Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radioterapií pro 1 až 10 mozkových metastáz z neskvamózního NSCLC

25. srpna 2023 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II bevacizumabu v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radioterapií u pacientů s 1 až 10 metastázami v mozku z neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná studie fáze II má určit účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radiační terapií (FSRT) u pacientů s 1 až 10 mozkovými metastázami u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic posouzením léčebné odpovědi, perilezionálního edému, neurologické příznaky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II má určit účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radiační terapií (FSRT) u pacientů s 1 až 10 mozkovými metastázami u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic posouzením léčebné odpovědi, neurologických symptomů a kvalita života.

Pacienti budou dostávat Bevacizumab (7,5 mg/kg, q3w, i.v.) před a po FSRT (40Gy v 10 frakcích nebo 30Gy v 5 frakcích) do mozkových metastáz s bevacizumabem (7,5 mg/kg, q3w, IV). Primárním koncovým bodem je míra objektivní odpovědi. Sekundárními cílovými body jsou 1 rok iPFS, 1 rok PFS, 1 rok OS, perilezionální edém mozkových metastáz, neurologické příznaky, kvalita života a bezpečnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • 1-10 metastáz na MRI s kontrastem
  • Žádná antiangiogenní léčba během předchozích 90 dnů
  • Radioterapie pro extrakraniální léze je povolena
  • Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou povoleny u pacientů s progresí intrakraniálních metastáz během předchozí terapie TKI
  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů: Celkový bilirubin 1,5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN); AST a ALT 1,5násobek nebo méně ULN; absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3; rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥45 ml/min; počet krevních destiček ≥50 000 buněk/mm3; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, protrombin Čas (PT)≤ 1,5 × ULN
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární karcinom nebo malobuněčný karcinom plic
  • Intrakraniální metastázy vyžadovaly chirurgickou dekompresi
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI
  • Předchozí radioterapie nebo excize pro intrakraniální metastázy
  • Chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie do 7 dnů před nebo po frakcionované stereotaktické radioterapii
  • Nádor se zcela přiblížil, obklopil nebo napadl intravaskulární prostor velkých cév (např. plicní tepna nebo horní dutá žíla)
  • Dutina o průměru přes 2 cm primárního nádoru nebo metastázy
  • Sklon ke krvácení nebo porucha koagulace
  • Hemoptýza (1/2 čajové lžičky krve/den) proběhla do 1 měsíce
  • Užívání plné dávky antikoagulace během posledního 1 měsíce
  • Během 6 měsíců došlo k závažnému vaskulárnímu onemocnění
  • Gastrointestinální píštěl, perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců
  • Hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie, symptomatické srdeční selhání (New York třída II nebo vyšší), aktivní cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění se objevily během 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok nebo biopsie jehlou do 48 hodin
  • Bílkoviny v moči 3-4+, nebo 24h bílkoviny v moči kvantitativní >1g
  • Těžká nekontrolovaná nemoc
  • Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • Ženy v těhotenství, období kojení
  • Jiné nevhodné podmínky zjištěné vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSRT a Bevacizumab
Pacienti budou dostávat Bevacizumab před a po FSRT: denně FSRT (40 Gy v 10 frakcích nebo 30 Gy v 5 frakcích) do mozkových metastáz s Bevacizumabem (7,5 mg/kg, q3w, IV)
Kombinovaný produkt: FSRT v kombinaci s bevacizumabem

Bevacizumab: Pacienti dostanou bevacizumab (7,5 mg/kg, každé 3 týdny, IV) před a po FSRT.

Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT): 40 Gy/10 frakcí nebo 30 Gy/5 frakcí pro GTV bude aplikována do mozkových metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
IPFS se vypočítával od dokončení radioterapie do prvního výskytu buď intrakraniální progrese nebo smrti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl účastníků s perilezionálním edémem mozkových metastáz hodnocený pomocí T2-vážené MRI
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života EORTC
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života EORTC (QLQ-C30 a QLQ-BN20)
6 měsíců
Míra pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocená pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FSRT v kombinaci s bevacizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit