Korrelaatiotutkimus syöpäpotilaista ja terveydenhuollon ammattilaisista, jotka ovat altistuneet vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle - koronavirus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19:n aiheuttaja. (CORSA)
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Korrelaatiotutkimus SARS-CoV-2-tartunnalle altistuneista syöpäpotilaista ja terveydenhuollon ammattilaisista
Käännös, prospektiivinen / retrospektiivinen, voittoa tavoittelematon, ei-farmakologinen tutkimus, jossa on kohorttiominaisuuksia.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: ensimmäisessä tutkitaan taudin leviämisen epidemiologisia näkökohtia ja toisessa infektioon liittyviä geneettisiä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-tartuntojen puhkeaminen leviää Italiassa ennennäkemättömän vakavuudeltaan.
Tässä yhteydessä on tärkeää kerätä taudin epidemiologiaan liittyviä tietoja, hahmotella muita hyödyllisiä diagnoosityökaluja ja määritellä nopeiden molekyyli- ja/tai serologisten testien oikea käyttö riskipotilaiden (syöpäpotilaiden) seurannassa. ja terveydenhuollon toimijat), jotta voidaan tunnistaa mahdolliset uudet taudintorjuntastrategiat, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä tartunnan vähentämiseksi, ja hahmotella erityisiä suuntaviivoja syöpäpotilaiden terveydenhuollon hallinnassa.
On myös tarpeen tunnistaa tekijät, jotka määräävät virusgenomin evoluution ajan myötä eri maantieteellisillä alueilla ja myös mahdolliset herkkyysmerkit erityyppisillä sairastuneilla henkilöillä (oireinen, lievästi oireinen ja oireeton).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FC
-
Cesena, FC, Italia, 47522
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Irst Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Martinelli, Prof
- Sähköposti: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epidemiologista analyysiä varten otetaan mukaan 350 infektioriskissä olevaa terveydenhuollon työntekijää / tervettä tutkimushenkilöä ja 50 syöpäpotilasta, jotka ovat ehdokkaita immunosuppressiivisiin hoitoihin.
Viruksen ja infektioherkkyyteen vaikuttavien isäntätekijöiden geneettisen vaihtelun analysointia varten: näytteet noin 100 SARS-CoV-2-positiivisesta potilaasta (sintomaattinen, pausintomaattinen tai oireeton), jotka säilytetään Pievesestina-laboratoriossa diagnostisen toimenpiteen jälkeen. Kaikki geneettiseen analyysiin käytettävät näytteet anonymisoidaan.
Kuvaus
Epidemiologista analyysiä varten:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- oireeton
- Jokin seuraavista kolmesta ehdosta: • Terveet henkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-positiivisten potilaiden kanssa • Terveydenhuollon työntekijät • onkologiset potilaat, joille on ehdokasta sytotoksista kemoterapiaa myeloablatiivisilla annoksilla (kuten siirroilla) tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä.
- tietoinen suostumus tietojen tutkimiseen ja käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- CORONaVIrus-taudin 19 (COVID-19) oireiden esiintyminen (kuume > 37,5 °, yskä, hengenahdistus)
Infektioherkkyyteen/resistenssiin liittyvien virus-/isäntägeneettisten tekijöiden analysoimiseksi analysoidaan näytteet potilailta, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, sekä diagnostisten toimenpiteiden jäännökset. Kaikki geneettiseen analyysiin käytettävät näytteet anonymisoidaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oireeton väestö, jolla on suuri infektioriski
terveet henkilöt, joilla on suuri infektioriski, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-positiivisen potilaan kanssa, vapaaehtoiset terveydenhuollon työntekijät ja syöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita immunosuppressiiviseen hoitoon
|
serologinen testi, joka arvioi SARS-CoV-2:ta vastaan suunnatun IgM:n ja IgG:n
Molekyylitesti SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi suu-/nielunielupuikkopuikolla
Seerumin kemiallisten tekijöiden ja hyytymispaneelin analyysi verinäytteissä
|
|
COVID-19-potilaat
potilaille, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi
|
viruksen ja isännän geneettisen vaihtelevuuden analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epidemiologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki infektion epidemiologiaa oireettomassa populaatiossa, johon kuuluu sekä terveitä yksilöitä, joilla on suuri infektioriski, että onkologiset potilaat arvioimalla SARS-CoV-2-tautia vastaan olevien IgG- ja IgM-vasta-aineiden seroprevalenssia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini G (IgG) ja Immunoglobulin M (IgM) vasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IgG- ja IgM-vasta-aineiden arviointi ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
menetelmien vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa erilaisia serologisia tutkimusmenetelmiä ja saataville tulevia nopeita molekyylimenetelmiä
|
24 kuukautta
|
|
biokemiallisten ja hyytymistekijöiden välinen korrelaatio SARS-CoV-2-positiivisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida biokemiallisten ja hyytymistekijöiden välistä korrelaatiota SARS-CoV-2-positiivisuuden kanssa
|
24 kuukautta
|
|
fylogeneettinen kartta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fylogeneettisen kartan rakentaminen epidemiasta Italian makroalueesta
|
24 kuukautta
|
|
vuorovaikutus viruksen ja isäntäsolujen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi viruksen ja isäntäsolujen välisten mahdollisten vuorovaikutusten kirjo ottaen huomioon niiden geneettinen vaihtelu/epävakaus potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRSTB113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .