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Efecto del fresado subdimensionado sobre los implantes inmediatos

10 de abril de 2020 actualizado por: Alejandro Sierra-Rebolledo, University of Carabobo

Efecto del Fresado Subdimensionado Sobre la Estabilidad Primaria y Secundaria de Implantes Cónicos Inmediatos en el Sector Estético Maxilar

OBJETIVO:

evaluar el efecto del fresado subdimensionado sobre la estabilidad primaria y secundaria de implantes inmediatos colocados en el sector anterior maxilar.

PACIENTES Y MÉTODOS Diseño del estudio Se realizó un ensayo clínico comparativo aleatorizado. Treinta implantes cónicos de aleación de titanio MIS C1 grado 23 (Ti 6Al 4V Eli) con una superficie rugosa sometidos a doble grabado ácido y arenado, que miden 3,75 mm de diámetro máximo y 13 mm de longitud (MIS® Implants Technologies, Ltd. Bar Levi, Israel ), fueron colocados inmediatamente después de la extracción de un diente maxilar anterior en una serie de pacientes atendidos en la clínica de la Maestría en Odontología e Implantología Dental (Universidad Santa María, Facultad de Odontología, Caracas, Venezuela). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local.

Selección de pacientes Para inscribirse en el estudio, los pacientes debían cumplir con los criterios de inclusión/exclusión establecidos para el estudio: mayores de 18 años con indicación de uno o más implantes inmediatos en el maxilar anterior; sin antecedentes de cardiopatía isquémica, diabetes no controlada, trastornos de la coagulación, radioterapia de cabeza o cuello, bisfosfonatos intravenosos o enfermedad periodontal no controlada. Con base en una evaluación CTCB, los dientes involucrados deben tener presencia de hueso ≥ 5 mm desde el ápice del diente hasta la capa cortical inferior de la fosa nasal/seno maxilar y sin defectos verticales mayores de 4 mm en la cresta alveolar bucal o palatina. Además, los pacientes deben tener la capacidad de comprender el protocolo del estudio y completar el formulario de consentimiento para participar en el estudio.

Procedimiento del estudio Dos operadores calibrados para la colocación inmediata de implantes realizaron extracciones dentales mínimamente traumáticas después de anestesia local infiltrante con articaína al 4% y epinefrina 1:100.000 (Artheek® 4%, New Stetic S.A.; Antioquia, Colombia). Después de evaluar la integridad de las paredes óseas, se estableció la secuencia de fresado de forma aleatoria.

Secuencia de perforación convencional (CD):

  • Taladro de marcado ∅1,9 mm a 1500 rpm
  • Fresa piloto de ∅ 2,4 mm y 13 mm de longitud a 800 rpm.
  • Broca espiral ∅3 mm a 400 rpm.

Secuencia de perforación subdimensionada (UD):

Fresa de marcado ∅1,9 mm a 1500 rpm Fresa piloto de ∅ 2,4 mm y 13 mm de longitud a 400 rpm. Inserción de implantes Se utilizó un motor quirúrgico (MCU MIS, modelo M0132, W&H, Burmoos, Austria) con pieza de mano reductora de implantes 20:1 para insertar los implantes a 20 rpm y aplicando un torque de 10 Ncm. Después de la colocación del implante en el lecho, se continuó con la inserción manual hasta alcanzar la posición final del implante, establecida a 4 mm del margen gingival.

Variables de estudio Se utilizaron dos torquímetros (MIS® Implants LTD, modelos MT-RI040 y MT-RT070, Bar Levi, Israel) para insertar y medir secuencialmente el IT máximo alcanzado al posicionar el implante en el alvéolo. Se ajustó un Smart-peg Nro 49 modelo 100480 a la conexión de cada implante y se utilizó un Osstell ISQ® (SN 4669 Osstell AB, Goteborg, Suecia) para realizar el análisis RFA y obtener el valor ISQ correspondiente en el momento de la inserción (RFA1). Se utilizó un tornillo de cicatrización de 4 mm de altura para sellar el implante y luego se realizaron mediciones de RFA adicionales a las 6 semanas (RFA2) y 12 semanas (RFA3) después de la implantación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

indicación de uno o más implantes inmediatos en el maxilar anterior; Sin antecedentes de cardiopatía isquémica, Sin antecedentes de diabetes no controlada, Sin trastornos de la coagulación, Sin radioterapia de cabeza o cuello

Criterio de exclusión:

Enfermedad periodontal. Historia de EV o bisfosfonato oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de perforación subdimensionado
Pacientes expuestos a la reducción de las dimensiones de las fresas finales en la secuencia del protocolo de inserción de implantes
Protocolo de secuencia de fresado para la inserción de Implantes Dentales inmediatos en el Maxilar.
OTRO: Grupo de Perforación Convencional
Grupo con el protocolo convencional recomendado por el fabricante
Protocolo de secuencia de fresado para la inserción de Implantes Dentales inmediatos en el Maxilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Par de inserción
Periodo de tiempo: al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
Torque máximo en N.cm obtenido durante la inserción del implante
al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
Estabilidad del implante RFA
Periodo de tiempo: al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
Medida de la estabilidad del implante por análisis de radiofrecuencia.
al inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante RFA2
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
Medida de la estabilidad del implante por análisis de radiofrecuencia 6 semanas después
6 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
Estabilidad del implante RFA3
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año
Medida de la estabilidad del implante por análisis de radiofrecuencia 12 semanas después
12 semanas después del inicio, hasta la finalización del estudio en promedio 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Sierra-Rebolledo, DDS, University of Carabobo, Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCarabobo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio está incluido en las historias clínicas del posgrado y existen políticas de protección de identidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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