- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345146
Bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada para 1 a 10 metástasis cerebrales de NSCLC no escamoso
Un estudio prospectivo de fase II de bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada en pacientes con 1 a 10 metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de Bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en pacientes con 1 a 10 metástasis cerebrales en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso mediante la evaluación de la respuesta al tratamiento, los síntomas neurológicos y calidad de vida.
Los pacientes recibirán Bevacizumab (7,5 mg/kg, cada 3 semanas, i.v.) antes y después de la FSRT (40 Gy en 10 fracciones o 30 Gy en 5 fracciones) para las metástasis cerebrales con Bevacizumab (7,5 mg/kg, cada 3 semanas, IV). El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva. Los criterios de valoración secundarios son iPFS de 1 año, SLP de 1 año, SG de 1 año, edema perilesional de metástasis cerebrales, síntomas neurológicos, calidad de vida y seguridad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso confirmado histológicamente
- 1-10 metástasis en resonancia magnética con contraste
- Sin tratamiento antiangiogénico en los 90 días anteriores
- Se permite la radioterapia para lesiones extracraneales
- Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) están permitidos en pacientes con progresión de metástasis intracraneales durante la terapia previa con TKI
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función normal de los órganos y la médula ósea dentro de los 14 días: bilirrubina total 1,5 veces o menos que los límites superiores de lo normal (LSN); AST y ALT 1,5 veces o menos el ULN; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; índice de depuración de creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Recuento de plaquetas ≥50.000 células/mm3; relación internacional normalizada (INR) ≤1.5, protrombina Tiempo (PT)≤ 1,5 × ULN
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas o carcinoma de células pequeñas de pulmón
- Las metástasis intracraneales requirieron descompresión quirúrgica
- Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética
- Radioterapia previa o escisión por metástasis intracraneales
- Quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia dentro de los 7 días antes o después de la radioterapia estereotáctica fraccionada
- El tumor se ha acercado, rodeado o invadido por completo el espacio intravascular de los grandes vasos (p. ej., la arteria pulmonar o la vena cava superior)
- Una cavidad de más de 2 cm de diámetro de tumor primario o metástasis
- Tendencia al sangrado o trastorno de la coagulación
- Hemoptisis (1/2 cucharadita de sangre/día) ocurrió dentro de 1 mes
- El uso de anticoagulantes de dosis completa en el último mes
- La enfermedad vascular grave ocurrió dentro de los 6 meses.
- Fístula gastrointestinal, perforación o absceso abdominal dentro de los 6 meses
- Crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva, insuficiencia cardíaca sintomática (clase II de Nueva York o superior), enfermedad cerebrovascular activa o enfermedad cardiovascular ocurrida dentro de los 6 meses
- Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor o biopsia con aguja dentro de las 48 horas
- Proteína en orina 3-4+, o proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g
- Enfermedad grave no controlada
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Mujeres en embarazo, período de lactancia.
- Otras condiciones no adecuadas determinadas por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FSRT y bevacizumab
Los pacientes recibirán bevacizumab antes y después de FSRT: FSRT diaria (40 Gy en 10 fracciones o 30 Gy en 5 fracciones) en las metástasis cerebrales con Bevacizumab (7,5 mg/kg, cada 3 semanas, IV)
|
Bevacizumab: los pacientes recibirán Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV) antes y después de la FSRT. Radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT): 40 Gy/10 fracciones o 30 Gy/5 fracciones para GTV se administrarán a las metástasis cerebrales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
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La IPFS se calculó desde la finalización de la radioterapia hasta la primera aparición de progresión intracraneal o muerte.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de participantes con edema perilesional de metástasis cerebrales evaluados por resonancia magnética ponderada en T2
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30 y QLQ-BN20)
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6 meses
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Tasa de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inhibidores del crecimiento
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Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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