EXHIT ENTRE 比较有效性试验 (EXHITENTRE)
2024年2月2日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
增强治疗参与度的医院启动试验范例——缓释丁丙诺啡与阿片类药物使用障碍住院患者的常规治疗效果比较试验
这项研究是一项多中心开放标签随机比较有效性试验，比较 28 天缓释丁丙诺啡 (XR-BUP) 制剂与常规治疗 (TAU) 对中度或重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 住院患者的效果) 由成瘾咨询服务 (ACS) 看到并同意为 OUD (MOUD) 开始药物治疗。
参与者将被随机分配到 XR-BUP 或 TAU，在预计出院后 72 小时内接受。
出院后约 34、90 和 180 天将进行随访。
研究概览
详细说明
该研究将随机分配大约 314 名年龄在 18 岁及以上、患有中度或重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 且在住院前 14 天或更长时间未服用针对 OUD (MOUD) 的处方药的住院男性和女性。
资格将根据指数住院期间的一项或多项评估确定。
一旦确定了资格，参与者将按 1:1 的比例随机分配到单次注射缓释丁丙诺啡或 TAU，其中包括美沙酮、舌下含服丁丙诺啡或纳曲酮。
与 OUD 护理的连接和住院后持续的 MOUD 将符合社区标准。
将在出院后第 34 天通过合法规定的 MOUD 评估参与者是否参与 OUD 治疗。
将在出院后 90 天和 180 天评估进一步的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paulette A Baukol
- 电话号码：612-873-6993
- 邮箱：pbaukol@bermancenter.org
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Kent, MS
- 电话号码：8155295495
- 邮箱：rkent@bermancenter.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
接触：
- Jennifer Edelman, MD,MHS
-
首席研究员：
- Jennifer Edelman, MD,MHS
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
接触：
- Megan Buresh, MD
-
首席研究员：
- Megan Buresh, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Sarah Wakeman, MD
-
首席研究员：
- Sarah Wakeman, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston University
-
接触：
- Richard Saitz, MD,MPH
-
首席研究员：
- Richard Saitz, MD,MPH
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
接触：
- Gavin Bart, MD,PhD
-
首席研究员：
- Gavin Bart, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院了。
- 至少 18 岁。
- 满足中度或重度 OUD 的诊断和统计手册 (DSM-5) 标准。
- 愿意发起 MOUD，包括丁丙诺啡。
- 能够说足够的英语以理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
排除标准：
- ACS 确定的预计停留时间少于 24 小时
受严重的医学、精神病或物质使用障碍的影响，研究医师认为这会使参与研究变得不安全或可能阻止研究数据的收集。 这可能包括：
- 禁用预计不会出院的终末诊断。
- 禁用正在寻求临终关怀的终端诊断。
- 严重的酒精或苯二氮卓使用障碍，预计需要复杂的医疗解毒，在随机化之前无法完成。
- 在随机分组前的连续三天服用丁丙诺啡以外的长效阿片类药物（例如美沙酮、缓释羟考酮、缓释吗啡）。
- 肝酶检查（天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)）超过正常或慢性失代偿性肝病上限的 5 倍。
- 目前怀孕。
- 已知对丁丙诺啡或 Atrigel 输送系统的成分过敏。
- 在住院前 14 天内收到 MOUD 作为维持治疗；但是，患者可能在入组时住院期间或之前接受了 MOUD 以进行戒断管理。
- 目前在监狱、监狱或法院要求的其他过夜设施中和/或根据当地法律被视为囚犯或根据现行民事承诺或监护条款。
- 以前随机作为研究的参与者 - 个人只能注册和随机一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入性
在预计出院后 72 小时内单次皮下注射 28 天缓释丁丙诺啡制剂。
|
出院前服用 XR-BUP 将比目前 ACS TAU 方法（例如美沙酮、SL-BUP 和纳曲酮）在出院后第 34 天增加对 OUD 护理的参与。
其他名称：
|
|
有源比较器：照常治疗
社区护理标准，包括出院前开始使用美沙酮、舌下 (SL) 丁丙诺啡或纳曲酮。
|
出院前开始使用针对阿片类药物使用障碍的社区标准药物（例如，美沙酮、舌下含服丁丙诺啡、纳曲酮）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后第 34 天参加 OUD 护理的参与者比例。
大体时间：出院后34天
|
参与 OUD 被定义为在第 34 天覆盖合法规定的 MOUD，而不管规定的 MOUD 覆盖范围的来源（例如，正式的治疗计划、初级保健、监狱等）。
|
出院后34天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：34天
|
出院后 34 天
|
34天
|
|
参与 MOUD 的参与者比例
大体时间：出院后第 90 天和第 180 天
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出院后 90 天和 180 天
|
出院后第 90 天和第 180 天
|
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尿液药物检测呈阳性的参与者比例
大体时间：出院后第 34、90 和 180 天
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出院后 34、90 和 180 天的非法阿片类药物
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出院后第 34、90 和 180 天
|
|
自我报告使用阿片类药物的参与者比例
大体时间：出院后第 34、90 和 180 天
|
出院后第 34、90 和 180 天
|
|
|
自我报告的 30 天和 90 天再入院率
大体时间：出院后第 30 天和第 90 天
|
出院后第 30 天和第 90 天
|
|
|
自我报告的 30 天和 90 天急诊科 (ED) 就诊率
大体时间：出院后第 30 天和第 90 天
|
出院后第 30 天和第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Bart, MD,PhD、Hennepin Heatlhcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liebschutz JM, Crooks D, Herman D, Anderson B, Tsui J, Meshesha LZ, Dossabhoy S, Stein M. Buprenorphine treatment for hospitalized, opioid-dependent patients: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1369-76. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2556.
- Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, Sigmon SC, Kampman KM, Frost M, Tiberg F, Linden M, Sheldon B, Oosman S, Peterson S, Chen M, Kim S. Weekly and Monthly Subcutaneous Buprenorphine Depot Formulations vs Daily Sublingual Buprenorphine With Naloxone for Treatment of Opioid Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):764-773. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.1052.
- Trowbridge P, Weinstein ZM, Kerensky T, Roy P, Regan D, Samet JH, Walley AY. Addiction consultation services - Linking hospitalized patients to outpatient addiction treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Aug;79:1-5. doi: 10.1016/j.jsat.2017.05.007. Epub 2017 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIDA CTN 0098A
- 5UG1DA040316-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将由研究数据和统计中心传输给指定方，以在国家药物滥用研究所 (NIDA) 数据共享网站上进行去标识化、发布、存储和存档。
Data Share 是美国国家药物滥用研究所资助的研究数据的在线存储库。
预计将提供去识别化的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果论文被接受发表后或数据锁定 18 个月后共享，以先到者为准。
数据将无限期保留。
IPD 共享访问标准
本研究的数据将在研究完成并分析数据后，在网站 https://datashare.nida.nih.gov/ 上提供给研究人员。
本网站将不包含可识别个体研究参与者的信息。将发布以下信息：研究方案、主要结果的研究出版物参考、数据集（SAS 和 ASCII）、带注释的病例报告表、定义文件（也称为数据字典），特定于研究的去标识化注释。
在下载任何研究数据之前，系统会提示用户完成数据使用的注册协议。
用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据，并根据 NIDA 数据共享协议承担使用数据的责任。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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