- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345133
Efecto del fresado subdimensionado sobre los implantes inmediatos
Efecto del Fresado Subdimensionado Sobre la Estabilidad Primaria y Secundaria de Implantes Cónicos Inmediatos en el Sector Estético Maxilar
OBJETIVO:
evaluar el efecto del fresado subdimensionado sobre la estabilidad primaria y secundaria de implantes inmediatos colocados en el sector anterior maxilar.
PACIENTES Y MÉTODOS Diseño del estudio Se realizó un ensayo clínico comparativo aleatorizado. Treinta implantes cónicos de aleación de titanio MIS C1 grado 23 (Ti 6Al 4V Eli) con una superficie rugosa sometidos a doble grabado ácido y arenado, que miden 3,75 mm de diámetro máximo y 13 mm de longitud (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), fueron colocados inmediatamente después de la extracción de un diente maxilar anterior en una serie de pacientes atendidos en la clínica de la Maestría en Odontología e Implantología Dental (Universidad Santa María, Facultad de Odontología, Caracas, Venezuela). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local.
Selección de pacientes Para inscribirse en el estudio, los pacientes debían cumplir con los criterios de inclusión/exclusión establecidos para el estudio: mayores de 18 años con indicación de uno o más implantes inmediatos en el maxilar anterior; sin antecedentes de cardiopatía isquémica, diabetes no controlada, trastornos de la coagulación, radioterapia de cabeza o cuello, bisfosfonatos intravenosos o enfermedad periodontal no controlada. Con base en una evaluación CTCB, los dientes involucrados deben tener presencia de hueso ≥ 5 mm desde el ápice del diente hasta la capa cortical inferior de la fosa nasal/seno maxilar y sin defectos verticales mayores de 4 mm en la cresta alveolar bucal o palatina. Además, los pacientes deben tener la capacidad de comprender el protocolo del estudio y completar el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Procedimiento del estudio Dos operadores calibrados para la colocación inmediata de implantes realizaron extracciones dentales mínimamente traumáticas después de anestesia local infiltrante con articaína al 4% y epinefrina 1:100.000 (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Después de evaluar la integridad de las paredes óseas, se estableció la secuencia de fresado de forma aleatoria.
Secuencia de perforación convencional (CD):
- Taladro de marcado ∅1,9 mm a 1500 rpm
- Fresa piloto de ∅ 2,4 mm y 13 mm de longitud a 800 rpm.
- Broca espiral ∅3 mm a 400 rpm.
Secuencia de perforación subdimensionada (UD):
Fresa de marcado ∅1,9 mm a 1500 rpm Fresa piloto de ∅ 2,4 mm y 13 mm de longitud a 400 rpm. Inserción de implantes Se utilizó un motor quirúrgico (MCU MIS, modelo M0132, W&H, Burmoos, Austria) con pieza de mano reductora de implantes 20:1 para insertar los implantes a 20 rpm y aplicando un torque de 10 Ncm. Después de la colocación del implante en el lecho, se continuó con la inserción manual hasta alcanzar la posición final del implante, establecida a 4 mm del margen gingival.
Variables de estudio Se utilizaron dos torquímetros (MIS® Implants LTD, modelos MT-RI040 y MT-RT070, Bar Levi, Israel) para insertar y medir secuencialmente el IT máximo alcanzado al posicionar el implante en el alvéolo. Se ajustó un Smart-peg Nro 49 modelo 100480 a la conexión de cada implante y se utilizó un Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Suecia) para realizar el análisis RFA y obtener el valor ISQ correspondiente en el momento de la inserción (RFA1). Se utilizó un tornillo de cicatrización de 4 mm de altura para sellar el implante y luego se realizaron mediciones de RFA adicionales a las 6 semanas (RFA2) y 12 semanas (RFA3) después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
indicación de uno o más implantes inmediatos en el maxilar anterior; Sin antecedentes de cardiopatía isquémica, Sin antecedentes de diabetes no controlada, Sin trastornos de la coagulación, Sin radioterapia de cabeza o cuello
Criterio de exclusión:
Enfermedad periodontal. Historia de EV o bisfosfonato oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de perforación subdimensionado
Pacientes expuestos a la reducción de las dimensiones de las fresas finales en la secuencia del protocolo de inserción de implantes
|
Protocolo de secuencia de fresado para la inserción de Implantes Dentales inmediatos en el Maxilar.
|
|
OTRO: Grupo de Perforación Convencional
Grupo con el protocolo convencional recomendado por el fabricante
|
Protocolo de secuencia de fresado para la inserción de Implantes Dentales inmediatos en el Maxilar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Par de inserción
Periodo de tiempo: al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
Torque máximo en N.cm obtenido durante la inserción del implante
|
al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
|
Estabilidad del implante RFA
Periodo de tiempo: al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
Medida de la estabilidad del implante por análisis de radiofrecuencia.
|
al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad del implante RFA2
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
Medida de la estabilidad del implante por análisis de radiofrecuencia 6 semanas después
|
6 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
|
Estabilidad del implante RFA3
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
Medida de la estabilidad del implante por análisis de radiofrecuencia 12 semanas después
|
12 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCarabobo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .