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EXHIT ENTRE 効果比較試験 (EXHITENTRE)

2025年12月2日 更新者：Gavin Bart

治療への関与を強化するための典型的な病院開始試験 - オピオイド使用障害の入院患者に対する持続放出ブプレノルフィン対通常の治療の比較有効性試験

この研究は、中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD ) 依存症相談サービス (ACS) によって見られ、OUD (MOUD) の投薬を開始することに同意します。 参加者はランダムに XR-BUP または TAU に割り当てられ、予想される退院から 72 時間以内に受け取られます。 フォローアップは、退院後約 34 日、90 日、および 180 日で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD) を患っており、入院前に 14 日以上 OUD (MOUD) の処方薬を服用していない 18 歳以上の入院中の約 314 人の男女を無作為に割り付けます。 適格性は、インデックス入院中に1つまたは複数の評価で決定されます。 適格性が決定されると、参加者は、メタドン、舌下ブプレノルフィン、またはナルトレキソンを含む持続放出ブプレノルフィンまたはTAUの単回注射のいずれかに1:1で無作為化されます。 入院後の OUD ケアと継続的な MOUD への接続は、コミュニティの基準に従って行われます。 参加者は、退院後34日目に合法的に処方されたMOUDの存在によって、OUD治療への関与について評価されます。 さらなる転帰は、退院後 90 日および 180 日で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院しました。
  2. 18歳以上。
  3. 中程度または重度の OUD の診断および統計マニュアル (DSM-5) の基準を満たします。
  4. ブプレノルフィンを含むMOUDを開始したい。
  5. -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる。

除外基準:

  1. ACS によって決定された 24 時間未満の予想滞在期間

  2. -重篤な医学的、精神医学的、または物質使用障害の影響を受けている研究担当医師の意見では、研究への参加が安全ではない、または研究データの収集が妨げられる可能性があります。 これには以下が含まれる場合があります。

    1. 退院が見込めない終末期診断の無効化。
    2. ホスピスケアが求められている末期診断を無効にする。
    3. -無作為化の前に完了することができない複雑な医学的解毒が必要であると予想される重度のアルコールまたはベンゾジアゼピン使用障害。
  3. -ブプレノルフィン以外の長時間作用型オピオイド（メタドン、徐放性オキシコドン、徐放性モルヒネなど）を無作為化前の3日間連続して服用している。
  4. 肝酵素検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））が正常または慢性の非代償性肝疾患の上限の5倍以上。
  5. 現在妊娠中。
  6. -ブプレノルフィンまたはAtrigel送達システムのコンポーネントに対する既知のアレルギー。
  7. -維持療法としての入院前14日間のMOUDの受領;ただし、患者は登録時に入院中または入院前に離脱管理のために MOUD を受け取っている場合があります。
  8. 現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の宿泊施設に収容されている、および/または現地の法律の下で囚人と見なされている、または現在の民事責任または後見の条件の下にある。
  9. 以前に研究の参加者として無作為化された - 個人は一度だけ登録および無作為化することができます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
予想される退院から 72 時間以内に、徐放性ブプレノルフィンの 28 日間製剤を単回皮下注射。
薬：持続放出ブプレノルフィン
退院前に XR-BUP を投与すると、退院後 34 日目の OUD ケアへの関与が、現在の ACS TAU アプローチ (例: メタドン、SL-BUP、ナルトレキソン) よりも増加します。
他の名前：
  • オピオイド使用障害の投薬
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
退院前のメタドン、舌下（SL）ブプレノルフィン、またはナルトレキソンのいずれかの開始を含む、コミュニティの標準治療。
薬：通常通りの扱い
-退院前に開始されたオピオイド使用障害の地域標準薬（例：メタドン、舌下ブプレノルフィン、ナルトレキソン）。
他の名前：
  • オピオイド使用障害の標準投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 34 日目に OUD ケアに従事した参加者の割合。
時間枠：退院後34日
OUD への関与は、規定された MOUD 補償のソース (例: 正式な治療プログラム、プライマリ ケア、刑務所など) に関係なく、その 34 日目に合法的に規定された MOUD を伴う補償として定義されます。
退院後34日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：34日
退院後34日
34日
MOUDに参加した参加者の割合
時間枠：退院後90日目と180日目
退院後90日および180日
退院後90日目と180日目
尿中薬物検査陽性の参加者の割合
時間枠：退院後 34、90、180 日目
退院後 34 日、90 日、180 日後の違法オピオイドの場合
退院後 34、90、180 日目
オピオイド使用を自己報告した参加者の割合
時間枠：退院後 34、90、180 日目
退院後 34、90、180 日目
自己申告による 30 日および 90 日の再入院率
時間枠：退院後30日目と90日目
退院後30日目と90日目
自己申告による 30 日および 90 日間の救急科 (ED) の来院率
時間枠：退院後30日目と90日目
退院後30日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gavin Bart

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gavin Bart, MD,PhD、Hennepin Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2025年8月27日

研究の完了 (実際)

2025年8月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、国立薬物乱用研究所 (NIDA) データ共有 Web サイトでの匿名化、投稿、保存、およびアーカイブのために、研究データおよび統計センターによって指定された当事者に送信されます。 Data Share は、国立薬物乱用研究所によって資金提供された研究からのデータのオンライン リポジトリです。 匿名化された個々の参加者データが利用可能になることが期待されています。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の論文が出版のために受理された後、またはデータロックから 18 か月後のいずれか早い方で共有されます。 データは無期限に残ります。

IPD 共有アクセス基準

この研究のデータは、研究が完了してデータが分析された後、ウェブサイト https://datashare.nida.nih.gov/ で研究者が利用できるようになります。 この Web サイトには、個々の研究参加者を特定できる情報は含まれません。次の情報が掲載されます: 研究プロトコル、主要アウトカムの研究出版物への参照、データセット (SAS および ASCII)、注釈付き症例報告フォーム、定義ファイル (別名データ ディクショナリ)、研究固有の匿名化メモ。 研究データをダウンロードする前に、ユーザーはデータ使用のための登録契約を完了するよう求められます。 ユーザーは、データをダウンロードし、NIDA データ共有契約に従ってデータを使用する責任を受け入れるために、名前と有効な電子メール アドレスを登録する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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