Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie für 1 bis 10 Hirnmetastasen von nicht-plattenepithelialem NSCLC

25. August 2023 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Phase-II-Studie zu Bevacizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten mit 1 bis 10 Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit 1 bis 10 Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithel bestimmen, indem das Ansprechen auf die Behandlung, periläsionale Ödeme, neurologische Symptome und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit 1 bis 10 Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom bestimmen, indem das Ansprechen auf die Behandlung, neurologische Symptome und Lebensqualität.

Die Patienten erhalten Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, i.v.) vor und nach FSRT (40 Gy in 10 Fraktionen oder 30 Gy in 5 Fraktionen) zu den Hirnmetastasen mit Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV). Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Die sekundären Endpunkte sind 1-j. iPFS, 1-j. PFS, 1-j. OS, perilesionales Ödem von Hirnmetastasen, neurologische Symptome, Lebensqualität und Sicherheit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • 1–10 Metastasen im kontrastverstärkten MRT
  • Keine anti-angiogenetische Therapie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Eine Strahlentherapie extrakranieller Läsionen ist erlaubt
  • Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) sind bei Patienten mit Progression von intrakraniellen Metastasen während einer vorangegangenen TKI-Therapie erlaubt
  • Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale Funktion der Organe und des Knochenmarks innerhalb von 14 Tagen: Gesamtbilirubin 1,5-mal oder weniger als die obere Normgrenze (ULN); AST und ALT höchstens das 1,5-fache des ULN; absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥45 ml/min; Thrombozytenzahl≥50.000 Zellen/mm3; international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5，Prothrombin Zeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Intrakranielle Metastasen erforderten eine chirurgische Dekompression
  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT
  • Vorherige Strahlentherapie oder Exzision bei intrakraniellen Metastasen
  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie innerhalb von 7 Tagen vor oder nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie
  • Der Tumor hat sich den intravaskulären Räumen der großen Gefäße (z. B. der Pulmonalarterie oder der oberen Hohlvene) vollständig genähert, sie umkreist oder ist in sie eingedrungen.
  • Ein Hohlraum mit einem Durchmesser von über 2 cm des Primärtumors oder der Metastase
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Hämoptyse (1/2 Teelöffel Blut/Tag) trat innerhalb von 1 Monat auf
  • Die Verwendung einer Antikoagulation in voller Dosis innerhalb des letzten 1 Monats
  • Innerhalb von 6 Monaten trat eine schwere Gefäßerkrankung auf
  • Gastrointestinale Fisteln, Perforationen oder abdominale Abszesse traten innerhalb von 6 Monaten auf
  • Hypertensive Krise, hypertensive Enzephalopathie, symptomatische Herzinsuffizienz (New-York-Klasse II oder höher), aktive zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Erkrankung traten innerhalb von 6 Monaten auf
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation oder Nadelbiopsie innerhalb von 48 Stunden
  • Urinprotein 3-4+, oder 24h Urinprotein quantitativ >1g
  • Schwere unkontrollierte Krankheit
  • Unkontrollierbarer Krampfanfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit
  • Andere nicht geeignete Bedingungen, die von den Ermittlern festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSRT und Bevacizumab
Die Patienten erhalten Bevacizumab vor und nach der FSRT: tägliche FSRT (40 Gy in 10 Fraktionen oder 30 Gy in 5 Fraktionen) bis zu den Hirnmetastasen mit Bevacizumab (7,5 mg/kg, alle 3 Wochen, IV)
Kombinationsprodukt: FSRT kombiniert mit Bevacizumab

Bevacizumab: Die Patienten erhalten Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, IV) vor und nach FSRT.

Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT): 40 Gy/10 Fraktionen oder 30 Gy/5 Fraktionen für GTV werden an Hirnmetastasen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das IPFS wurde vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten einer intrakraniellen Progression oder eines Todes berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Teilnehmer mit periläsionalem Ödem von Hirnmetastasen, bewertet durch T2-gewichtete MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30 und QLQ-BN20)
6 Monate
Rate der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-1053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren