Correlatief onderzoek naar kankerpatiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn blootgesteld aan infectie door ernstig acuut respiratoir syndroom - Corona Virus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19-veroorzaker. (CORSA)
14 april 2020 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Correlatief onderzoek naar kankerpatiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2-infectie
Translationeel, prospectief/retrospectief, non-profit, niet-farmacologisch onderzoek, met cohortkenmerken.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: het eerste om epidemiologische aspecten van de verspreiding van de ziekte te bestuderen en het tweede om infectiegerelateerde genetische factoren te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak van COVID-19-infecties verspreidt zich in Italië met ongekende ernstkenmerken.
In deze context is het essentieel om gegevens te verzamelen met betrekking tot de epidemiologie van de ziekte, om verdere nuttige hulpmiddelen voor diagnose te schetsen en om het juiste gebruik van snelle moleculaire en / of serologische tests te definiëren bij de bewaking van personen met een hoog risico (kankerpatiënten). en zorgverleners), om nieuwe strategieën voor ziektebestrijding te identificeren, cruciaal om de overdracht te verminderen en om specifieke richtlijnen voor de gezondheidszorg van kankerpatiënten te schetsen.
Het is ook noodzakelijk om de factoren te identificeren die de evolutie van het virale genoom in de verschillende geografische gebieden in de loop van de tijd bepalen, evenals de potentiële gevoeligheidsmarkers bij de verschillende soorten getroffen personen (symptomatisch, licht symptomatisch en asymptomatisch).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FC
-
Cesena, FC, Italië, 47522
- Actief, niet wervend
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Werving
- Irst Irccs
-
Contact:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor epidemiologische analyse, asymptomatische populatie, zullen 350 gezondheidswerkers / gezonde proefpersonen met risico op infectie en 50 kankerpatiënten die kandidaat zijn voor immunosuppressieve therapieën worden ingeschreven.
Voor analyse van de genetische variabiliteit van virus- en gastheerfactoren die van invloed zijn op de vatbaarheid voor infectie: monsters van ongeveer 100 SARS-CoV-2-positieve patiënten (sintomatisch, paucisintomatisch of asymptomatisch), die na de diagnostische procedure in het laboratorium van Pievestina worden bewaard, zullen worden geanalyseerd. Alle monsters voor genetische analyse worden geanonimiseerd.
Beschrijving
Voor epidemiologische analyse:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- asymptomatisch
- Een van de volgende drie aandoeningen: • Gezonde proefpersonen die contact hebben gehad met COVID-19-positieve patiënten • Gezondheidswerkers • oncologische patiënten die in aanmerking komen voor cytotoxische chemotherapie in myeloablatieve doses (zoals transplantaties) of die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers.
- geïnformeerde toestemming voor het bestuderen en verwerken van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van symptomen voor COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) (koorts > 37,5°, hoesten, kortademigheid)
Voor analyse van virale/gastheer-genetische factoren die betrokken zijn bij gevoeligheid/resistentie tegen infectie, zullen monsters van patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19, residuen van diagnostische procedures worden geanalyseerd. Alle monsters voor genetische analyse worden geanonimiseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
asymptomatische populatie met een hoog infectierisico
gezonde personen met een hoog infectierisico, waaronder personen die contact hebben gehad met een patiënt die positief is getest op COVID-19, vrijwillige gezondheidswerkers en oncologische patiënten die in aanmerking komen voor immunosuppressieve therapie
|
serologische test ter beoordeling van IgM en IgG gericht tegen SARS-CoV-2
Moleculaire test om SARS-CoV-2 op te sporen in oro/rhinopharyngeaal uitstrijkje
Analyse van serumchemiefactoren en stollingspanel in bloedmonsters
|
|
COVID-19-patiënten
patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19
|
analyse van genetische variabiliteit van virus en gastheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
epidemiologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek de epidemiologie van de infectie in een asymptomatische populatie, waaronder zowel gezonde personen met een hoog infectierisico als oncologische patiënten, door de seroprevalentie van IgG- en IgM-antilichamen tegen SARS-CoV-2 te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline G (IgG) en Immunoglobuline M (IgM) antilichamen evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van IgG- en IgM-antilichamen in de loop van de tijd
|
12 maanden
|
|
methoden vergelijking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maak een vergelijking tussen verschillende serologische onderzoeksmethoden en snelle moleculaire methoden die beschikbaar komen
|
24 maanden
|
|
correlatie tussen biochemische en stollingsfactoren met SARS-CoV-2-positiviteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de correlatie tussen biochemische en stollingsfactoren met SARS-CoV-2-positiviteit te evalueren
|
24 maanden
|
|
fylogenetische kaart
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het bouwen van een fylogenetische kaart van een epidemische Italiaanse macroregio
|
24 maanden
|
|
interacties tussen het virus en gastheercellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer het spectrum van mogelijke interacties tussen het virus en gastheercellen, rekening houdend met hun genetische variabiliteit / instabiliteit bij patiënten met de diagnose COVID-19
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRSTB113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .