Korrelativ studie på kreftpasienter og helsepersonell utsatt for infeksjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Corona Virus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19 årsaksstoff. (CORSA)
14. april 2020 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Korrelativ studie av kreftpasienter og helsepersonell utsatt for SARS-CoV-2-infeksjon
Translasjonell, prospektiv / retrospektiv, non-profit, ikke-farmakologisk studie, med kohortkarakteristikker.
Studien består av to deler: den første for å studere epidemiologiske aspekter ved spredningen av sykdommen og den andre for å identifisere infeksjonsrelaterte genetiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av COVID-19-infeksjoner sprer seg i Italia med enestående alvorlighetsegenskaper.
I denne sammenheng er det viktig å samle inn data relatert til epidemiologien til sykdommen, for å skissere ytterligere nyttige verktøy for diagnose og å definere riktig bruk av raske molekylære og/eller serologiske tester i overvåkingen av høyrisikopersoner (kreftpasienter). og helsepersonell), for å identifisere eventuelle nye sykdomskontrollstrategier, som er avgjørende for å redusere overføringen og for å skissere spesifikke retningslinjer for kreftpasienters helsebehandling.
Det er også nødvendig å identifisere faktorene som bestemmer utviklingen av det virale genomet over tid i de ulike geografiske områdene og også de potensielle mottakelighetsmarkørene i de ulike typene av berørte forsøkspersoner (symptomatisk, mildt symptomatisk og asymptomatisk).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FC
-
Cesena, FC, Italia, 47522
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekruttering
- Irst Irccs
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-post: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For epidemiologisk analyse vil en asymptomatisk populasjon 350 helsearbeidere/friske personer med risiko for infeksjon og 50 kreftpasienter som er kandidater for immunsuppressive terapier, bli registrert.
For analyse av genetisk variasjon av virus og vertsfaktorer som påvirker mottakelighet for infeksjon: prøver fra ca. 100 SARS-CoV-2 positive pasienter (sintomatiske, paucisintomatiske eller asymptomatiske), som beholdes ved Pievesestina Laboratory etter diagnostisk prosedyre, vil bli analysert. Alle prøver for genetisk analyse vil bli anonymisert.
Beskrivelse
For epidemiologisk analyse:
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- asymptomatisk
- En av følgende tre tilstander: • Friske forsøkspersoner som har hatt kontakt med COVID-19-positive pasienter • Helsepersonell • Onkologiske pasienter som er kandidater for cytotoksisk kjemoterapi ved myeloablative doser (som transplantasjoner) eller behandlet med immunsjekkpunkthemmere.
- informert samtykke til undersøkelse og behandling av data
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av symptomer for CoronaVIrus sykdom 19 (COVID-19) (feber > 37,5 °, hoste, kortpustethet)
For analyse av virale/vertsgenetiske faktorer involvert i mottakelighet/resistens mot infeksjon, vil prøver fra pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19, rester fra diagnostiske prosedyrer, bli analysert. Alle prøver for genetisk analyse vil bli anonymisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
asymptomatisk populasjon med høy risiko for infeksjon
friske individer med høy risiko for infeksjon, inkludert personer som har hatt kontakt med en pasient testet positiv for covid-19, frivillige helsearbeidere og onkologiske pasienter som er kandidater til immunsuppressiv terapi
|
serologisk test som vurderer IgM og IgG rettet mot SARS-CoV-2
Molekylær test for å påvise SARS-CoV-2 i oro/rhinofaryngeal vattpinne
Analyse av serumkjemifaktorer og koagulasjonspanel i blodprøver
|
|
COVID-19 pasienter
pasienter med bekreftet diagnose av covid-19
|
analyse av genetisk variasjon av virus og vert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
epidemiologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk epidemiologien til infeksjonen i en asymptomatisk populasjon inkludert både friske individer med høy risiko for infeksjon og onkologiske pasienter ved å vurdere seroprevalensen av IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin M (IgM) antistoffer evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av IgG og IgM antistoffer over tid
|
12 måneder
|
|
sammenligning av metoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreta en sammenligning mellom ulike serologiske undersøkelsesmetoder og raske molekylære metoder som blir tilgjengelige
|
24 måneder
|
|
korrelasjon mellom biokjemiske og koagulative faktorer med SARS-CoV-2 positivitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere korrelasjon mellom biokjemiske og koagulative faktorer med SARS-CoV-2 positivitet
|
24 måneder
|
|
fylogenetisk kart
Tidsramme: 24 måneder
|
Bygge et fylogenetisk kart over en epidemisk italiensk makroregion
|
24 måneder
|
|
interaksjoner mellom virus og vertsceller
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer spekteret av mulige interaksjoner mellom viruset og vertscellene, med tanke på deres genetiske variasjon/ustabilitet hos pasienter diagnostisert med COVID-19
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRSTB113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .