- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345133
Effekt af underdimensionerede boringer på de øjeblikkelige implantater
Virkning af underdimensionerede boringer på den primære og sekundære stabilitet af umiddelbare koniske implantater i den æstetiske maksillære sektor
OBJEKTIV:
evaluere effekten af underdimensionerede boringer på den primære og sekundære stabilitet af øjeblikkelige implantater placeret i den anteriore sektor maxilla.
PATIENTER OG METODER Studiedesign Et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg blev udført. Tredive koniske MIS C1 grade 23 titanlegering (Ti 6Al 4V Eli) implantater med en ru overflade udsat for dobbelt syreætsning og sandblæsning, måler 3,75 mm i maksimal diameter og 13 mm i længden (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), blev placeret umiddelbart efter fjernelse af en forreste overkæbetand i en række patienter behandlet i klinikken hos Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.
Patientudvælgelse For at blive optaget i undersøgelsen skulle patienterne overholde inklusions-/eksklusionskriterierne fastsat for undersøgelsen: over 18 år med indikation af et eller flere øjeblikkelige implantater i den forreste maxilla; ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, koagulationsforstyrrelser, strålebehandling med hoved eller nakke, intravenøse bisfosfonater eller ukontrolleret paradentose. Baseret på en CTCB-evaluering bør de involverede tænder have tilstedeværelse af knogle ≥ 5 mm fra tandspidsen til det nedre kortikale lag af næsefossa/maksillær sinus og ingen lodrette defekter større end 4 mm ved den buccale eller palatine alveolære kam. Patienter skal også have kapacitet til at forstå undersøgelsesprotokollen og udfylde samtykkeformularen til deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsesprocedure To operatører kalibreret til øjeblikkelig implantatplacering udførte minimalt traumatisk tandudtrækning efter lokal infiltrerende anæstesi med 4 % articain og 1:100.000 epinephrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Efter evaluering af integriteten af knoglevæggene blev boresekvensen etableret på randomiseret basis.
Konventionel boresekvens (CD):
- Mærkebor ∅1,9 mm ved 1500 o/min
- Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i længden ved 800 rpm.
- Spiralbor ∅3 mm ved 400 rpm.
Underdimensioneret boresekvens (UD):
Mærkebor ∅1,9 mm ved 1500 o/min Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i længden ved 400 o/min. Implantatindsættelse En kirurgisk motor (MCU MIS, model M0132, W&H, Burmoos, Østrig) med et 20:1 reducerende implantathåndstykke blev brugt til at indsætte implantaterne ved 20 rpm og påføre et moment på 10 Ncm. Efter anbringelse af implantatet i sengen blev manuel indføring fortsat for at nå den endelige implantatposition, fastlagt som 4 mm fra tandkødsranden.
Undersøgelsesvariable To momentmålere (MIS® Implants LTD, modellerne MT-RI040 og MT-RT070, Bar Levi, Israel) blev brugt til at indsætte og sekventielt måle den maksimale IT opnået ved placering af implantatet i soklen. En Smart-peg Nro 49 model 100480 blev monteret på tilslutningen af hvert implantat, og en Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Sverige) blev brugt til at udføre RFA-analyse og opnå tilsvarende ISQ-værdi ved indsættelsestidspunktet (RFA1). En helingsskrue på 4 mm højde blev brugt til at forsegle implantatet, og derefter blev der foretaget yderligere RFA-målinger 6 uger (RFA2) og 12 uger (RFA3) efter implantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
indikation af et eller flere øjeblikkelige implantater i den forreste maxilla; Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, ingen historie med ukontrolleret diabetes, ingen koagulationsforstyrrelser, ingen hoved- eller nakkestrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Periodontal sygdom. Historie af EV eller Oral Bisphosphonat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Underdimensioneret boregruppe
Udsatte patienter for reduktion af de endelige boredimensioner ved protokolsekvensen for indsættelsesimplantater
|
Boresekvensprotokol til indsættelse af øjeblikkelige tandimplantater ved Maxilla.
|
ANDET: Konventionel boregruppe
Gruppér med den konventionelle protokol anbefalet af producenten
|
Boresekvensprotokol til indsættelse af øjeblikkelige tandimplantater ved Maxilla.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indføringsmoment
Tidsramme: ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Maksimalt drejningsmoment i N.cm opnået under indsættelse af implantatet
|
ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
RFA-implantatstabilitet
Tidsramme: ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse.
|
ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFA2-implantatstabilitet
Tidsramme: 6 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
|
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse 6 uger senere
|
6 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
|
RFA3-implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
|
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse 12 uger senere
|
12 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCarabobo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat stabilitet
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
Kliniske forsøg med Indsættelse af tandimplantater boresekvens
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal