비편평 NSCLC에서 발생한 1~10건의 뇌 전이에 대한 분할 정위 방사선 요법과 베바시주맙 병용
2023년 8월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
비편평 비소세포폐암에서 1~10건의 뇌전이 환자를 대상으로 분할 정위 방사선 요법과 베바시주맙을 병용한 전향적 제2상 연구
이번 2상 무작위배정 연구는 비편평 비소세포폐암 환자에서 1~10건의 뇌전이가 있는 환자를 대상으로 베바시주맙과 분할정위방사선치료(FSRT) 병용요법의 치료반응, 병변주위부종, 신경학적 증상과 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
이번 2상 무작위배정 연구는 비편평 비소세포폐암 환자에서 1~10건의 뇌전이 환자를 대상으로 치료 반응, 신경학적 증상 및 삶의 질.
환자는 베바시주맙(7.5mg/kg, q3w, IV)으로 뇌 전이에 대한 FSRT(10분할에서 40Gy 또는 5분할에서 30Gy) 전후에 베바시주맙(7.5mg/kg, q3w, i.v.)을 투여받게 됩니다. 일차 종료점은 객관적 반응률입니다. 2차 종료점은 1-y iPFS, 1-y PFS, 1-y OS, 뇌 전이의 병변 주위 부종, 신경학적 증상, 삶의 질 및 치료의 안전성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암
- 조영 증강 MRI에서 1-10 전이
- 이전 90일 이내에 항혈관신생 요법 없음
- 두개 외 병변에 대한 방사선 요법은 허용됩니다
- 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 이전 TKI 치료 중 두개내 전이가 진행된 환자에게 허용됩니다.
- 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 14일 이내에 장기 및 골수의 정상 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하; AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하; 절대 호중구 수≥ 500 세포/mm3; 크레아티닌 청소율(CCR) ≥45mL/분; 혈소판 수≥50,000개 세포/mm3; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT)≤ 1.5 × ULN
- 동의
제외 기준:
- 폐의 편평 세포 암종 또는 소세포 암종
- 두개내 전이는 외과적 감압이 필요함
- MRI에 대한 금기 환자
- 두개내 전이에 대한 이전 방사선 요법 또는 절제
- 분할 정위 방사선 요법 전후 7일 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 생물 요법
- 종양이 대혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 혈관내 공간에 완전히 접근하거나 둘러싸거나 침범했습니다.
- 원발 종양 또는 전이의 직경 2cm 이상의 공동
- 출혈 경향 또는 응고 장애
- 객혈(혈액 1/2티스푼/일)이 1개월 이내에 발생한 경우
- 지난 1개월 이내에 전용량 항응고제 사용
- 6개월 이내에 심각한 혈관 질환이 발생한 경우
- 6개월 이내에 위장관 누공, 천공 또는 복부 농양 발생
- 고혈압성 위기, 고혈압성 뇌병증, 증후성 심부전(뉴욕 2급 이상), 활동성 뇌혈관 질환 또는 심혈관계 질환이 6개월 이내에 발생한 자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
- 28일 이내의 대수술 또는 48시간 이내의 경미한 수술 또는 바늘 생검
- 요단백 3-4+ 또는 24시간 요단백 정량 >1g
- 통제되지 않는 심각한 질병
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 임신, 수유기 여성
- 조사관이 결정한 기타 적합하지 않은 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FSRT 및 베바시주맙
환자는 FSRT 전후에 베바시주맙을 투여받게 됩니다: 베바시주맙(7.5mg/kg, q3w, IV)으로 뇌 전이가 있는 경우 매일 FSRT(10분할에 40Gy 또는 5분할에 30Gy)
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베바시주맙: 환자는 FSRT 전후에 베바시주맙(7.5mg/kg, q3w, IV)을 투여받습니다. FSRT(fractionated stereotactic radiotherapy): GTV의 경우 40Gy/10분할 또는 30Gy/5분획을 뇌 전이에 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 무진행 생존
기간: 일년
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IPFS는 방사선 치료 완료부터 두개내 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지 계산되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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T2 강조 MRI로 평가한 뇌 전이의 병소주위 부종이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
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일년
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무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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일년
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EORTC 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-BN20)로 평가한 삶의 질
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6 개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 환자 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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- Levy C, Allouache D, Lacroix J, Dugue AE, Supiot S, Campone M, Mahe M, Kichou S, Leheurteur M, Hanzen C, Dieras V, Kirova Y, Campana F, Le Rhun E, Gras L, Bachelot T, Sunyach MP, Hrab I, Geffrelot J, Gunzer K, Constans JM, Grellard JM, Clarisse B, Paoletti X. REBECA: a phase I study of bevacizumab and whole-brain radiation therapy for the treatment of brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2015 Nov;26(11):2359. doi: 10.1093/annonc/mdv386. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO-1053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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