Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af underdimensionerede boringer på de øjeblikkelige implantater

10. april 2020 opdateret af: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Virkning af underdimensionerede boringer på den primære og sekundære stabilitet af umiddelbare koniske implantater i den æstetiske maksillære sektor

OBJEKTIV:

evaluere effekten af ​​underdimensionerede boringer på den primære og sekundære stabilitet af øjeblikkelige implantater placeret i den anteriore sektor maxilla.

PATIENTER OG METODER Studiedesign Et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg blev udført. Tredive koniske MIS C1 grade 23 titanlegering (Ti 6Al 4V Eli) implantater med en ru overflade udsat for dobbelt syreætsning og sandblæsning, måler 3,75 mm i maksimal diameter og 13 mm i længden (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), blev placeret umiddelbart efter fjernelse af en forreste overkæbetand i en række patienter behandlet i klinikken hos Master of Dentistry and Dental Implantology (Santa María University, Dental School, Caracas, Venezuela). Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.

Patientudvælgelse For at blive optaget i undersøgelsen skulle patienterne overholde inklusions-/eksklusionskriterierne fastsat for undersøgelsen: over 18 år med indikation af et eller flere øjeblikkelige implantater i den forreste maxilla; ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, koagulationsforstyrrelser, strålebehandling med hoved eller nakke, intravenøse bisfosfonater eller ukontrolleret paradentose. Baseret på en CTCB-evaluering bør de involverede tænder have tilstedeværelse af knogle ≥ 5 mm fra tandspidsen til det nedre kortikale lag af næsefossa/maksillær sinus og ingen lodrette defekter større end 4 mm ved den buccale eller palatine alveolære kam. Patienter skal også have kapacitet til at forstå undersøgelsesprotokollen og udfylde samtykkeformularen til deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsesprocedure To operatører kalibreret til øjeblikkelig implantatplacering udførte minimalt traumatisk tandudtrækning efter lokal infiltrerende anæstesi med 4 % articain og 1:100.000 epinephrin (Artheek® 4 %, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Efter evaluering af integriteten af ​​knoglevæggene blev boresekvensen etableret på randomiseret basis.

Konventionel boresekvens (CD):

  • Mærkebor ∅1,9 mm ved 1500 o/min
  • Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i længden ved 800 rpm.
  • Spiralbor ∅3 mm ved 400 rpm.

Underdimensioneret boresekvens (UD):

Mærkebor ∅1,9 mm ved 1500 o/min Pilotbor ∅ 2,4 mm og 13 mm i længden ved 400 o/min. Implantatindsættelse En kirurgisk motor (MCU MIS, model M0132, W&H, Burmoos, Østrig) med et 20:1 reducerende implantathåndstykke blev brugt til at indsætte implantaterne ved 20 rpm og påføre et moment på 10 Ncm. Efter anbringelse af implantatet i sengen blev manuel indføring fortsat for at nå den endelige implantatposition, fastlagt som 4 mm fra tandkødsranden.

Undersøgelsesvariable To momentmålere (MIS® Implants LTD, modellerne MT-RI040 og MT-RT070, Bar Levi, Israel) blev brugt til at indsætte og sekventielt måle den maksimale IT opnået ved placering af implantatet i soklen. En Smart-peg Nro 49 model 100480 blev monteret på tilslutningen af ​​hvert implantat, og en Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Göteborg, Sverige) blev brugt til at udføre RFA-analyse og opnå tilsvarende ISQ-værdi ved indsættelsestidspunktet (RFA1). En helingsskrue på 4 mm højde blev brugt til at forsegle implantatet, og derefter blev der foretaget yderligere RFA-målinger 6 uger (RFA2) og 12 uger (RFA3) efter implantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

indikation af et eller flere øjeblikkelige implantater i den forreste maxilla; Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, ingen historie med ukontrolleret diabetes, ingen koagulationsforstyrrelser, ingen hoved- eller nakkestrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Periodontal sygdom. Historie af EV eller Oral Bisphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Underdimensioneret boregruppe
Udsatte patienter for reduktion af de endelige boredimensioner ved protokolsekvensen for indsættelsesimplantater
Boresekvensprotokol til indsættelse af øjeblikkelige tandimplantater ved Maxilla.
ANDET: Konventionel boregruppe
Gruppér med den konventionelle protokol anbefalet af producenten
Boresekvensprotokol til indsættelse af øjeblikkelige tandimplantater ved Maxilla.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indføringsmoment
Tidsramme: ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimalt drejningsmoment i N.cm opnået under indsættelse af implantatet
ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
RFA-implantatstabilitet
Tidsramme: ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse.
ved baseline, gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFA2-implantatstabilitet
Tidsramme: 6 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse 6 uger senere
6 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
RFA3-implantatstabilitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år
Implantatstabilitetsmåling ved radiofrekvensanalyse 12 uger senere
12 uger efter baseline, gennem afsluttet studie i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCarabobo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen er inkluderet i lægejournalerne for den postgraduate grad, og der er identitetsbeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat stabilitet

Kliniske forsøg med Indsættelse af tandimplantater boresekvens

3
Abonner