중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-Cov-2), COVID-19 원인균 감염에 노출된 암환자와 의료진에 대한 상관연구. (CORSA)
2020년 4월 14일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
SARS-CoV-2 감염에 노출된 암 환자 및 의료 전문가에 대한 상관 연구
코호트 특성을 지닌 중개, 전향적/후향적, 비영리, 비약리학적 연구.
이 연구는 질병 확산의 역학적 측면을 연구하는 첫 번째 부분과 감염 관련 유전적 요인을 식별하는 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
COVID-19 감염의 발병은 이탈리아에서 전례 없는 심각성으로 확산되고 있습니다.
이러한 맥락에서, 질병의 역학과 관련된 데이터를 수집하고, 진단을 위한 추가 유용한 도구를 설명하고, 고위험 피험자(암 환자 및 의료 종사자), 전파를 줄이고 암 환자 의료 관리를 위한 구체적인 지침을 설명하는 데 중요한 새로운 질병 통제 전략을 식별하기 위해.
또한 다양한 지리적 영역에서 시간이 지남에 따라 바이러스 게놈의 진화를 결정하는 요인과 영향을 받는 다양한 유형의 피험자(증상, 경미한 증상 및 무증상)에서 잠재적인 감수성 마커를 식별하는 것이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FC
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Cesena, FC, 이탈리아, 47522
- 모집하지 않고 적극적으로
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- 모병
- Irst Irccs
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연락하다:
- Giovanni Martinelli, Prof
- 이메일: giovanni.martinelli@irst.emr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
역학 분석을 위해 무증상 인구 350명의 의료 종사자 / 감염 위험이 있는 건강한 피험자와 면역억제 요법을 받을 암 환자 50명이 등록됩니다.
감염에 대한 감수성에 영향을 미치는 바이러스 및 숙주 요인의 유전적 다양성 분석을 위해: 진단 절차 후 Pievesestina 실험실에 보관된 약 100명의 SARS-CoV-2 양성 환자(신토마틱, 포시신토마틱 또는 무증상)의 샘플을 분석합니다. 유전자 분석을 위한 모든 샘플은 익명으로 처리됩니다.
설명
역학 분석을 위해:
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 무증상
- 다음 세 가지 조건 중 하나: • COVID-19 양성 환자와 접촉한 적이 있는 건강한 피험자 • 의료 종사자 • 골수 절제 용량(이식 등)의 세포 독성 화학 요법을 받거나 면역 관문 억제제로 치료를 받은 종양 환자.
- 연구 및 데이터 처리에 대한 사전 동의
제외 기준:
- COronaVIrus 질병 19(COVID-19)에 대한 증상의 존재(발열 > 37.5 °, 기침, 숨가쁨)
감염에 대한 감수성/저항성과 관련된 바이러스/숙주 유전적 요인 분석을 위해 COVID-19 진단이 확정된 환자의 검체, 진단 절차의 잔류물을 분석합니다. 유전자 분석을 위한 모든 샘플은 익명으로 처리됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염 위험이 높은 무증상 인구
COVID-19 양성 판정을 받은 환자와 접촉한 개인, 자원 봉사 의료 종사자 및 면역억제 요법 대상 종양 환자를 포함하여 감염 위험이 높은 건강한 개인
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SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG를 평가하는 혈청학적 검사
구강/비인두 면봉에서 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 분자 검사
혈액 샘플의 혈청 화학 인자 및 응고 패널 분석
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COVID-19 환자
코로나19 확진 판정을 받은 환자
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바이러스와 숙주의 유전적 변이 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학
기간: 12 개월
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SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 IgM 항체의 혈청 유병률을 평가하여 감염 위험이 높은 건강한 개인과 종양 환자를 포함한 무증상 인구에서 감염 역학을 조사합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 항체 평가
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 IgG 및 IgM 항체 평가
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12 개월
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방법 비교
기간: 24개월
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다양한 혈청학적 조사 방법과 이용 가능한 신속한 분자 분석법을 비교합니다.
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24개월
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SARS-CoV-2 양성과 생화학적 및 응고 인자 사이의 상관관계.
기간: 24개월
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SARS-CoV-2 양성과 생화학적 및 응고 인자 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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24개월
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계통 발생 지도
기간: 24개월
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전염병 이탈리아 거대 지역의 계통 발생지도 구축
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24개월
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바이러스와 숙주세포의 상호작용
기간: 24개월
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COVID-19 진단을 받은 환자의 유전적 가변성/불안정성을 고려하여 바이러스와 숙주 세포 간의 가능한 상호 작용 스펙트럼을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRSTB113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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