Коррелятивное исследование онкологических больных и медицинских работников, подвергшихся заражению вирусом короны-2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov-2), возбудителем COVID-19. (CORSA)
14 апреля 2020 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Коррелятивное исследование онкологических больных и медицинских работников, подвергшихся воздействию инфекции SARS-CoV-2
Трансляционное, проспективное/ретроспективное, некоммерческое, нефармакологическое исследование с когортными характеристиками.
Исследование состоит из двух частей: первая посвящена изучению эпидемиологических аспектов распространения заболевания, а вторая — выявлению генетических факторов, связанных с инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Вспышка инфекции COVID-19 распространяется в Италии с беспрецедентными характеристиками тяжести.
В этом контексте важно собрать данные, касающиеся эпидемиологии заболевания, наметить дополнительные полезные инструменты для диагностики и определить правильное использование быстрых молекулярных и / или серологических тестов при наблюдении за субъектами высокого риска (больные раком). и операторы здравоохранения), чтобы определить любые новые стратегии борьбы с болезнями, имеющие решающее значение для снижения передачи, и наметить конкретные рекомендации по ведению здравоохранения онкологических больных.
Также необходимо определить факторы, определяющие эволюцию вирусного генома с течением времени в различных географических районах, а также маркеры потенциальной восприимчивости у различных типов пораженных субъектов (симптоматических, слабосимптомных и бессимптомных).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FC
-
Cesena, FC, Италия, 47522
- Активный, не рекрутирующий
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Irst Irccs
-
Контакт:
- Giovanni Martinelli, Prof
- Электронная почта: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для эпидемиологического анализа будет включена бессимптомная популяция из 350 медицинских работников/здоровых лиц, подверженных риску заражения, и 50 онкологических больных, являющихся кандидатами на иммуносупрессивную терапию.
Для анализа генетической изменчивости вируса и факторов хозяина, влияющих на восприимчивость к инфекции: будут проанализированы образцы примерно от 100 пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 (синтоматический, пауцисинтоматический или бессимптомный), оставшиеся в лаборатории Пьевезестины после диагностической процедуры. Все образцы для генетического анализа будут обезличены.
Описание
Для эпидемиологического анализа:
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- бессимптомный
- Одно из следующих трех состояний: • Здоровые люди, имевшие контакт с пациентами с положительным результатом на COVID-19 • Медицинские работники • Онкологические пациенты-кандидаты на цитотоксическую химиотерапию в миелоаблативных дозах (например, трансплантаты) или получавшие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
- информированное согласие на изучение и обработку данных
Критерий исключения:
- наличие симптомов коронавирусной болезни 19 (COVID-19) (лихорадка > 37,5°, кашель, одышка)
Для анализа генетических факторов вируса/хозяина, участвующих в восприимчивости/устойчивости к инфекции, будут проанализированы образцы от пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, остаточные после диагностических процедур. Все образцы для генетического анализа будут обезличены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бессимптомная популяция с высоким риском заражения
здоровые лица с высоким риском заражения, в том числе лица, имевшие контакт с больным с положительным результатом на COVID-19, добровольные медицинские работники и онкологические больные, кандидаты на иммуносупрессивную терапию
|
серологический тест, оценивающий IgM и IgG, направленный против SARS-CoV-2
Молекулярный тест для обнаружения SARS-CoV-2 в мазке из ротоглотки
Анализ химических факторов сыворотки и панель коагуляции в образцах крови
|
|
Пациенты с COVID-19
пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19
|
анализ генетической изменчивости вируса и хозяина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпидемиология
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить эпидемиологию инфекции в бессимптомной популяции, включая как здоровых лиц с высоким риском заражения, так и онкологических больных, путем оценки серопревалентности антител IgG и IgM к SARS-CoV-2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антител иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина M (IgM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка антител IgG и IgM с течением времени
|
12 месяцев
|
|
сравнение методов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Провести сравнение между различными серологическими методами исследования и быстрыми молекулярными методами, которые становятся доступными.
|
24 месяца
|
|
корреляция между биохимическими факторами и факторами свертывания крови с положительным результатом на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить корреляцию между биохимическими факторами и факторами свертывания крови с положительным результатом на SARS-CoV-2.
|
24 месяца
|
|
филогенетическая карта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Построение филогенетической карты эпидемического итальянского макрорегиона
|
24 месяца
|
|
взаимодействия между вирусом и клетками-хозяевами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить спектр возможных взаимодействий между вирусом и клетками-хозяевами с учетом их генетической изменчивости/нестабильности у пациентов с диагнозом COVID-19.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRSTB113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .