Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelativ undersøgelse af kræftpatienter og sundhedspersonale udsat for infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom-Corona Virus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19 Causative Agent. (CORSA)

14. april 2020 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Korrelativ undersøgelse af kræftpatienter og sundhedspersonale udsat for SARS-CoV-2-infektion

Translationel, prospektiv / retrospektiv, non-profit, ikke-farmakologisk undersøgelse med kohortekarakteristika.

Undersøgelsen består af to dele: den første til at studere epidemiologiske aspekter af spredningen af ​​sygdommen og den anden til at identificere infektionsrelaterede genetiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udbruddet af COVID-19-infektioner spreder sig i Italien med hidtil usete sværhedsegenskaber. I denne sammenhæng er det vigtigt at indsamle data vedrørende sygdommens epidemiologi, at skitsere yderligere nyttige værktøjer til diagnosticering og at definere den korrekte brug af hurtige molekylære og/eller serologiske tests til overvågning af højrisikopersoner (kræftpatienter) og sundhedsoperatører), for at identificere eventuelle nye sygdomsbekæmpelsesstrategier, der er afgørende for at reducere overførslen og for at skitsere specifikke retningslinjer for kræftpatienters sundhedsbehandling. Det er også nødvendigt at identificere de faktorer, der bestemmer udviklingen af ​​det virale genom over tid i de forskellige geografiske områder og også de potentielle modtagelighedsmarkører i de forskellige typer af berørte forsøgspersoner (symptomatisk, let symptomatisk og asymptomatisk).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Cesena, FC, Italien, 47522
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
      • Meldola, FC, Italien, 47014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til epidemiologisk analyse vil en asymptomatisk population blive tilmeldt 350 sundhedsarbejdere/raske forsøgspersoner med risiko for infektion og 50 cancerpatienter kandidater til immunsuppressive terapier.

Til analyse af genetisk variabilitet af virus og værtsfaktorer, der påvirker modtageligheden for infektion: prøver fra omkring 100 SARS-CoV-2 positive patienter (sintomatiske, paucisintomatiske eller asymptomatiske), opbevaret på Pievesestina Laboratory efter diagnostisk procedure, vil blive analyseret. Alle prøver til genetisk analyse vil blive anonymiseret.

Beskrivelse

Til epidemiologisk analyse:

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • asymptomatisk
  • En af følgende tre tilstande: • Raske forsøgspersoner, der har haft kontakt med COVID-19-positive patienter • Sundhedspersonale • Onkologiske patienter, der er kandidater til cytotoksisk kemoterapi ved myeloablative doser (såsom transplantationer) eller behandlet med immun-checkpoint-hæmmere.
  • informeret samtykke til undersøgelse og behandling af data

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af symptomer på COronaVIrus sygdom 19 (COVID-19) (feber > 37,5 °, hoste, åndenød)

Til analyse af virale/værtsgenetiske faktorer involveret i modtagelighed/resistens over for infektion, vil prøver fra patienter med bekræftet diagnose af COVID-19, rester fra diagnostiske procedurer blive analyseret. Alle prøver til genetisk analyse vil blive anonymiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
asymptomatisk population med høj risiko for infektion
raske personer med høj risiko for infektion, herunder personer, der har haft kontakt med en patient testet positiv for COVID-19, frivillige sundhedsarbejdere og onkologiske patienter, der er kandidater til immunsuppressiv behandling
Andet: serologisk test
serologisk test, der vurderer IgM og IgG rettet mod SARS-CoV-2
Andet: Hurtig molekylær test
Molekylær test til påvisning af SARS-CoV-2 i oro/rhinopharyngeal podning
Andet: serumkemianalyse
Analyse af serumkemifaktorer og koagulationspanel i blodprøver
COVID-19 patienter
patienter med bekræftet diagnose af COVID-19
Genetisk: Næste generations sekvenseringsanalyse (NGS).
analyse af genetisk variabilitet af virus og vært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epidemiologi
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg epidemiologien af ​​infektionen i en asymptomatisk population inklusive både raske individer med høj risiko for infektion og onkologiske patienter ved at vurdere seroprevalensen af ​​IgG- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin M (IgM) antistoffer evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af IgG og IgM antistoffer over tid
12 måneder
sammenligning af metoder
Tidsramme: 24 måneder
Foretag en sammenligning mellem forskellige serologiske undersøgelsesmetoder og hurtige molekylære metoder, der bliver tilgængelige
24 måneder
korrelation mellem biokemiske og koagulative faktorer med SARS-CoV-2 positivitet.
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere sammenhæng mellem biokemiske og koagulative faktorer med SARS-CoV-2 positivitet
24 måneder
fylogenetisk kort
Tidsramme: 24 måneder
Opbygning af et fylogenetisk kort over en epidemisk italiensk makroregion
24 måneder
interaktioner mellem virus og værtsceller
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer spektret af mulige interaktioner mellem virus og værtsceller under hensyntagen til deres genetiske variabilitet/ustabilitet hos patienter diagnosticeret med COVID-19
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbejdspartnere

AUSL ROMAGNA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRSTB113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med serologisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner