Bevacizumab combinato con radioterapia stereotassica frazionata per 1-10 metastasi cerebrali da NSCLC non squamoso
25 agosto 2023 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico di fase II su bevacizumab combinato con radioterapia stereotassica frazionata in pazienti con metastasi cerebrali da 1 a 10 da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab in combinazione con la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) in pazienti con da 1 a 10 metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso valutando la risposta al trattamento, l'edema perilesionale, Sintomi neurologici e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab in combinazione con la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) in pazienti con da 1 a 10 metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso valutando la risposta al trattamento, i sintomi neurologici e qualità della vita.
I pazienti riceveranno Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, i.v.) prima e dopo FSRT (40 Gy in 10 frazioni o 30 Gy in 5 frazioni) alle metastasi cerebrali con Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV). L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva. Gli endpoint secondari sono iPFS a 1 anno, PFS a 1 anno, OS a 1 anno, edema perilesionale delle metastasi cerebrali, sintomi neurologici, qualità della vita e sicurezza del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente
- 1-10 metastasi alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Nessuna terapia anti-angiogenica nei 90 giorni precedenti
- È consentita la radioterapia per le lesioni extracraniche
- Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono consentiti nei pazienti con progressione di metastasi intracraniche durante la precedente terapia con TKI
- I pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Funzione normale degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni: bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN); AST e ALT 1,5 volte o meno l'ULN; conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cellule/mm3; tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Conta piastrinica≥50.000 cellule/mm3; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ， Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × ULN
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose o carcinoma a piccole cellule del polmone
- Le metastasi intracraniche necessitavano di decompressione chirurgica
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- Precedente radioterapia o escissione per metastasi intracraniche
- Chemioterapia, immunoterapia o bioterapia nei 7 giorni precedenti o successivi alla radioterapia stereotassica frazionata
- Il tumore ha completamente avvicinato, circondato o invaso lo spazio intravascolare dei grandi vasi (ad esempio, l'arteria polmonare o la vena cava superiore)
- Una cavità di diametro superiore a 2 cm di tumore primario o metastasi
- Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
- L'emottisi (1/2 cucchiaino di sangue/giorno) si è verificata entro 1 mese
- L'uso di anticoagulanti a dose piena nell'ultimo mese
- Una grave malattia vascolare si è verificata entro 6 mesi
- Fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi
- Crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York II o superiore), malattia cerebrovascolare attiva o malattia cardiovascolare verificatesi entro 6 mesi
- Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore o agobiopsia entro 48 ore
- Proteine urinarie 3-4+, o quantità di proteine urinarie delle 24 ore >1g
- Grave malattia incontrollata
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Donne in gravidanza, periodo di allattamento
- Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FSRT e Bevacizumab
I pazienti riceveranno Bevacizumab prima e dopo la FSRT: FSRT giornaliera (40Gy in 10 frazioni o 30Gy in 5 frazioni) alle metastasi cerebrali con Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV)
|
Bevacizumab: i pazienti riceveranno Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV) prima e dopo FSRT. Radioterapia stereotassica frazionata (FSRT): 40 Gy/10 frazioni o 30 Gy/5 frazioni per GTV saranno erogate alle metastasi cerebrali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
|
L’IPFS è stato calcolato dal completamento della radioterapia fino al primo verificarsi di progressione intracranica o di morte.
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
Tasso di partecipanti con edema perilesionale di metastasi cerebrali valutati mediante risonanza magnetica pesata in T2
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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|
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'EORTC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita valutata mediante il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30 e QLQ-BN20)
|
6 mesi
|
|
Tasso di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mekhail T, Sombeck M, Sollaccio R. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. Curr Oncol Rep. 2011 Aug;13(4):255-8. doi: 10.1007/s11912-011-0180-1. No abstract available.
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Magnuson WJ, Lester-Coll NH, Wu AJ, Yang TJ, Lockney NA, Gerber NK, Beal K, Amini A, Patil T, Kavanagh BD, Camidge DR, Braunstein SE, Boreta LC, Balasubramanian SK, Ahluwalia MS, Rana NG, Attia A, Gettinger SN, Contessa JN, Yu JB, Chiang VL. Management of Brain Metastases in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naive Epidermal Growth Factor Receptor-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: A Retrospective Multi-Institutional Analysis. J Clin Oncol. 2017 Apr 1;35(10):1070-1077. doi: 10.1200/JCO.2016.69.7144. Epub 2017 Jan 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 7;320(5):510.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- Yuan X, Liu WJ, Li B, Shen ZT, Shen JS, Zhu XX. A Bayesian network meta-analysis of whole brain radiotherapy and stereotactic radiotherapy for brain metastasis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(34):e7698. doi: 10.1097/MD.0000000000007698.
- Serizawa T, Yamamoto M, Higuchi Y, Sato Y, Shuto T, Akabane A, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kawagishi J, Yamanaka K. Local tumor progression treated with Gamma Knife radiosurgery: differences between patients with 2-4 versus 5-10 brain metastases based on an update of a multi-institutional prospective observational study (JLGK0901). J Neurosurg. 2019 Apr 26;132(5):1480-1489. doi: 10.3171/2019.1.JNS183085.
- Manning MA, Cardinale RM, Benedict SH, Kavanagh BD, Zwicker RD, Amir C, Broaddus WC. Hypofractionated stereotactic radiotherapy as an alternative to radiosurgery for the treatment of patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):603-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00475-2.
- Socinski MA, Langer CJ, Huang JE, Kolb MM, Compton P, Wang L, Akerley W. Safety of bevacizumab in patients with non-small-cell lung cancer and brain metastases. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5255-61. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0616. Epub 2009 Sep 8.
- Zustovich F, Ferro A, Lombardi G, Zagonel V, Fiduccia P, Farina P. Bevacizumab as front-line treatment of brain metastases from solid tumors: a case series. Anticancer Res. 2013 Sep;33(9):4061-5.
- Jiang T, Zhang Y, Li X, Zhao C, Chen X, Su C, Ren S, Yang N, Zhou C. EGFR-TKIs plus bevacizumab demonstrated survival benefit than EGFR-TKIs alone in patients with EGFR-mutant NSCLC and multiple brain metastases. Eur J Cancer. 2019 Nov;121:98-108. doi: 10.1016/j.ejca.2019.08.021. Epub 2019 Sep 27.
- Boothe D, Young R, Yamada Y, Prager A, Chan T, Beal K. Bevacizumab as a treatment for radiation necrosis of brain metastases post stereotactic radiosurgery. Neuro Oncol. 2013 Sep;15(9):1257-63. doi: 10.1093/neuonc/not085. Epub 2013 Jun 27.
- Yomo S, Hayashi M. Salvage stereotactic radiosurgery with adjuvant use of bevacizumab for heavily treated recurrent brain metastases: a preliminary report. J Neurooncol. 2016 Mar;127(1):119-26. doi: 10.1007/s11060-015-2019-3. Epub 2015 Nov 30.
- Xiangying M, Rugang Z, Lijuan D, Yaowei Z, Bing S, Junliang W, Dan L, Shikai W. Low-dose bevacizumab as an effective pre-treatment for peri-tumoral brain edema prior to CyberKnife radiosurgery: A case report. Cancer Biol Ther. 2018 Jun 3;19(6):461-464. doi: 10.1080/15384047.2018.1433499. Epub 2018 Mar 21.
- Levy C, Allouache D, Lacroix J, Dugue AE, Supiot S, Campone M, Mahe M, Kichou S, Leheurteur M, Hanzen C, Dieras V, Kirova Y, Campana F, Le Rhun E, Gras L, Bachelot T, Sunyach MP, Hrab I, Geffrelot J, Gunzer K, Constans JM, Grellard JM, Clarisse B, Paoletti X. REBECA: a phase I study of bevacizumab and whole-brain radiation therapy for the treatment of brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2015 Nov;26(11):2359. doi: 10.1093/annonc/mdv386. No abstract available.
- Eisele SC, Wen PY, Lee EQ. Assessment of Brain Tumor Response: RANO and Its Offspring. Curr Treat Options Oncol. 2016 Jul;17(7):35. doi: 10.1007/s11864-016-0413-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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