Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelativ studie på cancerpatienter och vårdpersonal som exponerats för infektion av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-Corona Virus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19 orsaksämne. (CORSA)

14 april 2020 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Korrelativ studie om cancerpatienter och sjukvårdspersonal exponerade för SARS-CoV-2-infektion

Translationell, prospektiv / retrospektiv, ideell, icke-farmakologisk studie, med kohortegenskaper.

Studien består av två delar: den första för att studera epidemiologiska aspekter av sjukdomens spridning och den andra för att identifiera infektionsrelaterade genetiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utbrottet av covid-19-infektioner sprider sig i Italien med oöverträffade svårighetsegenskaper. I detta sammanhang är det viktigt att samla in data som rör sjukdomens epidemiologi, att skissera ytterligare användbara verktyg för diagnos och att definiera korrekt användning av snabba molekylära och/eller serologiska tester vid övervakning av högriskpatienter (cancerpatienter). och vårdoperatörer), för att identifiera eventuella nya sjukdomskontrollstrategier, avgörande för att minska överföringen och för att skissera specifika riktlinjer för cancerpatienters hälsovård. Det är också nödvändigt att identifiera de faktorer som bestämmer utvecklingen av det virala genomet över tid i de olika geografiska områdena och även de potentiella känslighetsmarkörerna hos de olika typerna av drabbade försökspersoner (symptomatiska, lätt symtomatiska och asymtomatiska).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • FC
      • Cesena, FC, Italien, 47522
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
      • Meldola, FC, Italien, 47014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För epidemiologisk analys kommer en asymtomatisk population 350 hälsoarbetare/friska försökspersoner med risk för infektion och 50 cancerpatienter kandidater för immunsuppressiva terapier att registreras.

För analys av genetisk variabilitet hos virus och värdfaktorer som påverkar känsligheten för infektion: prover från cirka 100 SARS-CoV-2-positiva patienter (sintomatiska, paucisintomatiska eller asymtomatiska), som bevaras på Pievesestina-laboratoriet efter diagnostisk procedur, kommer att analyseras. Alla prover för genetisk analys kommer att anonymiseras.

Beskrivning

För epidemiologisk analys:

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • asymtomatisk
  • Ett av följande tre tillstånd: • Friska försökspersoner som har haft kontakt med covid-19-positiva patienter • Sjukvårdspersonal • onkologiska patienter som är kandidater för cytotoxisk kemoterapi vid myeloablativa doser (som transplantationer) eller behandlade med immunkontrollpunktshämmare.
  • informerat samtycke till undersökning och behandling av uppgifter

Exklusions kriterier:

  • förekomst av symtom för CoronaVIrus sjukdom 19 (COVID-19) (feber > 37,5°, hosta, andnöd)

För analys av virus-/värdgenetiska faktorer som är involverade i känslighet/resistens mot infektion, kommer prover från patienter med bekräftad diagnos av covid-19, rester från diagnostiska procedurer att analyseras. Alla prover för genetisk analys kommer att anonymiseras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
asymtomatisk population med hög risk för infektion
friska individer med hög risk för infektion, inklusive individer som har haft kontakt med en patient som testats positivt för covid-19, frivilliga hälsoarbetare och onkologiska patienter som kandiderar till immunsuppressiv terapi
Övrig: serologiskt test
serologiskt test som bedömer IgM och IgG riktat mot SARS-CoV-2
Övrig: Snabbt molekylärt test
Molekylärt test för att detektera SARS-CoV-2 i oro/rhinofaryngeal pinne
Övrig: serumkemianalys
Analys av serumkemifaktorer och koagulationspanel i blodprover
COVID-19 patienter
patienter med bekräftad diagnos av covid-19
Genetisk: Nästa generations sekvenseringsanalys (NGS).
analys av genetisk variabilitet hos virus och värd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epidemiologi
Tidsram: 12 månader
Undersök epidemiologin för infektionen i en asymtomatisk population inklusive både friska individer med hög risk för infektion och onkologiska patienter genom att bedöma seroprevalensen av IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunoglobulin G (IgG) och Immunoglobulin M (IgM) antikroppar utvärdering
Tidsram: 12 månader
IgG- och IgM-antikroppsutvärdering över tid
12 månader
metodjämförelse
Tidsram: 24 månader
Gör en jämförelse mellan olika serologiska undersökningsmetoder och snabba molekylära metoder som blir tillgängliga
24 månader
korrelation mellan biokemiska och koagulativa faktorer med SARS-CoV-2-positivitet.
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera korrelation mellan biokemiska och koagulativa faktorer med SARS-CoV-2 positivitet
24 månader
fylogenetisk karta
Tidsram: 24 månader
Att bygga en fylogenetisk karta över en epidemisk italiensk makroregion
24 månader
interaktioner mellan virus och värdceller
Tidsram: 24 månader
Utvärdera spektrumet av möjliga interaktioner mellan viruset och värdcellerna, med tanke på deras genetiska variation/instabilitet hos patienter som diagnostiserats med COVID-19
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbetspartners

AUSL ROMAGNA

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRSTB113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på serologiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera