Bevasitsumabi yhdistettynä fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon 1-10 ei-squamous-NSSCLC:n aivometastaasiin
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Tuleva, vaiheen II tutkimus bevasitsumabista yhdistettynä fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon potilailla, joilla on 1-10 ei-levymäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvaa aivometastaasseja
Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon (FSRT) potilailla, joilla on 1–10 aivoetastaakkaa ei-levymäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, arvioimalla hoitovastetta, perilesionaalista turvotusta, neurologiset oireet ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabin teho ja turvallisuus yhdistettynä fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon (FSRT) potilailla, joilla on 1–10 aivoetastaakkaa ei-levymäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä arvioimalla hoitovastetta, neurologisia oireita ja elämänlaatu.
Potilaat saavat bevasitsumabia (7,5 mg/kg, q3w, i.v.) ennen ja jälkeen FSRT:n (40 Gy 10 fraktiossa tai 30 Gy 5 fraktiossa) aivoetastaasiin bevasitsumabilla (7,5 mg/kg, q3w, IV). Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti. Toissijaisia päätepisteitä ovat 1-v iPFS, 1-v PFS, 1-v OS, aivometastaasien perilesionaalinen turvotus, neurologiset oireet, elämänlaatu ja hoidon turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- 1-10 etäpesäkkeitä varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa
- Ei antiangiogeenistä hoitoa edellisten 90 päivän aikana
- Sädehoito kallon ulkopuolisiin leesioihin on sallittu
- Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) ovat sallittuja potilailla, joilla on kallonsisäisten etäpesäkkeiden eteneminen aikaisemman TKI-hoidon aikana
- Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinten ja luuytimen normaali toiminta 14 päivän sisällä: kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajaa (ULN) verrattuna; AST ja ALT 1,5 kertaa tai vähemmän ULN; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 solua/mm3; kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥45 ml/min; Verihiutalemäärä ≥50 000 solua/mm3; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5, protrombiini Aika (PT)≤ 1,5 × ULN
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä tai keuhkojen pienisolusyöpä
- Intrakraniaaliset etäpesäkkeet vaativat kirurgista dekompressiota
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- Aiempi sädehoito tai leikkaus kallonsisäisten etäpesäkkeiden vuoksi
- Kemoterapia, immunoterapia tai bioterapia 7 päivän sisällä ennen fraktioitua stereotaktista sädehoitoa tai sen jälkeen
- Kasvain on täysin lähestynyt, ympäröinyt tai tunkeutunut suurten verisuonten (esim. keuhkovaltimon tai yläonttolaskimon) intravaskulaariseen tilaan
- Halkaisijaltaan yli 2 cm:n ontelo primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö
- Hemoptysis (1/2 tl verta/päivä) tapahtui 1 kuukauden sisällä
- Täyden annoksen antikoagulanttikäyttö viimeisen kuukauden aikana
- Vakava verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan fisteli, perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Hypertensiivinen kriisi, hypertensiivinen enkefalopatia, oireinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin luokka II tai korkeampi), aktiivinen aivoverisuonitauti tai sydän- ja verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus tai neulabiopsia 48 tunnin sisällä
- Virtsan proteiini 3-4+ tai 24h virtsan proteiini kvantitatiivisesti >1g
- Vaikea hallitsematon sairaus
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
- Naiset raskaana, imetysaika
- Muut tutkijoiden määrittämät sopimattomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FSRT ja bevasitsumabi
Potilaat saavat bevasitsumabia ennen ja jälkeen FSRT:n: päivittäinen FSRT (40 Gy 10 fraktiossa tai 30 Gy 5 fraktiossa) aivoetastaasiin bevasitsumabilla (7,5 mg/kg, q3w, IV)
|
Bevasitsumabi: Potilaat saavat bevasitsumabia (7,5 mg/kg, q3w, IV) ennen ja jälkeen FSRT:n. Fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT): 40 Gy/10 fraktiota tai 30 Gy/5 fraktiota GTV:tä varten toimitetaan aivoetastaasiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IPFS laskettiin sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen joko kallonsisäisen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen asti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
T2-painotetulla MRI:llä arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli perilesionaalinen aivoetastaasien turvotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
EORTC:n elämänlaatukyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30 ja QLQ-BN20)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mekhail T, Sombeck M, Sollaccio R. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. Curr Oncol Rep. 2011 Aug;13(4):255-8. doi: 10.1007/s11912-011-0180-1. No abstract available.
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Magnuson WJ, Lester-Coll NH, Wu AJ, Yang TJ, Lockney NA, Gerber NK, Beal K, Amini A, Patil T, Kavanagh BD, Camidge DR, Braunstein SE, Boreta LC, Balasubramanian SK, Ahluwalia MS, Rana NG, Attia A, Gettinger SN, Contessa JN, Yu JB, Chiang VL. Management of Brain Metastases in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naive Epidermal Growth Factor Receptor-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: A Retrospective Multi-Institutional Analysis. J Clin Oncol. 2017 Apr 1;35(10):1070-1077. doi: 10.1200/JCO.2016.69.7144. Epub 2017 Jan 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 7;320(5):510.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Shaw MG, Ball DL. Treatment of brain metastases in lung cancer: strategies to avoid/reduce late complications of whole brain radiation therapy. Curr Treat Options Oncol. 2013 Dec;14(4):553-67. doi: 10.1007/s11864-013-0258-0.
- Rades D, Janssen S, Dziggel L, Blanck O, Bajrovic A, Veninga T, Schild SE. A matched-pair study comparing whole-brain irradiation alone to radiosurgery or fractionated stereotactic radiotherapy alone in patients irradiated for up to three brain metastases. BMC Cancer. 2017 Jan 6;17(1):30. doi: 10.1186/s12885-016-2989-3.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Barrett OC, McDonald AM, Thompson JW, Bredel M, McGwin G, Riley KO, Fiveash JB. Distant brain recurrence in patients with five or more newly diagnosed brain metastases treated with focal stereotactic radiotherapy alone. J Radiosurg SBRT. 2017;4(4):255-263.
- Yuan X, Liu WJ, Li B, Shen ZT, Shen JS, Zhu XX. A Bayesian network meta-analysis of whole brain radiotherapy and stereotactic radiotherapy for brain metastasis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(34):e7698. doi: 10.1097/MD.0000000000007698.
- Serizawa T, Yamamoto M, Higuchi Y, Sato Y, Shuto T, Akabane A, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kawagishi J, Yamanaka K. Local tumor progression treated with Gamma Knife radiosurgery: differences between patients with 2-4 versus 5-10 brain metastases based on an update of a multi-institutional prospective observational study (JLGK0901). J Neurosurg. 2019 Apr 26;132(5):1480-1489. doi: 10.3171/2019.1.JNS183085.
- Manning MA, Cardinale RM, Benedict SH, Kavanagh BD, Zwicker RD, Amir C, Broaddus WC. Hypofractionated stereotactic radiotherapy as an alternative to radiosurgery for the treatment of patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):603-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00475-2.
- Socinski MA, Langer CJ, Huang JE, Kolb MM, Compton P, Wang L, Akerley W. Safety of bevacizumab in patients with non-small-cell lung cancer and brain metastases. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5255-61. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0616. Epub 2009 Sep 8.
- Zustovich F, Ferro A, Lombardi G, Zagonel V, Fiduccia P, Farina P. Bevacizumab as front-line treatment of brain metastases from solid tumors: a case series. Anticancer Res. 2013 Sep;33(9):4061-5.
- Jiang T, Zhang Y, Li X, Zhao C, Chen X, Su C, Ren S, Yang N, Zhou C. EGFR-TKIs plus bevacizumab demonstrated survival benefit than EGFR-TKIs alone in patients with EGFR-mutant NSCLC and multiple brain metastases. Eur J Cancer. 2019 Nov;121:98-108. doi: 10.1016/j.ejca.2019.08.021. Epub 2019 Sep 27.
- Boothe D, Young R, Yamada Y, Prager A, Chan T, Beal K. Bevacizumab as a treatment for radiation necrosis of brain metastases post stereotactic radiosurgery. Neuro Oncol. 2013 Sep;15(9):1257-63. doi: 10.1093/neuonc/not085. Epub 2013 Jun 27.
- Yomo S, Hayashi M. Salvage stereotactic radiosurgery with adjuvant use of bevacizumab for heavily treated recurrent brain metastases: a preliminary report. J Neurooncol. 2016 Mar;127(1):119-26. doi: 10.1007/s11060-015-2019-3. Epub 2015 Nov 30.
- Xiangying M, Rugang Z, Lijuan D, Yaowei Z, Bing S, Junliang W, Dan L, Shikai W. Low-dose bevacizumab as an effective pre-treatment for peri-tumoral brain edema prior to CyberKnife radiosurgery: A case report. Cancer Biol Ther. 2018 Jun 3;19(6):461-464. doi: 10.1080/15384047.2018.1433499. Epub 2018 Mar 21.
- Levy C, Allouache D, Lacroix J, Dugue AE, Supiot S, Campone M, Mahe M, Kichou S, Leheurteur M, Hanzen C, Dieras V, Kirova Y, Campana F, Le Rhun E, Gras L, Bachelot T, Sunyach MP, Hrab I, Geffrelot J, Gunzer K, Constans JM, Grellard JM, Clarisse B, Paoletti X. REBECA: a phase I study of bevacizumab and whole-brain radiation therapy for the treatment of brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2015 Nov;26(11):2359. doi: 10.1093/annonc/mdv386. No abstract available.
- Eisele SC, Wen PY, Lee EQ. Assessment of Brain Tumor Response: RANO and Its Offspring. Curr Treat Options Oncol. 2016 Jul;17(7):35. doi: 10.1007/s11864-016-0413-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .