Studio correlato su pazienti oncologici e operatori sanitari esposti a infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Corona Virus-2 (SARS-Cov-2), agente eziologico COVID-19. (CORSA)
14 aprile 2020 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Studio correlato su pazienti oncologici e operatori sanitari esposti all'infezione da SARS-CoV-2
Studio traslazionale, prospettico/retrospettivo, senza scopo di lucro, non farmacologico, con caratteristiche di coorte.
Lo studio si compone di due parti: la prima per studiare gli aspetti epidemiologici della diffusione della malattia e la seconda per identificare i fattori genetici correlati all'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il focolaio di contagi da COVID-19 si sta diffondendo in Italia con caratteristiche di gravità senza precedenti.
In questo contesto è fondamentale raccogliere dati relativi all'epidemiologia della malattia, delineare ulteriori strumenti utili alla diagnosi e definire il corretto utilizzo dei test rapidi molecolari e/o sierologici nella sorveglianza dei soggetti ad alto rischio (pazienti oncologici e operatori sanitari), al fine di individuare eventuali nuove strategie di controllo della malattia, fondamentali per ridurre la trasmissione e delineare linee guida specifiche per la gestione sanitaria dei pazienti oncologici.
Occorre inoltre individuare i fattori che determinano l'evoluzione del genoma virale nel tempo nelle diverse aree geografiche e anche i potenziali marcatori di suscettibilità nelle diverse tipologie di soggetti affetti (sintomatici, lievemente sintomatici e asintomatici).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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FC
-
Cesena, FC, Italia, 47522
- Attivo, non reclutante
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Reclutamento
- Irst Irccs
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Contatto:
- Giovanni Martinelli, Prof
- Email: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per l'analisi epidemiologica, verranno arruolati 350 operatori sanitari/soggetti sani a rischio di infezione della popolazione asintomatica e 50 pazienti oncologici candidati a terapie immunosoppressive.
Per l'analisi della variabilità genetica del virus e dei fattori dell'ospite che incidono sulla suscettibilità all'infezione: verranno analizzati campioni di circa 100 pazienti positivi a SARS-CoV-2 (sintomatici, paucisintomatici o asintomatici), trattenuti presso il Laboratorio di Pievesestina dopo la procedura diagnostica. Tutti i campioni per l'analisi genetica saranno resi anonimi.
Descrizione
Per l'analisi epidemiologica:
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- asintomatico
- Una delle seguenti tre condizioni: • Soggetti sani che hanno avuto contatti con pazienti positivi al COVID-19 • Operatori sanitari • Pazienti oncologici candidati a chemioterapia citotossica a dosi mieloablative (come i trapianti) o trattati con inibitori del check point immunitario.
- consenso informato allo studio e al trattamento dei dati
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi per la malattia da COronaVIrus 19 (COVID-19) (febbre > 37,5°, tosse, respiro corto)
Per l'analisi dei fattori genetici virali/ospiti coinvolti nella suscettibilità/resistenza all'infezione, verranno analizzati campioni di pazienti con diagnosi confermata di COVID-19, residui di procedure diagnostiche. Tutti i campioni per l'analisi genetica saranno resi anonimi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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popolazione asintomatica ad alto rischio di infezione
soggetti sani ad alto rischio di infezione, inclusi soggetti che hanno avuto contatti con un paziente risultato positivo al COVID-19, operatori sanitari volontari e pazienti oncologici candidati a terapia immunosoppressiva
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test sierologico che valuta le IgM e le IgG dirette contro SARS-CoV-2
Test molecolare per rilevare SARS-CoV-2 in tampone oro/rinofaringeo
Analisi dei fattori chimici del siero e pannello di coagulazione nei campioni di sangue
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Pazienti COVID-19
pazienti con diagnosi confermata di COVID-19
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analisi della variabilità genetica del virus e dell'ospite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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epidemiologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indagare l'epidemiologia dell'infezione in una popolazione asintomatica comprendente sia individui sani ad alto rischio di infezione che pazienti oncologici valutando la sieroprevalenza degli anticorpi IgG e IgM contro il SARS-CoV-2
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) e Immunoglobulina M (IgM).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione degli anticorpi IgG e IgM nel tempo
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12 mesi
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confronto tra metodi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Effettuare un confronto tra diversi metodi di indagine sierologica e metodi molecolari rapidi che diventano disponibili
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24 mesi
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correlazione tra fattori biochimici e coagulativi con positività SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la correlazione tra fattori biochimici e coagulativi con positività SARS-CoV-2
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24 mesi
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mappa filogenetica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costruzione di una mappa filogenetica di una macroregione italiana epidemica
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24 mesi
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interazioni tra il virus e le cellule ospiti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare lo spettro delle possibili interazioni tra il virus e le cellule ospiti, considerando la loro variabilità/instabilità genetica nei pazienti con diagnosi di COVID-19
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRSTB113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .