Étude corrélative sur les patients cancéreux et les professionnels de santé exposés à l'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère-Corona Virus-2 (SARS-Cov-2), agent causal du COVID-19. (CORSA)
Étude corrélative sur les patients cancéreux et les professionnels de santé exposés à l'infection par le SRAS-CoV-2
Étude translationnelle, prospective/rétrospective, à but non lucratif, non pharmacologique, avec des caractéristiques de cohorte.
L'étude se compose de deux parties : la première pour étudier les aspects épidémiologiques de la propagation de la maladie et la seconde pour identifier les facteurs génétiques liés à l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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FC
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Cesena, FC, Italie, 47522
- Actif, ne recrute pas
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Recrutement
- Irst Irccs
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Contact:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour l'analyse épidémiologique, une population asymptomatique de 350 agents de santé/sujets sains à risque d'infection et 50 patients cancéreux candidats à des thérapies immunosuppressives seront recrutés.
Pour l'analyse de la variabilité génétique du virus et des facteurs de l'hôte ayant un impact sur la susceptibilité à l'infection : des échantillons d'environ 100 patients positifs au SRAS-CoV-2 (sintomatiques, paucisintomatiques ou asymptomatiques), conservés au laboratoire de Pievesestina après la procédure de diagnostic, seront analysés. Tous les échantillons destinés à l'analyse génétique seront anonymisés.
La description
Pour l'analyse épidémiologique :
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- asymptomatique
- L'une des trois conditions suivantes : • Sujets sains ayant été en contact avec des patients positifs au COVID-19 ;
- consentement éclairé à l'étude et au traitement des données
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes de la maladie à COronaVIrus 19 (COVID-19) (fièvre > 37,5°, toux, essoufflement)
Pour l'analyse des facteurs génétiques viraux/hôtes impliqués dans la susceptibilité/résistance à l'infection, des échantillons de patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19, résiduels des procédures de diagnostic seront analysés. Tous les échantillons destinés à l'analyse génétique seront anonymisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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population asymptomatique à haut risque d'infection
les personnes en bonne santé à haut risque d'infection, y compris les personnes ayant été en contact avec un patient testé positif au COVID-19, les agents de santé volontaires et les patients oncologiques candidats à un traitement immunosuppresseur
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test sérologique évaluant les IgM et IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2
Test moléculaire pour détecter le SRAS-CoV-2 dans un écouvillon oro/rhinopharyngé
Analyse des facteurs de chimie sérique et panel de coagulation dans des échantillons de sang
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Patients COVID-19
patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19
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analyse de la variabilité génétique du virus et de l'hôte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épidémiologie
Délai: 12 mois
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Enquêter sur l'épidémiologie de l'infection dans une population asymptomatique comprenant à la fois des individus sains à haut risque d'infection et des patients oncologiques en évaluant la séroprévalence des anticorps IgG et IgM contre le SARS-CoV-2
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des anticorps immunoglobuline G (IgG) et immunoglobuline M (IgM)
Délai: 12 mois
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Évaluation des anticorps IgG et IgM dans le temps
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12 mois
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comparaison des méthodes
Délai: 24mois
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Faire une comparaison entre les différentes méthodes d'investigation sérologique et les méthodes moléculaires rapides qui deviennent disponibles
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24mois
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corrélation entre les facteurs biochimiques et coagulants avec la positivité du SRAS-CoV-2.
Délai: 24mois
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Évaluer la corrélation entre les facteurs biochimiques et coagulants avec la positivité du SARS-CoV-2
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24mois
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carte phylogénétique
Délai: 24mois
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Construire une carte phylogénétique d'une macro-région épidémique italienne
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24mois
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interactions entre le virus et les cellules hôtes
Délai: 24mois
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Évaluer le spectre des interactions possibles entre le virus et les cellules hôtes, compte tenu de leur variabilité / instabilité génétique chez les patients diagnostiqués avec COVID-19
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRSTB113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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