Bevacizumab associé à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée pour 1 à 10 métastases cérébrales du CPNPC non épidermoïde
25 août 2023 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective de phase II sur le bévacizumab associé à une radiothérapie stéréotaxique fractionnée chez des patients présentant de 1 à 10 métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab associé à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) chez des patients présentant de 1 à 10 métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde en évaluant la réponse au traitement, l'œdème périlésionnel, symptômes neurologiques et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab associé à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) chez des patients présentant de 1 à 10 métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde en évaluant la réponse au traitement, les symptômes neurologiques et qualité de vie.
Les patients recevront du Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, i.v.) avant et après la FSRT (40 Gy en 10 fractions ou 30 Gy en 5 fractions) pour les métastases cérébrales avec le Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV). Le critère principal est le taux de réponse objective. Les critères d'évaluation secondaires sont l'iPFS à 1 an, la SSP à 1 an, la SG à 1 an, l'œdème périlésionnel des métastases cérébrales, les symptômes neurologiques, la qualité de vie et la sécurité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde confirmé histologiquement
- 1 à 10 métastases sur IRM avec contraste
- Pas de traitement anti-angiogénique dans les 90 jours précédents
- La radiothérapie des lésions extracrâniennes est autorisée
- Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont autorisés chez les patients présentant une progression des métastases intracrâniennes au cours d'un traitement antérieur par ITK
- Les patients ont des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours : bilirubine totale 1,5 fois ou moins les limites supérieures de la normale (LSN) ; AST et ALT 1,5 fois ou moins la LSN ; nombre absolu de neutrophiles≥ 500 cellules/mm3 ; taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 45 mL/min ; Numération plaquettaire≥50 000 cellules/mm3 ; rapport normalisé international (INR) ≤1.5，Prothrombine Temps (PT)≤ 1,5 × LSN
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde ou carcinome pulmonaire à petites cellules
- Les métastases intracrâniennes ont nécessité une décompression chirurgicale
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM
- Radiothérapie antérieure ou excision pour métastases intracrâniennes
- Chimiothérapie, immunothérapie ou biothérapie dans les 7 jours précédant ou suivant la radiothérapie stéréotaxique fractionnée
- La tumeur a complètement approché, encerclé ou envahi l'espace intravasculaire des gros vaisseaux (par exemple, l'artère pulmonaire ou la veine cave supérieure)
- Une cavité de plus de 2 cm de diamètre de tumeur primaire ou de métastase
- Tendance hémorragique ou trouble de la coagulation
- L'hémoptysie (1/2 cuillère à café de sang/jour) s'est produite dans un délai d'un mois
- L'utilisation d'une anticoagulation à dose complète au cours du dernier mois
- Une maladie vasculaire grave est survenue dans les 6 mois
- Une fistule gastro-intestinale, une perforation ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois
- Crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive, insuffisance cardiaque symptomatique (classe New York II ou supérieure), maladie cérébrovasculaire active ou maladie cardiovasculaire survenue dans les 6 mois
- Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure ou biopsie à l'aiguille dans les 48 heures
- Protéine urinaire 3-4+, ou protéine urinaire 24h quantitative >1g
- Maladie grave non contrôlée
- Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
- Femmes enceintes, période de lactation
- Autres conditions non appropriées déterminées par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FSRT et bévacizumab
Les patients recevront du Bevacizumab avant et après FSRT : FSRT quotidien (40 Gy en 10 fractions ou 30 Gy en 5 fractions) sur les métastases cérébrales avec Bevacizumab (7,5 mg/kg, toutes les 3 semaines, IV)
|
Bévacizumab : les patients recevront du bévacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV) avant et après le FSRT. Radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) : 40 fractions Gy/10 ou 30 fractions Gy/5 pour GTV seront délivrées aux métastases cérébrales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression intracrânienne
Délai: 1 an
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L'IPFS a été calculée à partir de la fin de la radiothérapie jusqu'à la première apparition d'une progression intracrânienne ou du décès.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de participants présentant un œdème périlésionnel des métastases cérébrales évalué par IRM pondérée en T2
Délai: 1 an
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1 an
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survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an
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1 an
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
Délai: 6 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ-C30 et QLQ-BN20)
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6 mois
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Taux de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Magnuson WJ, Lester-Coll NH, Wu AJ, Yang TJ, Lockney NA, Gerber NK, Beal K, Amini A, Patil T, Kavanagh BD, Camidge DR, Braunstein SE, Boreta LC, Balasubramanian SK, Ahluwalia MS, Rana NG, Attia A, Gettinger SN, Contessa JN, Yu JB, Chiang VL. Management of Brain Metastases in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naive Epidermal Growth Factor Receptor-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: A Retrospective Multi-Institutional Analysis. J Clin Oncol. 2017 Apr 1;35(10):1070-1077. doi: 10.1200/JCO.2016.69.7144. Epub 2017 Jan 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 7;320(5):510.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
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- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
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- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- Yuan X, Liu WJ, Li B, Shen ZT, Shen JS, Zhu XX. A Bayesian network meta-analysis of whole brain radiotherapy and stereotactic radiotherapy for brain metastasis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(34):e7698. doi: 10.1097/MD.0000000000007698.
- Serizawa T, Yamamoto M, Higuchi Y, Sato Y, Shuto T, Akabane A, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kawagishi J, Yamanaka K. Local tumor progression treated with Gamma Knife radiosurgery: differences between patients with 2-4 versus 5-10 brain metastases based on an update of a multi-institutional prospective observational study (JLGK0901). J Neurosurg. 2019 Apr 26;132(5):1480-1489. doi: 10.3171/2019.1.JNS183085.
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- Xiangying M, Rugang Z, Lijuan D, Yaowei Z, Bing S, Junliang W, Dan L, Shikai W. Low-dose bevacizumab as an effective pre-treatment for peri-tumoral brain edema prior to CyberKnife radiosurgery: A case report. Cancer Biol Ther. 2018 Jun 3;19(6):461-464. doi: 10.1080/15384047.2018.1433499. Epub 2018 Mar 21.
- Levy C, Allouache D, Lacroix J, Dugue AE, Supiot S, Campone M, Mahe M, Kichou S, Leheurteur M, Hanzen C, Dieras V, Kirova Y, Campana F, Le Rhun E, Gras L, Bachelot T, Sunyach MP, Hrab I, Geffrelot J, Gunzer K, Constans JM, Grellard JM, Clarisse B, Paoletti X. REBECA: a phase I study of bevacizumab and whole-brain radiation therapy for the treatment of brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2015 Nov;26(11):2359. doi: 10.1093/annonc/mdv386. No abstract available.
- Eisele SC, Wen PY, Lee EQ. Assessment of Brain Tumor Response: RANO and Its Offspring. Curr Treat Options Oncol. 2016 Jul;17(7):35. doi: 10.1007/s11864-016-0413-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-1053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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