Korelativní studie na pacientech s rakovinou a zdravotnících vystavených infekci těžkého akutního respiračního syndromu – koronaviru-2 (SARS-Cov-2), původce COVID-19. (CORSA)
14. dubna 2020 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Korelativní studie o pacientech s rakovinou a zdravotnících vystavených infekci SARS-CoV-2
Translační, prospektivní / retrospektivní, nezisková, nefarmakologická studie s charakteristikami kohorty.
Studie se skládá ze dvou částí: první studuje epidemiologické aspekty šíření nemoci a druhá identifikuje genetické faktory související s infekcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Propuknutí infekcí COVID-19 se v Itálii šíří s nebývalou závažností.
V této souvislosti je nezbytné shromáždit data týkající se epidemiologie onemocnění, nastínit další užitečné nástroje pro diagnostiku a definovat správné použití rychlých molekulárních a/nebo sérologických testů při sledování vysoce rizikových subjektů (pacientů s rakovinou a poskytovatelé zdravotní péče), aby bylo možné identifikovat jakékoli nové strategie kontroly onemocnění, které jsou zásadní pro snížení přenosu a nastínit konkrétní pokyny pro péči o pacienty s rakovinou.
Je také nutné identifikovat faktory, které určují vývoj virového genomu v průběhu času v různých geografických oblastech a také potenciální markery citlivosti u různých typů postižených subjektů (symptomatické, mírně symptomatické a asymptomatické).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FC
-
Cesena, FC, Itálie, 47522
- Aktivní, ne nábor
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Nábor
- Irst Irccs
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro epidemiologickou analýzu bude zařazena asymptomatická populace 350 zdravotnických pracovníků / zdravých jedinců s rizikem infekce a 50 pacientů s rakovinou kandidátů na imunosupresivní terapie.
Pro analýzu genetické variability virových a hostitelských faktorů ovlivňujících vnímavost k infekci: budou analyzovány vzorky od asi 100 pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 (sintomatických, paucisintomatických nebo asymptomatických), uchovaných v Pievesestina Laboratory po diagnostickém postupu. Všechny vzorky pro genetickou analýzu budou anonymizovány.
Popis
Pro epidemiologickou analýzu:
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- asymptomatické
- Jedna z následujících tří podmínek: • Zdraví jedinci, kteří byli v kontaktu s pacienty pozitivními na COVID-19 • Zdravotničtí pracovníci • onkologičtí pacienti kandidáti na cytotoxickou chemoterapii v myeloablativních dávkách (jako jsou transplantace) nebo léčení inhibitory kontrolních bodů imunity.
- informovaný souhlas se studiem a zpracováním údajů
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků pro COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) (horečka > 37,5 °, kašel, dušnost)
Pro analýzu virových/hostitelských genetických faktorů podílejících se na vnímavosti/rezistenci k infekci budou analyzovány vzorky od pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19, zbytky z diagnostických postupů. Všechny vzorky pro genetickou analýzu budou anonymizovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
asymptomatická populace s vysokým rizikem infekce
zdraví jedinci s vysokým rizikem infekce, včetně jedinců, kteří byli v kontaktu s pacientem pozitivně testovaným na COVID-19, dobrovolní zdravotničtí pracovníci a onkologičtí pacienti kandidáti na imunosupresivní léčbu
|
sérologický test hodnotící IgM a IgG zaměřený proti SARS-CoV-2
Molekulární test k detekci SARS-CoV-2 v oro/rhinofaryngeálním výtěru
Analýza sérových chemických faktorů a koagulační panel ve vzorcích krve
|
|
Pacienti s COVID-19
pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19
|
analýza genetické variability viru a hostitele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epidemiologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumejte epidemiologii infekce u asymptomatické populace zahrnující jak zdravé jedince s vysokým rizikem infekce, tak onkologické pacienty posouzením séroprevalence IgG a IgM protilátek proti SARS-CoV-2
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení IgG a IgM protilátek v čase
|
12 měsíců
|
|
srovnání metod
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte různé sérologické vyšetřovací metody a rychle dostupné molekulární metody
|
24 měsíců
|
|
korelace mezi biochemickými a koagulačními faktory s pozitivitou SARS-CoV-2.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit korelaci mezi biochemickými a koagulačními faktory s pozitivitou SARS-CoV-2
|
24 měsíců
|
|
fylogenetická mapa
Časové okno: 24 měsíců
|
Vytvoření fylogenetické mapy epidemického italského makroregionu
|
24 měsíců
|
|
interakce mezi virem a hostitelskými buňkami
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte spektrum možných interakcí mezi virem a hostitelskými buňkami s ohledem na jejich genetickou variabilitu/nestabilitu u pacientů s diagnózou COVID-19
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRSTB113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .