非扁平上皮NSCLCからの1～10個の脳転移に対するベバシズマブと分割定位放射線療法の併用
2023年8月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
非扁平上皮非小細胞肺癌からの脳転移が 1 ～ 10 個ある患者を対象としたベバシズマブと分割定位放射線療法の併用に関する前向き第 II 相試験
この第 II 相無作為化試験は、治療反応、病巣周囲浮腫、神経学的症状と生活の質。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相無作為化試験は、治療反応、神経学的症状および生活の質。
患者は、ベバシズマブ（7.5mg/kg、q3w、IV）による脳転移へのFSRT（10分割で40Gyまたは5分割で30Gy）の前後にベバシズマブ（7.5mg/kg、q3w、iv）を受け取ります。 一次エンドポイントは、客観的奏効率です。 二次エンドポイントは、1年iPFS、1年PFS、1年OS、脳転移の病巣周囲浮腫、神経学的症状、生活の質および治療の安全性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌
- 造影MRIで1～10個の転移
- -過去90日以内に抗血管新生療法を受けていない
- 頭蓋外病変に対する放射線療法は許可されています
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、以前の TKI 治療中に頭蓋内転移が進行した患者に許可されます
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に基づいて、測定可能または評価可能な病変を持っています
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 14日以内の臓器および骨髄の正常な機能：総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）。 ASTおよびALTがULNの1.5倍以下。絶対好中球数≧500個/mm3; -クレアチニンクリアランス率（CCR）≥45 mL /分;血小板数≥50,000 細胞/mm3;国際規格比(INR) ≤1.5，プロトロンビン 時間 (PT)≤ 1.5 × ULN
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肺の扁平上皮がんまたは小細胞がん
- 頭蓋内転移には外科的除圧が必要
- MRI禁忌の患者
- -頭蓋内転移に対する以前の放射線療法または切除
- -分割定位放射線療法の前後7日以内の化学療法、免疫療法または生物療法
- 腫瘍が大血管（肺動脈や上大静脈など）の血管内腔に完全に接近、包囲、または浸潤している
- 原発腫瘍または転移の直径2cmを超える空洞
- 出血傾向または凝固障害
- 喀血 (小さじ 1/2 杯の血液/日) が 1 か月以内に発生した
- -過去1か月以内の完全用量の抗凝固薬の使用
- 6か月以内に重度の血管疾患が発生した
- 消化管瘻、穿孔または腹部膿瘍が6か月以内に発生した
- 高血圧発症、高血圧性脳症、症候性心不全（ニューヨーククラスII以上）、活動性脳血管疾患または心血管疾患が6か月以内に発生した
- コントロールされていない高血圧（収縮期> 150mmHgおよび/または拡張期> 100mmHg）
- -28日以内の大手術または48時間以内の小手術または針生検
- 尿タンパク 3-4+、または 24 時間尿タンパク定量値 >1g
- コントロールされていない重度の疾患
- 制御不能な発作または自己制御能力のない精神病患者
- 妊娠中、授乳期の女性
- 研究者が決定したその他の不適切な条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FSRT とベバシズマブ
患者はFSRTの前後にベバシズマブを受ける：ベバシズマブ（7.5mg/kg、q3w、IV）による脳転移に対する毎日のFSRT（10回に分けて40Gyまたは5回に分けて30Gy）
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ベバシズマブ：患者はFSRTの前後にベバシズマブ（7.5mg / kg、q3w、IV）を受け取ります。 分割定位放射線治療 (FSRT): 40 Gy/10 分割または 30 Gy/5 分割の GTV が脳転移に照射されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：1年
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IPFSは、放射線療法の完了から頭蓋内進行または死亡が最初に発生するまで計算されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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T2強調MRIによって評価された脳転移の病変周囲浮腫を有する参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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1年
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EORTC 生活の質アンケートで評価される生活の質
時間枠：6ヵ月
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EORTC 生活の質アンケート（QLQ-C30 および QLQ-BN20）により評価される生活の質
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6ヵ月
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Liu, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mekhail T, Sombeck M, Sollaccio R. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. Curr Oncol Rep. 2011 Aug;13(4):255-8. doi: 10.1007/s11912-011-0180-1. No abstract available.
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Magnuson WJ, Lester-Coll NH, Wu AJ, Yang TJ, Lockney NA, Gerber NK, Beal K, Amini A, Patil T, Kavanagh BD, Camidge DR, Braunstein SE, Boreta LC, Balasubramanian SK, Ahluwalia MS, Rana NG, Attia A, Gettinger SN, Contessa JN, Yu JB, Chiang VL. Management of Brain Metastases in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naive Epidermal Growth Factor Receptor-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: A Retrospective Multi-Institutional Analysis. J Clin Oncol. 2017 Apr 1;35(10):1070-1077. doi: 10.1200/JCO.2016.69.7144. Epub 2017 Jan 23.
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- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
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- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
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- Boothe D, Young R, Yamada Y, Prager A, Chan T, Beal K. Bevacizumab as a treatment for radiation necrosis of brain metastases post stereotactic radiosurgery. Neuro Oncol. 2013 Sep;15(9):1257-63. doi: 10.1093/neuonc/not085. Epub 2013 Jun 27.
- Yomo S, Hayashi M. Salvage stereotactic radiosurgery with adjuvant use of bevacizumab for heavily treated recurrent brain metastases: a preliminary report. J Neurooncol. 2016 Mar;127(1):119-26. doi: 10.1007/s11060-015-2019-3. Epub 2015 Nov 30.
- Xiangying M, Rugang Z, Lijuan D, Yaowei Z, Bing S, Junliang W, Dan L, Shikai W. Low-dose bevacizumab as an effective pre-treatment for peri-tumoral brain edema prior to CyberKnife radiosurgery: A case report. Cancer Biol Ther. 2018 Jun 3;19(6):461-464. doi: 10.1080/15384047.2018.1433499. Epub 2018 Mar 21.
- Levy C, Allouache D, Lacroix J, Dugue AE, Supiot S, Campone M, Mahe M, Kichou S, Leheurteur M, Hanzen C, Dieras V, Kirova Y, Campana F, Le Rhun E, Gras L, Bachelot T, Sunyach MP, Hrab I, Geffrelot J, Gunzer K, Constans JM, Grellard JM, Clarisse B, Paoletti X. REBECA: a phase I study of bevacizumab and whole-brain radiation therapy for the treatment of brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2015 Nov;26(11):2359. doi: 10.1093/annonc/mdv386. No abstract available.
- Eisele SC, Wen PY, Lee EQ. Assessment of Brain Tumor Response: RANO and Its Offspring. Curr Treat Options Oncol. 2016 Jul;17(7):35. doi: 10.1007/s11864-016-0413-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GASTO-1053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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