Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXHIT ENTRE Összehasonlító hatékonysági próba (EXHITENTRE)

2024. február 2. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Példaértékű kórházi beindítási kísérlet a kezelésben való részvétel fokozására – Az elnyújtott felszabadulású buprenorfin és a szokásos kezelés hatékonyságának összehasonlító vizsgálata az opioidhasználati zavarban szenvedő kórházi betegeknél

Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, nyílt, randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat egy elnyújtott felszabadulású buprenorfin (XR-BUP) 28 napos készítményével szemben a szokásos kezeléssel (TAU) mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő kórházi betegeknél. ). A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az XR-BUP vagy TAU osztályba, hogy a várható kórházi elbocsátást követő 72 órán belül megkapják őket. A nyomon követés körülbelül 34, 90 és 180 nappal a kórházi hazabocsátás után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban körülbelül 314, 18 éves és idősebb, közepes vagy súlyos opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő, kórházban kezelt férfit és nőt randomizálnak, akik nem szedtek felírt OUD (MOUD) gyógyszert a kórházi kezelés előtt legalább 14 napig. A jogosultságot az indexes kórházi kezelés során egy vagy több vizsgálat során határozzák meg. A jogosultság megállapítása után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egyetlen elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin vagy TAU injekcióra, amely metadont, szublingvális buprenorfint vagy naltrexont tartalmaz. Az OUD ellátáshoz való csatlakozás és a kórházi kezelést követő folyamatos MOUD a közösségi szabvány szerint történik. A résztvevők OUD-kezelésben való részvételét a jogszerűen előírt MOUD megléte alapján értékelik a kórházi elbocsátást követő 34. napon. A további eredményeket a kórházi hazabocsátás után 90 és 180 nappal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

342

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Buresh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Kutatásvezető:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került.
  2. Legalább 18 éves.
  3. Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) kritériumainak a mérsékelt vagy súlyos OUD esetén.
  4. Hajlandó MOUD kezdeményezésére, beleértve a buprenorfint is.
  5. Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ACS által meghatározott, 24 óránál rövidebb tartózkodás várható időtartama

  2. Súlyos orvosi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar érinti, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, vagy megakadályozhatja a vizsgálati adatok gyűjtését. Ez a következőket foglalhatja magában:

    1. A terminális diagnózis letiltása, amely miatt nem várható a kórházból való kibocsátás.
    2. A hospice ellátást igénylő terminális diagnózis letiltása.
    3. Súlyos alkohol- vagy benzodiazepin-használati zavar, amely várhatóan komplex orvosi méregtelenítést igényel, amelyet nem lehet befejezni a randomizálás előtt.
  3. A buprenorfintól eltérő, hosszan tartó opioid (például metadon, elnyújtott felszabadulású oxikodon, elnyújtott felszabadulású morfium) bevétele a randomizálást megelőző három egymást követő napon.
  4. A májenzim-tesztek (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT)) több mint ötszöröse a normál vagy krónikus dekompenzált májbetegség felső határának.
  5. Jelenleg terhes.
  6. Ismert allergia buprenorfinra vagy az Atrigel adagolórendszer összetevőire.
  7. MOUD átvétele a fenntartó kezelésként történő kórházi elhelyezést megelőző 14 napon belül; azonban előfordulhat, hogy a betegek MOUD-t kaptak a megvonás kezelésére a kórházi kezelés alatt vagy azt megelőzően a beiratkozáskor.
  8. Jelenleg börtönben, börtönben vagy más, a bíróság által megkövetelt éjszakai létesítményben tartózkodik, és/vagy a helyi törvények értelmében fogvatartottnak minősül, vagy jelenleg polgári kötelezettségvállalás vagy gondnokság hatálya alatt áll.
  9. Korábban a vizsgálatban résztvevőként randomizálva – az egyéneket csak egyszer lehet beiratkozni és randomizálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Elnyújtott felszabadulású buprenorfin 28 napos készítményének egyszeri szubkután injekciója a várható kórházi elbocsátást követő 72 órán belül.
Drog: Elnyújtott felszabadulású buprenorfin
A kórházi elbocsátás előtti XR-BUP beadása megnöveli az OUD ellátásban való részvételt a kórházi elbocsátást követő 34. napon, mint amennyit jelenleg az ACS TAU megközelítések (például metadon, SL-BUP és naltrexon) biztosítanak.
Más nevek:
  • Gyógyszer opioidhasználati zavarra
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az ellátás közösségi standardja, amely magában foglalja a metadon, a szublingvális (SL) buprenorfin vagy a naltrexon kezelésének megkezdését a kórházi elbocsátás előtt.
Drog: Kezelés a szokásos módon
Az opioidhasználati rendellenességek (pl. metadon, szublingvális buprenorfin, naltrexon) közösségi szabványos gyógyszerei, amelyeket a kórházi elbocsátás előtt kezdenek.
Más nevek:
  • Standard gyógyszer az opioidhasználati zavarok kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OUD ellátásban részt vevők aránya a kórházi elbocsátást követő 34. napon.
Időkeret: 34 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Az OUD-ban való elköteleződés úgy definiálható, mint a jogszerűen előírt MOUD általi fedezet azon a 34. napon, függetlenül az előírt MOUD-biztosítás forrásától (pl. hivatalos kezelési program, alapellátás, börtön stb.).
34 nappal a kórházból való hazabocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 34 nap
34 nappal a kórházi hazabocsátás után
34 nap
A MOUD-val foglalkozó résztvevők aránya
Időkeret: 90. és 180. nap a kórházi elbocsátás után
90 és 180 nappal a kórházi hazabocsátás után
90. és 180. nap a kórházi elbocsátás után
A pozitív vizelet drogteszttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 34., 90. és 180. nap a kórházi elbocsátás után
tiltott opioidok esetében 34, 90 és 180 nappal a kórházi hazabocsátás után
34., 90. és 180. nap a kórházi elbocsátás után
A saját bevallásuk szerint opioid-használó résztvevők aránya
Időkeret: 34., 90. és 180. nap a kórházi elbocsátás után
34., 90. és 180. nap a kórházi elbocsátás után
Saját bevallású 30 és 90 napos kórházi visszafogadási arányok
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni 30. és 90. nap
A kórházi elbocsátás utáni 30. és 90. nap
Ön által bejelentett 30 és 90 napos sürgősségi osztály (ED) látogatási aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni 30. és 90. nap
A kórházi elbocsátás utáni 30. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány Adat- és Statisztikai Központja továbbítja a kijelölt félnek az azonosítás megszüntetésére, közzétételére, tárolására és archiválására a National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share webhelyén. A Data Share a National Institute on Drug Abuse által finanszírozott tanulmányok adatait tartalmazó online adattár. Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat várhatóan elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges eredménypapír közzétételre történő elfogadása után, vagy az adatok zárolása után 18 hónappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok korlátlan ideig megmaradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány adatai a https://datashare.nida.nih.gov/ weboldalon lesznek elérhetők a kutatók számára a tanulmány befejezése és az adatok elemzése után. Ez a webhely nem tartalmaz olyan információkat, amelyek azonosíthatják az egyes vizsgálati résztvevőket. A következő információk kerülnek közzétételre: Vizsgálati protokoll, hivatkozás az elsődleges eredmény tanulmányi közzétételére, adatkészletek (SAS és ASCII ), megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapok, definíciós fájl (más néven Data Dictionary), tanulmányspecifikus deazonosítási megjegyzések. Bármely vizsgálati adat letöltése előtt a felhasználót fel kell kérni, hogy töltse ki az adathasználatra vonatkozó regisztrációs szerződést. A felhasználóknak nevet és érvényes e-mail címet kell regisztrálniuk az adatok letöltéséhez, és vállalniuk kell az adatok felhasználásával kapcsolatos felelősségüket a NIDA Adatmegosztási Szerződés értelmében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott felszabadulású buprenorfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel