- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345133
Effect van ondermaatse boringen op de onmiddellijke implantaten
Effect van ondermaatse boringen op de primaire en secundaire stabiliteit van directe conische implantaten in de esthetische bovenkaaksector
OBJECTIEF:
evalueer het effect van ondermaatse boringen op de primaire en secundaire stabiliteit van directe implantaten die in de voorste sector bovenkaak zijn geplaatst.
PATIËNTEN EN METHODEN Onderzoeksopzet Er werd een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie uitgevoerd. Dertig conische implantaten van MIS C1 klasse 23 titaniumlegering (Ti 6Al 4V Eli) met een ruw oppervlak onderworpen aan dubbel zuuretsen en zandstralen, met een maximale diameter van 3,75 mm en een lengte van 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israël ), werden onmiddellijk na verwijdering van een voorste maxillaire tand geplaatst bij een reeks patiënten die werden behandeld in de kliniek van de Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Patiëntselectie Om deel te nemen aan de studie, moesten patiënten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria die voor de studie waren vastgesteld: ouder dan 18 jaar met indicatie van een of meer directe implantaten in de voorste bovenkaak; geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes, stollingsstoornissen, radiotherapie van hoofd of nek, intraveneuze bisfosfonaten of ongecontroleerde parodontitis. Op basis van een CTCB-evaluatie moeten de betrokken tanden aanwezig zijn met bot ≥ 5 mm vanaf de tandtop tot de onderste corticale laag van de neusholte / maxillaire sinus en geen verticale defecten groter dan 4 mm aan de buccale of palatine alveolaire top. Patiënten moeten ook in staat zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek in te vullen.
Onderzoeksprocedure Twee operators die waren gekalibreerd voor onmiddellijke implantaatplaatsing voerden minimaal traumatische tandextractie uit na lokale infiltrerende anesthesie met 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Na evaluatie van de integriteit van de botwanden werd de boorvolgorde op willekeurige basis vastgesteld.
Conventionele boorvolgorde (CD):
- Markeerboor ∅1,9 mm bij 1500 tpm
- Centreerboor ∅ 2,4 mm en 13 mm lang bij 800 rpm.
- Spiraalboor ∅3 mm bij 400 tpm.
Volgorde ondermaatse boringen (UD):
Markeerboor ∅1,9 mm bij 1500 tpm Centreerboor ∅ 2,4 mm en lengte 13 mm bij 400 tpm. Implantaat inbrengen Een chirurgische motor (MCU MIS, model M0132, W&H, Burmoos, Oostenrijk) met een 20:1 reducerend implantaathandstuk werd gebruikt om de implantaten in te brengen met 20 rpm en een koppel van 10 Ncm uit te oefenen. Na plaatsing van het implantaat in bed werd het handmatig inbrengen voortgezet om de uiteindelijke positie van het implantaat te bereiken, vastgesteld op 4 mm van de tandvleesrand.
Studievariabelen Twee torsiemeters (MIS® Implants LTD, modellen MT-RI040 en MT-RT070, Bar Levi, Israël) werden gebruikt om de maximaal bereikte IT bij het plaatsen van het implantaat in de koker in te brengen en achtereenvolgens te meten. Een Smart-peg nr. 49 model 100480 werd op de verbinding van elk implantaat aangebracht en een Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Zweden) werd gebruikt om RFA-analyse uit te voeren en de overeenkomstige ISQ-waarde op het moment van inbrengen (RFA1) te verkrijgen. Er werd een helende schroef van 4 mm hoog gebruikt om het implantaat af te dichten, en vervolgens werden aanvullende RFA-metingen uitgevoerd 6 weken (RFA2) en 12 weken (RFA3) na implantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
indicatie van een of meer directe implantaten in de voorkaak; Geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, Geen stollingsstoornissen, Geen hoofd- of nekradiotherapie
Uitsluitingscriteria:
Tandvleesziekte. Geschiedenis van EV of oraal bisfosfonaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondermaatse boorgroep
Stelde patiënten bloot aan de reductie van de uiteindelijke boorafmetingen tijdens de procedure voor het inbrengen van implantaten
|
Boorvolgordeprotocol om onmiddellijke tandheelkundige implantaten in de bovenkaak in te brengen.
|
ANDER: Conventionele boorgroep
Groepeer met het conventionele protocol aanbevolen door de fabrikant
|
Boorvolgordeprotocol om onmiddellijke tandheelkundige implantaten in de bovenkaak in te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inbreng koppel
Tijdsspanne: bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Maximaal koppel in N.cm verkregen tijdens het inbrengen van het implantaat
|
bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Stabiliteit van RFA-implantaten
Tijdsspanne: bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Implantaatstabiliteitsmeting door radiofrequentieanalyse.
|
bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RFA2 Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken na baseline, tot afronding van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Implantaatstabiliteitsmeting door radiofrequentieanalyse 6 weken later
|
6 weken na baseline, tot afronding van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
RFA3 Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Implantaatstabiliteitsmeting door radiofrequentieanalyse 12 weken later
|
12 weken na baseline, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCarabobo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .