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Bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada para 1 a 10 metástasis cerebrales de NSCLC no escamoso

25 de agosto de 2023 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo de fase II de bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada en pacientes con 1 a 10 metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de Bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en pacientes con 1 a 10 metástasis cerebrales en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso mediante la evaluación de la respuesta al tratamiento, edema perilesional, Síntomas neurológicos y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de Bevacizumab combinado con radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en pacientes con 1 a 10 metástasis cerebrales en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso mediante la evaluación de la respuesta al tratamiento, los síntomas neurológicos y calidad de vida.

Los pacientes recibirán Bevacizumab (7,5 mg/kg, cada 3 semanas, i.v.) antes y después de la FSRT (40 Gy en 10 fracciones o 30 Gy en 5 fracciones) para las metástasis cerebrales con Bevacizumab (7,5 mg/kg, cada 3 semanas, IV). El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva. Los criterios de valoración secundarios son iPFS de 1 año, SLP de 1 año, SG de 1 año, edema perilesional de metástasis cerebrales, síntomas neurológicos, calidad de vida y seguridad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso confirmado histológicamente
  • 1-10 metástasis en resonancia magnética con contraste
  • Sin tratamiento antiangiogénico en los 90 días anteriores
  • Se permite la radioterapia para lesiones extracraneales
  • Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) están permitidos en pacientes con progresión de metástasis intracraneales durante la terapia previa con TKI
  • Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función normal de los órganos y la médula ósea dentro de los 14 días: bilirrubina total 1,5 veces o menos que los límites superiores de lo normal (LSN); AST y ALT 1,5 veces o menos el ULN; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 células/mm3; índice de depuración de creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Recuento de plaquetas ≥50.000 células/mm3; relación internacional normalizada (INR) ≤1.5, protrombina Tiempo (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células escamosas o carcinoma de células pequeñas de pulmón
  • Las metástasis intracraneales requirieron descompresión quirúrgica
  • Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética
  • Radioterapia previa o escisión por metástasis intracraneales
  • Quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia dentro de los 7 días antes o después de la radioterapia estereotáctica fraccionada
  • El tumor se ha acercado, rodeado o invadido por completo el espacio intravascular de los grandes vasos (p. ej., la arteria pulmonar o la vena cava superior)
  • Una cavidad de más de 2 cm de diámetro de tumor primario o metástasis
  • Tendencia al sangrado o trastorno de la coagulación
  • Hemoptisis (1/2 cucharadita de sangre/día) ocurrió dentro de 1 mes
  • El uso de anticoagulantes de dosis completa en el último mes
  • La enfermedad vascular grave ocurrió dentro de los 6 meses.
  • Fístula gastrointestinal, perforación o absceso abdominal dentro de los 6 meses
  • Crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva, insuficiencia cardíaca sintomática (clase II de Nueva York o superior), enfermedad cerebrovascular activa o enfermedad cardiovascular ocurrida dentro de los 6 meses
  • Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor o biopsia con aguja dentro de las 48 horas
  • Proteína en orina 3-4+, o proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g
  • Enfermedad grave no controlada
  • Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
  • Mujeres en embarazo, período de lactancia.
  • Otras condiciones no adecuadas determinadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSRT y bevacizumab
Los pacientes recibirán bevacizumab antes y después de FSRT: FSRT diaria (40 Gy en 10 fracciones o 30 Gy en 5 fracciones) en las metástasis cerebrales con Bevacizumab (7,5 mg/kg, cada 3 semanas, IV)

Bevacizumab: los pacientes recibirán Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV) antes y después de la FSRT.

Radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT): 40 Gy/10 fracciones o 30 Gy/5 fracciones para GTV se administrarán a las metástasis cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
La IPFS se calculó desde la finalización de la radioterapia hasta la primera aparición de progresión intracraneal o muerte.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de participantes con edema perilesional de metástasis cerebrales evaluados por resonancia magnética ponderada en T2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30 y QLQ-BN20)
6 meses
Tasa de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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