Estudio Correlativo en Pacientes con Cáncer y Profesionales de la Salud Expuestos a la Infección por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 (SARS-Cov-2), Agente Causante de la COVID-19. (CORSA)
14 de abril de 2020 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudio correlativo en pacientes con cáncer y profesionales de la salud expuestos a la infección por SARS-CoV-2
Estudio traslacional, prospectivo/retrospectivo, sin ánimo de lucro, no farmacológico, con características de cohorte.
El estudio consta de dos partes: la primera para estudiar los aspectos epidemiológicos de la propagación de la enfermedad y la segunda para identificar los factores genéticos relacionados con la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El brote de infecciones por COVID-19 se está extendiendo en Italia con características de gravedad sin precedentes.
En este contexto, es fundamental recopilar datos relativos a la epidemiología de la enfermedad, delinear más herramientas útiles para el diagnóstico y definir el uso correcto de pruebas rápidas moleculares y/o serológicas en la vigilancia de sujetos de alto riesgo (pacientes con cáncer y operadores sanitarios), con el fin de identificar nuevas estrategias de control de la enfermedad, cruciales para reducir la transmisión y trazar pautas específicas para la gestión sanitaria de los pacientes con cáncer.
También es necesario identificar los factores que determinan la evolución del genoma viral a lo largo del tiempo en las distintas áreas geográficas y también los posibles marcadores de susceptibilidad en los diferentes tipos de sujetos afectados (sintomáticos, levemente sintomáticos y asintomáticos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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FC
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Cesena, FC, Italia, 47522
- Activo, no reclutando
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Irst Irccs
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Contacto:
- Giovanni Martinelli, Prof
- Correo electrónico: giovanni.martinelli@irst.emr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para el análisis epidemiológico se enrolará población asintomática 350 trabajadores de la salud/sujetos sanos en riesgo de infección y 50 pacientes oncológicos candidatos a terapias inmunosupresoras.
Para el análisis de la variabilidad genética del virus y los factores del huésped que afectan la susceptibilidad a la infección: se analizarán muestras de aproximadamente 100 pacientes SARS-CoV-2 positivos (sintomáticos, paucisintomáticos o asintomáticos), retenidos en el Laboratorio Pievesestina después del procedimiento de diagnóstico. Todas las muestras para análisis genético serán anonimizadas.
Descripción
Para análisis epidemiológico:
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- asintomático
- Una de las siguientes tres condiciones: • Sujetos sanos que han tenido contacto con pacientes positivos para COVID-19 • Trabajadores de la salud • Pacientes oncológicos candidatos a quimioterapia citotóxica en dosis mieloablativas (como trasplantes) o tratados con inhibidores del punto de control inmunitario.
- consentimiento informado para el estudio y tratamiento de datos
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas para la enfermedad de COronaVIrus 19 (COVID-19) (fiebre > 37,5°, tos, dificultad para respirar)
Para el análisis de factores genéticos virales/del huésped involucrados en la susceptibilidad/resistencia a la infección, se analizarán muestras de pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19, residuales de procedimientos de diagnóstico. Todas las muestras para análisis genético serán anonimizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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población asintomática con alto riesgo de infección
personas sanas con alto riesgo de infección, incluidas las personas que han tenido contacto con un paciente positivo para COVID-19, trabajadores de salud voluntarios y pacientes oncológicos candidatos a terapia inmunosupresora
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prueba serológica que evalúa IgM e IgG dirigida contra el SARS-CoV-2
Test molecular para detectar SARS-CoV-2 en hisopado oro/rinofaríngeo
Análisis de factores de química sérica y panel de coagulación en muestras de sangre
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Pacientes con COVID-19
pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19
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análisis de la variabilidad genética del virus y del huésped
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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epidemiología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la epidemiología de la infección en una población asintomática que incluya tanto individuos sanos con alto riesgo de infección como pacientes oncológicos evaluando la seroprevalencia de anticuerpos IgG e IgM frente al SARS-CoV-2
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de anticuerpos IgG e IgM a lo largo del tiempo
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12 meses
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comparación de métodos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hacer una comparación entre los diferentes métodos de investigación serológica y los métodos moleculares rápidos disponibles
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24 meses
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correlación entre factores bioquímicos y de coagulación con la positividad de SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la correlación entre los factores bioquímicos y coagulativos con la positividad del SARS-CoV-2
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24 meses
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mapa filogenético
Periodo de tiempo: 24 meses
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Construcción de un mapa filogenético de una macrorregión italiana epidémica
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24 meses
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interacciones entre el virus y las células huésped
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el espectro de posibles interacciones entre el virus y las células huésped, considerando su variabilidad/inestabilidad genética en pacientes diagnosticados con COVID-19
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRSTB113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .