per inserire e misurare in sequenza l'IT massimo raggiunto durante il posizionamento dell'impianto nell'alveolo. Uno Smart-peg Nro 49 modello 100480 è stato inserito nella connessione di ciascun impianto ed è stato utilizzato un Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Svezia) per eseguire l'analisi RFA e ottenere il valore ISQ corrispondente al momento dell'inserimento (RFA1). È stata utilizzata una vite di guarigione di 4 mm di altezza per sigillare l'impianto, quindi sono state effettuate ulteriori misurazioni RFA a 6 settimane (RFA2) e 12 settimane (RFA3) dopo l'impianto

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

indicazione di uno o più impianti immediati nella mascella anteriore; Nessuna storia di cardiopatia ischemica, nessuna storia di diabete non controllato, nessun disturbo della coagulazione, nessuna radioterapia della testa o del collo

Criteri di esclusione:

Malattia parodontale. Storia di EV o bifosfonati orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di perforazione sottodimensionato
Pazienti esposti alla riduzione delle dimensioni finali della fresa nella sequenza del protocollo di inserimento degli impianti
Protocollo di sequenza di fresatura per inserire impianti dentali immediati nella mascella.
ALTRO: Gruppo di perforazione convenzionale
Gruppo con il protocollo convenzionale raccomandato dal produttore
Protocollo di sequenza di fresatura per inserire impianti dentali immediati nella mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di inserimento
Lasso di tempo: al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
Torque massimo in N.cm ottenuto durante l'inserimento dell'impianto
al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
Stabilità dell'impianto RFA
Lasso di tempo: al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
Misurazione della stabilità dell'impianto mediante analisi in radiofrequenza.
al basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFA2 Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
Misurazione della stabilità dell'impianto mediante analisi in radiofrequenza 6 settimane dopo
6 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
RFA3 Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
Misurazione della stabilità dell'impianto mediante analisi in radiofrequenza 12 settimane dopo
12 settimane dopo il basale, attraverso il completamento dello studio in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCarabobo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio è inserito nella cartella clinica del corso di specializzazione e sono previste politiche di tutela dell'identità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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