Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ondermaatse boringen op de onmiddellijke implantaten

10 april 2020 bijgewerkt door: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Effect van ondermaatse boringen op de primaire en secundaire stabiliteit van directe conische implantaten in de esthetische bovenkaaksector

OBJECTIEF:

evalueer het effect van ondermaatse boringen op de primaire en secundaire stabiliteit van directe implantaten die in de voorste sector bovenkaak zijn geplaatst.

PATIËNTEN EN METHODEN Onderzoeksopzet Er werd een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie uitgevoerd. Dertig conische implantaten van MIS C1 klasse 23 titaniumlegering (Ti 6Al 4V Eli) met een ruw oppervlak onderworpen aan dubbel zuuretsen en zandstralen, met een maximale diameter van 3,75 mm en een lengte van 13 mm (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israël ), werden onmiddellijk na verwijdering van een voorste maxillaire tand geplaatst bij een reeks patiënten die werden behandeld in de kliniek van de Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Patiëntselectie Om deel te nemen aan de studie, moesten patiënten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria die voor de studie waren vastgesteld: ouder dan 18 jaar met indicatie van een of meer directe implantaten in de voorste bovenkaak; geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes, stollingsstoornissen, radiotherapie van hoofd of nek, intraveneuze bisfosfonaten of ongecontroleerde parodontitis. Op basis van een CTCB-evaluatie moeten de betrokken tanden aanwezig zijn met bot ≥ 5 mm vanaf de tandtop tot de onderste corticale laag van de neusholte / maxillaire sinus en geen verticale defecten groter dan 4 mm aan de buccale of palatine alveolaire top. Patiënten moeten ook in staat zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek in te vullen.

Onderzoeksprocedure Twee operators die waren gekalibreerd voor onmiddellijke implantaatplaatsing voerden minimaal traumatische tandextractie uit na lokale infiltrerende anesthesie met 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Na evaluatie van de integriteit van de botwanden werd de boorvolgorde op willekeurige basis vastgesteld.

Conventionele boorvolgorde (CD):

  • Markeerboor ∅1,9 mm bij 1500 tpm
  • Centreerboor ∅ 2,4 mm en 13 mm lang bij 800 rpm.
  • Spiraalboor ∅3 mm bij 400 tpm.

Volgorde ondermaatse boringen (UD):

Markeerboor ∅1,9 mm bij 1500 tpm Centreerboor ∅ 2,4 mm en lengte 13 mm bij 400 tpm. Implantaat inbrengen Een chirurgische motor (MCU MIS, model M0132, W&H, Burmoos, Oostenrijk) met een 20:1 reducerend implantaathandstuk werd gebruikt om de implantaten in te brengen met 20 rpm en een koppel van 10 Ncm uit te oefenen. Na plaatsing van het implantaat in bed werd het handmatig inbrengen voortgezet om de uiteindelijke positie van het implantaat te bereiken, vastgesteld op 4 mm van de tandvleesrand.

Studievariabelen Twee torsiemeters (MIS® Implants LTD, modellen MT-RI040 en MT-RT070, Bar Levi, Israël) werden gebruikt om de maximaal bereikte IT bij het plaatsen van het implantaat in de koker in te brengen en achtereenvolgens te meten. Een Smart-peg nr. 49 model 100480 werd op de verbinding van elk implantaat aangebracht en een Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Zweden) werd gebruikt om RFA-analyse uit te voeren en de overeenkomstige ISQ-waarde op het moment van inbrengen (RFA1) te verkrijgen. Er werd een helende schroef van 4 mm hoog gebruikt om het implantaat af te dichten, en vervolgens werden aanvullende RFA-metingen uitgevoerd 6 weken (RFA2) en 12 weken (RFA3) na implantatie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

indicatie van een of meer directe implantaten in de voorkaak; Geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, Geen stollingsstoornissen, Geen hoofd- of nekradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

Tandvleesziekte. Geschiedenis van EV of oraal bisfosfonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondermaatse boorgroep
Stelde patiënten bloot aan de reductie van de uiteindelijke boorafmetingen tijdens de procedure voor het inbrengen van implantaten
Boorvolgordeprotocol om onmiddellijke tandheelkundige implantaten in de bovenkaak in te brengen.
ANDER: Conventionele boorgroep
Groepeer met het conventionele protocol aanbevolen door de fabrikant
Boorvolgordeprotocol om onmiddellijke tandheelkundige implantaten in de bovenkaak in te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbreng koppel
Tijdsspanne: bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
Maximaal koppel in N.cm verkregen tijdens het inbrengen van het implantaat
bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
Stabiliteit van RFA-implantaten
Tijdsspanne: bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
Implantaatstabiliteitsmeting door radiofrequentieanalyse.
bij aanvang, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFA2 Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken na baseline, tot afronding van de studie in gemiddeld 1 jaar
Implantaatstabiliteitsmeting door radiofrequentieanalyse 6 weken later
6 weken na baseline, tot afronding van de studie in gemiddeld 1 jaar
RFA3 Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar
Implantaatstabiliteitsmeting door radiofrequentieanalyse 12 weken later
12 weken na baseline, tot voltooiing van de studie in gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCarabobo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol is opgenomen in het medisch dossier van de postdoctorale opleiding en er is een identiteitsbeschermingsbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren