重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-Cov-2）、COVID-19原因物質による感染にさらされたがん患者と医療専門家に関する相関研究。 (CORSA)
SARS-CoV-2感染にさらされたがん患者と医療従事者に関する相関研究
コホートの特性を備えた、トランスレーショナル、プロスペクティブ/レトロスペクティブ、非営利、非薬理学的研究。
この研究は 2 つの部分で構成されています。最初の部分は病気の蔓延の疫学的側面を研究し、2 つ目は感染関連の遺伝的要因を特定することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
COVID-19 感染症の発生は、前例のない重症度特性でイタリアに広がっています。
これに関連して、疾患の疫学に関連するデータを収集し、診断のためのさらに有用なツールを概説し、リスクの高い被験者（がん患者伝染を減らし、がん患者の医療管理のための具体的なガイドラインを概説するために重要な新しい疾病管理戦略を特定するために。
また、さまざまな地理的領域における時間の経過に伴うウイルスゲノムの進化を決定する要因、およびさまざまなタイプの罹患者（症候性、軽度の症候性および無症候性）における潜在的な感受性マーカーを特定することも必要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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FC
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Cesena、FC、イタリア、47522
- 積極的、募集していない
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola、FC、イタリア、47014
- 募集
- Irst Irccs
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コンタクト：
- Giovanni Martinelli, Prof
- メール：giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
疫学的分析のために、無症候性人口350人の医療従事者/感染のリスクがある健康な被験者、および免疫抑制療法の候補である50人のがん患者が登録されます。
感染に対する感受性に影響を与えるウイルスおよび宿主因子の遺伝的多様性の分析のために、診断手順後にピエベセスチナ研究所に保持された約100人のSARS-CoV-2陽性患者（無症候性、無症候性、または無症候性）からのサンプルが分析されます。 遺伝子解析のためのすべてのサンプルは匿名化されます。
説明
疫学的分析の場合:
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 無症候性
- 次の 3 つの条件のいずれか: • COVID-19 陽性患者と接触した健康な被験者 • 医療従事者 • 骨髄破壊的用量の細胞傷害性化学療法 (移植など) の候補、または免疫チェックポイント阻害剤で治療された腫瘍患者。
- データの研究と処理に対するインフォームド コンセント
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症 19 (COVID-19) の症状の存在 (発熱 > 37.5 °、咳、息切れ)
感染に対する感受性/耐性に関与するウイルス/宿主の遺伝的要因の分析のために、COVID-19の診断が確認された患者からのサンプル、診断手順からの残留物が分析されます。 遺伝子解析のためのすべてのサンプルは匿名化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染のリスクが高い無症候性集団
COVID-19陽性と診断された患者と接触した個人、ボランティアの医療従事者、免疫抑制療法の候補となる腫瘍患者など、感染リスクの高い健康な個人
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SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG を評価する血清学的検査
口/鼻咽頭スワブでSARS-CoV-2を検出する分子検査
血液サンプル中の血清化学因子および凝固パネルの分析
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COVID-19 患者
COVID-19の診断が確定した患者
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ウイルスと宿主の遺伝的変異性の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疫学
時間枠：12ヶ月
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SARS-CoV-2に対するIgGおよびIgM抗体の血清有病率を評価することにより、感染のリスクが高い健康な個人と腫瘍患者の両方を含む無症候性集団における感染の疫学を調査します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン M (IgM) 抗体の評価
時間枠：12ヶ月
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経時的な IgG および IgM 抗体の評価
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12ヶ月
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メソッドの比較
時間枠：24ヶ月
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さまざまな血清学的調査方法と利用可能になった迅速な分子的方法を比較する
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24ヶ月
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生化学的因子と凝固因子と SARS-CoV-2 陽性との相関。
時間枠：24ヶ月
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SARS-CoV-2陽性との生化学的因子と凝固因子との相関関係を評価する
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24ヶ月
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系統図
時間枠：24ヶ月
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流行のイタリアのマクロ地域の系統発生マップの構築
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24ヶ月
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ウイルスと宿主細胞間の相互作用
時間枠：24ヶ月
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COVID-19 と診断された患者の遺伝的多様性/不安定性を考慮して、ウイルスと宿主細胞間の可能な相互作用のスペクトルを評価する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Martinelli, Prof.、Irst Irccs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRSTB113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。