贝伐珠单抗联合分割立体定向放射治疗 1 至 10 例非鳞状 NSCLC 脑转移
2023年8月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
贝伐珠单抗联合分割立体定向放射治疗非鳞状非小细胞肺癌脑转移 1 至 10 例的前瞻性 II 期研究
这项 II 期随机研究旨在通过评估治疗反应、病灶周围水肿、神经系统症状和生活质量。
研究概览
详细说明
这项 II 期随机研究旨在通过评估治疗反应、神经系统症状和症状，确定贝伐珠单抗联合分次立体定向放射治疗 (FSRT) 治疗 1 至 10 个脑转移的非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。生活质量。
患者将在 FSRT（40Gy，10 次分次或 30Gy，5 次分次）前后接受贝伐单抗（7.5mg/kg，q3w，i.v.）治疗贝伐单抗（7.5mg/kg，q3w，IV）脑转移瘤。 主要终点是客观反应率。 次要终点是 1 年 iPFS、1 年 PFS、1 年 OS、脑转移灶周围水肿、神经系统症状、生活质量和治疗安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非鳞状非小细胞肺癌
- 对比增强 MRI 显示 1-10 个转移灶
- 过去 90 天内未接受抗血管生成治疗
- 允许对颅外病变进行放射治疗
- 在既往 TKI 治疗期间颅内转移进展的患者允许使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者具有可测量或可评估的病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 14 天内器官和骨髓功能正常：总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍； AST 和 ALT 为 ULN 的 1.5 倍或以下；中性粒细胞绝对计数≥500个/mm3；肌酐清除率（CCR）≥45 mL/min；血小板计数≥50,000个细胞/mm3；国际标准化比值(INR) ≤1.5，凝血酶原 时间 (PT)≤ 1.5 × ULN
- 知情同意
排除标准：
- 肺鳞状细胞癌或小细胞癌
- 颅内转移需要手术减压
- 有 MRI 禁忌证的患者
- 既往接受过颅内转移瘤的放疗或切除术
- 分割立体定向放疗前后 7 天内接受过化疗、免疫治疗或生物治疗
- 肿瘤已完全接近、包围或侵入大血管的血管内空间（例如，肺动脉或上腔静脉）
- 原发肿瘤或转移灶直径超过2cm的空腔
- 出血倾向或凝血障碍
- 咯血（1/2 茶匙血液/天）发生在 1 个月内
- 在过去 1 个月内使用过全剂量抗凝药
- 6个月内发生严重血管疾病
- 6个月内发生胃肠瘘、穿孔或腹腔脓肿
- 6个月内发生高血压危象、高血压脑病、症状性心力衰竭（纽约Ⅱ级或以上）、活动性脑血管病或心血管病
- 未控制的高血压（收缩压 > 150mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg）
- 28 天内进行大手术或 48 小时内进行小手术或穿刺活检
- 尿蛋白3-4+，或24h尿蛋白定量>1g
- 严重的不受控制的疾病
- 无法控制的发作或没有自控能力的精神病患者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 研究者确定的其他不适宜的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FSRT 和贝伐珠单抗
患者将在 FSRT 之前和之后接受贝伐单抗：每天对脑转移瘤进行 FSRT（10 次 40Gy 或 5 次 30Gy）贝伐单抗（7.5mg/kg，q3w，IV）
|
贝伐单抗：患者将在 FSRT 前后接受贝伐单抗（7.5mg/kg，q3w，IV）。 分割立体定向放疗 (FSRT)：40 Gy/10 次分割或 30 Gy/5 次分割 GTV 将被传送到脑转移瘤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存期
大体时间：1年
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IPFS的计算时间是从放疗完成到第一次发生颅内进展或死亡为止。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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通过 T2 加权 MRI 评估的脑转移瘤周围水肿参与者的比率
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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1年
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EORTC生活质量问卷评估生活质量
大体时间：6个月
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EORTC生活质量问卷（QLQ-C30和QLQ-BN20）评估生活质量
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6个月
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通过 CTCAE v5.0 评估出现治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Liu, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Xiangying M, Rugang Z, Lijuan D, Yaowei Z, Bing S, Junliang W, Dan L, Shikai W. Low-dose bevacizumab as an effective pre-treatment for peri-tumoral brain edema prior to CyberKnife radiosurgery: A case report. Cancer Biol Ther. 2018 Jun 3;19(6):461-464. doi: 10.1080/15384047.2018.1433499. Epub 2018 Mar 21.
- Levy C, Allouache D, Lacroix J, Dugue AE, Supiot S, Campone M, Mahe M, Kichou S, Leheurteur M, Hanzen C, Dieras V, Kirova Y, Campana F, Le Rhun E, Gras L, Bachelot T, Sunyach MP, Hrab I, Geffrelot J, Gunzer K, Constans JM, Grellard JM, Clarisse B, Paoletti X. REBECA: a phase I study of bevacizumab and whole-brain radiation therapy for the treatment of brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2015 Nov;26(11):2359. doi: 10.1093/annonc/mdv386. No abstract available.
- Eisele SC, Wen PY, Lee EQ. Assessment of Brain Tumor Response: RANO and Its Offspring. Curr Treat Options Oncol. 2016 Jul;17(7):35. doi: 10.1007/s11864-016-0413-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GASTO-1053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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