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Effet d'un forage sous-dimensionné sur les implants immédiats

10 avril 2020 mis à jour par: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Effet d'un forage sous-dimensionné sur la stabilité primaire et secondaire des implants coniques immédiats dans le secteur maxillaire esthétique

OBJECTIF:

évaluer l'effet d'un forage sous-dimensionné sur la stabilité primaire et secondaire des implants immédiats placés dans le maxillaire du secteur antérieur.

PATIENTS ET MÉTHODES Conception de l'étude Un essai clinique comparatif randomisé a été réalisé. Trente implants coniques en alliage de titane grade 23 MIS C1 (Ti 6Al 4V Eli) avec une surface rugueuse soumise à un double mordançage à l'acide et un sablage, mesurant 3,75 mm de diamètre maximum et 13 mm de longueur (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israël ), ont été placées immédiatement après le retrait d'une dent maxillaire antérieure chez une série de patients traités à la clinique du Master en dentisterie et implantologie dentaire (Université Santa María, École dentaire, Caracas, Venezuela). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.

Sélection des patients Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient répondre aux critères d'inclusion/exclusion établis pour l'étude : âge supérieur à 18 ans avec indication d'un ou plusieurs implants immédiats dans le maxillaire antérieur ; aucun antécédent de cardiopathie ischémique, de diabète non contrôlé, de troubles de la coagulation, de radiothérapie cervico-faciale, de bisphosphonates intraveineux ou de maladie parodontale non contrôlée. Sur la base d'une évaluation CTCB, les dents impliquées doivent avoir une présence d'os ≥ 5 mm de l'apex de la dent à la couche corticale inférieure de la fosse nasale / du sinus maxillaire et aucun défaut vertical supérieur à 4 mm au niveau de la crête alvéolaire buccale ou palatine. De plus, les patients doivent avoir la capacité de comprendre le protocole de l'étude et de remplir le formulaire de consentement à la participation à l'étude.

Procédure de l'étude Deux opérateurs calibrés pour la pose immédiate d'implants ont réalisé une extraction dentaire peu traumatisante après une anesthésie locale infiltrante avec 4 % d'articaïne et 1:100 000 d'épinéphrine (Artheek® 4 %, New Stetic S.A. ; Antioquia, Colombie). Après évaluation de l'intégrité des parois osseuses, la séquence de forage a été établie de manière aléatoire.

Séquence de forage conventionnel (CD) :

  • Foret de marquage ∅1,9 mm à 1500 tr/min
  • Foret pilote ∅ 2,4 mm et 13 mm de longueur à 800 tr/min.
  • Foret hélicoïdal ∅3 mm à 400 tr/min.

Séquence de forage sous-dimensionné (UD) :

Foret de marquage ∅1,9 mm à 1500 tr/min Foret pilote ∅ 2,4 mm et 13 mm de longueur à 400 tr/min. Insertion de l'implant Un moteur chirurgical (MCU MIS, modèle M0132, W&H, Burmoos, Autriche) avec une pièce à main d'implant réducteur 20:1 a été utilisé pour insérer les implants à 20 tr/min et en appliquant un couple de 10 Ncm. Après la mise en place de l'implant dans le lit, l'insertion manuelle a été poursuivie pour atteindre la position finale de l'implant, établie à 4 mm de la marge gingivale.

Variables de l'étude Deux couplemètres (MIS® Implants LTD, modèles MT-RI040 et MT-RT070, Bar Levi, Israël) ont été utilisés pour insérer et mesurer séquentiellement l'IT maximum atteint lors du positionnement de l'implant dans l'emboîture. Un Smart-peg Nro 49 modèle 100480 a été installé sur la connexion de chaque implant et un Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Suède) a été utilisé pour effectuer une analyse RFA et obtenir la valeur ISQ correspondante au moment de l'insertion (RFA1). Une vis de cicatrisation de 4 mm de hauteur a été utilisée pour sceller l'implant, puis des mesures RFA supplémentaires ont été effectuées 6 semaines (RFA2) et 12 semaines (RFA3) après l'implantation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

indication d'un ou plusieurs implants immédiats dans le maxillaire antérieur ; Aucun antécédent de cardiopathie ischémique, Aucun antécédent de diabète non contrôlé, Aucun trouble de la coagulation, Aucune radiothérapie de la tête ou du cou

Critère d'exclusion:

Maladie parodontale. Antécédents d'EV ou de bisphosphonate oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de forage sous-dimensionné
Patients exposés à la réduction des dimensions finales du foret lors de la séquence du protocole d'insertion des implants
Protocole de séquence de forage pour insérer immédiatement les implants dentaires au maxillaire.
AUTRE: Groupe de forage conventionnel
Groupe avec le protocole conventionnel recommandé par le fabricant
Protocole de séquence de forage pour insérer immédiatement les implants dentaires au maxillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couple d'insertion
Délai: au départ, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Couple maximal en N.cm obtenu lors de l'insertion de l'implant
au départ, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Stabilité de l'implant RFA
Délai: au départ, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Mesure de la stabilité de l'implant par analyse radiofréquence.
au départ, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants RFA2
Délai: 6 semaines après le début de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude en 1 an en moyenne
Mesure de la stabilité de l'implant par analyse de radiofréquence 6 semaines plus tard
6 semaines après le début de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude en 1 an en moyenne
Stabilité des implants RFA3
Délai: 12 semaines après le début de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude en 1 an en moyenne
Mesure de la stabilité de l'implant par analyse de radiofréquence 12 semaines plus tard
12 semaines après le début de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude en 1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (RÉEL)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCarabobo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude est inclus dans les dossiers médicaux du diplôme de troisième cycle et il existe des politiques de protection de l'identité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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