Estudo Correlativo em Pacientes com Câncer e Profissionais de Saúde Expostos à Infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave-Corona Vírus-2 (SARS-Cov-2), Agente Causador da COVID-19. (CORSA)
14 de abril de 2020 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudo correlativo em pacientes com câncer e profissionais de saúde expostos à infecção por SARS-CoV-2
Estudo translacional, prospectivo/retrospectivo, sem fins lucrativos, não farmacológico, com características de coorte.
O estudo consiste em duas partes: a primeira para estudar aspectos epidemiológicos da disseminação da doença e a segunda para identificar fatores genéticos relacionados à infecção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O surto de infecções por COVID-19 está se espalhando na Itália com características de gravidade sem precedentes.
Neste contexto, é essencial recolher dados relativos à epidemiologia da doença, delinear outras ferramentas úteis para o diagnóstico e definir a correta utilização de testes rápidos moleculares e/ou serológicos na vigilância de indivíduos de alto risco (doentes oncológicos e operadoras de saúde), a fim de identificar novas estratégias de controle da doença, cruciais para reduzir a transmissão e traçar diretrizes específicas para a gestão da saúde do paciente oncológico.
É ainda necessário identificar os fatores que determinam a evolução do genoma viral ao longo do tempo nas várias áreas geográficas e também os potenciais marcadores de suscetibilidade nos diferentes tipos de afetados (sintomáticos, pouco sintomáticos e assintomáticos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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FC
-
Cesena, FC, Itália, 47522
- Ativo, não recrutando
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- Irst Irccs
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Contato:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para análise epidemiológica, serão incluídos 350 trabalhadores de saúde/sujeitos saudáveis em risco de infecção e 50 pacientes oncológicos candidatos a terapias imunossupressoras.
Para análise da variabilidade genética do vírus e fatores do hospedeiro que impactam na suscetibilidade à infecção: serão analisadas amostras de cerca de 100 pacientes positivos para SARS-CoV-2 (sintomáticos, paucisintomáticos ou assintomáticos), retidos no Laboratório Pievesestina após procedimento diagnóstico. Todas as amostras para análise genética serão anonimizadas.
Descrição
Para análise epidemiológica:
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- assintomático
- Uma das três condições a seguir: • Indivíduos saudáveis que tiveram contato com pacientes positivos para COVID-19 • Profissionais de saúde • Pacientes oncológicos candidatos a quimioterapia citotóxica em doses mieloablativas (como transplantes) ou tratados com inibidores de pontos de controle imunológico.
- consentimento informado para o estudo e processamento de dados
Critério de exclusão:
- presença de sintomas para Doença COronaVIrus 19 (COVID-19) (febre > 37,5°, tosse, falta de ar)
Para análise de fatores genéticos virais/hospedeiros envolvidos na suscetibilidade/resistência à infecção, serão analisadas amostras de pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19, residuais de procedimentos diagnósticos. Todas as amostras para análise genética serão anonimizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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população assintomática com alto risco de infecção
indivíduos saudáveis com alto risco de infecção, incluindo indivíduos que tiveram contato com paciente testado positivo para COVID-19, profissionais de saúde voluntários e pacientes oncológicos candidatos a terapia imunossupressora
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teste sorológico avaliando IgM e IgG direcionado contra SARS-CoV-2
Teste molecular para detectar SARS-CoV-2 em swab oro/rinofaríngeo
Análise de fatores químicos séricos e painel de coagulação em amostras de sangue
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Pacientes com COVID-19
pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19
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análise da variabilidade genética do vírus e do hospedeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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epidemiologia
Prazo: 12 meses
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Investigar a epidemiologia da infecção em uma população assintomática, incluindo indivíduos saudáveis com alto risco de infecção e pacientes oncológicos, avaliando a soroprevalência de anticorpos IgG e IgM contra o SARS-CoV-2
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos anticorpos Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina M (IgM)
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos anticorpos IgG e IgM ao longo do tempo
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12 meses
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comparação de métodos
Prazo: 24 meses
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Faça uma comparação entre diferentes métodos de investigação sorológica e métodos moleculares rápidos que estão se tornando disponíveis
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24 meses
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correlação entre fatores bioquímicos e coagulativos com positividade para SARS-CoV-2.
Prazo: 24 meses
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Avaliar a correlação entre fatores bioquímicos e coagulativos com positividade para SARS-CoV-2
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24 meses
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mapa filogenético
Prazo: 24 meses
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Construindo um mapa filogenético de uma macrorregião italiana epidêmica
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24 meses
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interações entre o vírus e as células hospedeiras
Prazo: 24 meses
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Avaliar o espectro de possíveis interações entre o vírus e as células hospedeiras, considerando sua variabilidade/instabilidade genética em pacientes diagnosticados com COVID-19
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRSTB113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .