Badanie korelacyjne dotyczące pacjentów z chorobą nowotworową i pracowników służby zdrowia narażonych na zakażenie przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirus-2 (SARS-Cov-2), czynnik sprawczy COVID-19. (CORSA)
Badanie korelacyjne dotyczące pacjentów z rakiem i pracowników służby zdrowia narażonych na zakażenie SARS-CoV-2
Translacyjne, prospektywne/retrospektywne, niekomercyjne badanie niefarmakologiczne z charakterystyką kohortową.
Badanie składa się z dwóch części: pierwsza ma na celu zbadanie epidemiologicznych aspektów rozprzestrzeniania się choroby, a druga ma na celu identyfikację czynników genetycznych związanych z infekcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
FC
-
Cesena, FC, Włochy, 47522
- Aktywny, nie rekrutujący
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Irst Irccs
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do analizy epidemiologicznej zostanie włączona populacja bezobjawowa 350 pracowników służby zdrowia / zdrowych osób zagrożonych infekcją oraz 50 pacjentów onkologicznych kandydatów do leczenia immunosupresyjnego.
W celu analizy zmienności genetycznej wirusa i czynników gospodarza wpływających na podatność na zakażenie: przeanalizowane zostaną próbki od około 100 pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich (syntomatic, paucisintomatic lub asymptomatic), zatrzymanych w Laboratorium Pievesestina po przeprowadzeniu procedury diagnostycznej. Wszystkie próbki do analizy genetycznej zostaną zanonimizowane.
Opis
Do analizy epidemiologicznej:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- bezobjawowy
- Jeden z następujących trzech warunków: • Osoby zdrowe, które miały kontakt z pacjentami z dodatnim wynikiem COVID-19 • Pracownicy służby zdrowia • Pacjenci onkologiczni kandydaci do chemioterapii cytotoksycznej w dawkach mieloablacyjnych (takich jak przeszczepy) lub leczeni inhibitorami punktów kontroli immunologicznej.
- świadoma zgoda na badanie i przetwarzanie danych
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów choroby COronaVIrus 19 (COVID-19) (gorączka > 37,5°, kaszel, duszność)
W celu analizy wirusowych/gospodarczych czynników genetycznych wpływających na podatność/odporność na infekcję, zostaną przeanalizowane próbki od pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19, pozostałości po procedurach diagnostycznych. Wszystkie próbki do analizy genetycznej zostaną zanonimizowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
populacji bezobjawowej z wysokim ryzykiem zakażenia
osoby zdrowe z grupy wysokiego ryzyka zakażenia, w tym osoby, które miały kontakt z pacjentem z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19, wolontariusze służby zdrowia oraz pacjenci onkologiczni kandydaci do terapii immunosupresyjnej
|
test serologiczny oceniający IgM i IgG skierowane przeciwko SARS-CoV-2
Test molekularny do wykrywania SARS-CoV-2 w wymazie z jamy ustnej/nosa i gardła
Analiza czynników chemii surowicy i panelu krzepnięcia w próbkach krwi
|
|
Pacjenci z COVID-19
pacjentów z potwierdzoną diagnozą COVID-19
|
analiza zmienności genetycznej wirusa i żywiciela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epidemiologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie epidemiologii zakażenia w populacji bezobjawowej obejmującej zarówno osoby zdrowe z wysokim ryzykiem zakażenia, jak i pacjentów onkologicznych poprzez ocenę seroprewalencji przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przeciwciał IgG i IgM w czasie
|
12 miesięcy
|
|
porównanie metod
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dokonaj porównania różnych metod badań serologicznych i szybko dostępnych metod molekularnych
|
24 miesiące
|
|
korelacja między czynnikami biochemicznymi i koagulacyjnymi a dodatnim wynikiem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena korelacji między czynnikami biochemicznymi i koagulacyjnymi a dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
|
24 miesiące
|
|
mapa filogenetyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Budowa mapy filogenetycznej epidemicznego makroregionu Włoch
|
24 miesiące
|
|
interakcji między wirusem a komórkami gospodarza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenić spektrum możliwych interakcji między wirusem a komórkami gospodarza, biorąc pod uwagę ich genetyczną zmienność/niestabilność u pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRSTB113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .