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Estudio Correlativo en Pacientes con Cáncer y Profesionales de la Salud Expuestos a la Infección por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 (SARS-Cov-2), Agente Causante de la COVID-19. (CORSA)

14 de abril de 2020 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Estudio correlativo en pacientes con cáncer y profesionales de la salud expuestos a la infección por SARS-CoV-2

Estudio traslacional, prospectivo/retrospectivo, sin ánimo de lucro, no farmacológico, con características de cohorte.

El estudio consta de dos partes: la primera para estudiar los aspectos epidemiológicos de la propagación de la enfermedad y la segunda para identificar los factores genéticos relacionados con la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El brote de infecciones por COVID-19 se está extendiendo en Italia con características de gravedad sin precedentes. En este contexto, es fundamental recopilar datos relativos a la epidemiología de la enfermedad, delinear más herramientas útiles para el diagnóstico y definir el uso correcto de pruebas rápidas moleculares y/o serológicas en la vigilancia de sujetos de alto riesgo (pacientes con cáncer y operadores sanitarios), con el fin de identificar nuevas estrategias de control de la enfermedad, cruciales para reducir la transmisión y trazar pautas específicas para la gestión sanitaria de los pacientes con cáncer. También es necesario identificar los factores que determinan la evolución del genoma viral a lo largo del tiempo en las distintas áreas geográficas y también los posibles marcadores de susceptibilidad en los diferentes tipos de sujetos afectados (sintomáticos, levemente sintomáticos y asintomáticos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Cesena, FC, Italia, 47522
        • Activo, no reclutando
        • UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
      • Meldola, FC, Italia, 47014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para el análisis epidemiológico se enrolará población asintomática 350 trabajadores de la salud/sujetos sanos en riesgo de infección y 50 pacientes oncológicos candidatos a terapias inmunosupresoras.

Para el análisis de la variabilidad genética del virus y los factores del huésped que afectan la susceptibilidad a la infección: se analizarán muestras de aproximadamente 100 pacientes SARS-CoV-2 positivos (sintomáticos, paucisintomáticos o asintomáticos), retenidos en el Laboratorio Pievesestina después del procedimiento de diagnóstico. Todas las muestras para análisis genético serán anonimizadas.

Descripción

Para análisis epidemiológico:

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • asintomático
  • Una de las siguientes tres condiciones: • Sujetos sanos que han tenido contacto con pacientes positivos para COVID-19 • Trabajadores de la salud • Pacientes oncológicos candidatos a quimioterapia citotóxica en dosis mieloablativas (como trasplantes) o tratados con inhibidores del punto de control inmunitario.
  • consentimiento informado para el estudio y tratamiento de datos

Criterio de exclusión:

  • presencia de síntomas para la enfermedad de COronaVIrus 19 (COVID-19) (fiebre > 37,5°, tos, dificultad para respirar)

Para el análisis de factores genéticos virales/del huésped involucrados en la susceptibilidad/resistencia a la infección, se analizarán muestras de pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19, residuales de procedimientos de diagnóstico. Todas las muestras para análisis genético serán anonimizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
población asintomática con alto riesgo de infección
personas sanas con alto riesgo de infección, incluidas las personas que han tenido contacto con un paciente positivo para COVID-19, trabajadores de salud voluntarios y pacientes oncológicos candidatos a terapia inmunosupresora
Otro: prueba serológica
prueba serológica que evalúa IgM e IgG dirigida contra el SARS-CoV-2
Otro: Prueba molecular rápida
Test molecular para detectar SARS-CoV-2 en hisopado oro/rinofaríngeo
Otro: análisis químico del suero
Análisis de factores de química sérica y panel de coagulación en muestras de sangre
Pacientes con COVID-19
pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19
Genético: Análisis de secuenciación de próxima generación (NGS)
análisis de la variabilidad genética del virus y del huésped

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
epidemiología
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la epidemiología de la infección en una población asintomática que incluya tanto individuos sanos con alto riesgo de infección como pacientes oncológicos evaluando la seroprevalencia de anticuerpos IgG e IgM frente al SARS-CoV-2
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de anticuerpos IgG e IgM a lo largo del tiempo
12 meses
comparación de métodos
Periodo de tiempo: 24 meses
Hacer una comparación entre los diferentes métodos de investigación serológica y los métodos moleculares rápidos disponibles
24 meses
correlación entre factores bioquímicos y de coagulación con la positividad de SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la correlación entre los factores bioquímicos y coagulativos con la positividad del SARS-CoV-2
24 meses
mapa filogenético
Periodo de tiempo: 24 meses
Construcción de un mapa filogenético de una macrorregión italiana epidémica
24 meses
interacciones entre el virus y las células huésped
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el espectro de posibles interacciones entre el virus y las células huésped, considerando su variabilidad/inestabilidad genética en pacientes diagnosticados con COVID-19
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Colaboradores

AUSL ROMAGNA

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRSTB113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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